乳がんの女性に対する心臓腫瘍学リハビリテーション演習の有効性と治療に関連した心毒性 (CORE)

研究デザイン: カナダのトロントにあるトロントリハビリテーション研究所で、単一センター、二群、並行群による標準治療対照優越性試験が、バランスの取れた(1:1)ブロックランダム化で実施されます。 カナダのトロントの心臓病クリニックに来院するBC-CTの女性計38名（研究群あたり参加者19名）が登録される。 ベースライン評価の後、適格な参加者は、運動リハビリテーションプログラムまたは対照群（運動トレーニング介入なし）を含む 2 つの群のいずれかに無作為に割り当てられます。

患者集団：アントラサイクリン系薬剤および/またはトラスツズマブ。

手順: 以下の測定値は、12 週間の介入の開始時とその後に収集されます。 参加者はまた、トロントリハビリテーション研究所で毎週 1 回の運動セッションに参加することが求められ、さらに毎週自宅または地域で追加の運動トレーニング セッションを完了することも求められます。

1 日目: その後、参加者全員がトロントリハビリテーション研究所で、VO2peak を評価するための心肺運動テストなどのベースライン評価を受けます。 安静時および運動時の血行力学的結果、達成された VO2peak、症状、およびテスト終了の理由も収集されます。 身長、体重、体脂肪率、腹囲などの摂取プロセス中に行われる標準的な測定値も収集されます。 参加者には血液要求書が渡され、クラスの最初の週に返送されます。 身体活動パターンに関する質問表 (Godin Leisure Physical activity Questionnaire)、生活の質、健康歴に関する質問表、および活動追跡装置も、最初の訪問時に研究コーディネーターによって管理されます。

2 日目: すべての心臓の評価は、トロント総合病院で熟練した臨床心臓超音波検査技師によって別の日に行われます。

3 日目: 血管評価はトロント大学で完了します。心エコー検査分析に精通した訓練を受けた研究スタッフが、血管評価のためのすべてのオフライン分析を完了します。

プログラム全体を通じて: 運動プログラムの順守に関する情報も、研究コーディネーターによって、各参加者の運動トレーニング日記と活動追跡装置を介して毎週収集されます。 セッションを欠席した理由も評価されます。 最後に、プログラムの完了率は、最終的な心肺運動テストの完了時に患者カルテを通じて収集されます。

介入: 運動リハビリテーション プログラムは、教育/カウンセリングに加えて、有酸素運動とレジスタンス運動からなる、監督付きの週 1 回の 90 分間のセッションで構成され、合計 12 週間行われます。 各参加者は、毎週自宅または地域でさらに 4 つの有酸素トレーニング セッションと 1 ～ 2 つのレジスタンス トレーニング セッションを完了するよう求められます。 看護師、理学療法士、登録運動学者を含むケースマネージャーが各クラスの監督を担当します。 参加者の最初の有酸素運動の処方は、ベースラインの心肺運動テストの結果に基づいて行われます。 クラスの最初の週には、心肺運動テストに基づく運動処方が個人に適切であるかどうか（つまり、運動に対する心拍数の反応が類似していること、参加者は運動処方を完了できるかどうか、および潜在的な症状があれば）を判断するための最初の運動トライアルが含まれます。通報されるかも知れません）。 参加者は、個人の限界、参加者の好み、自宅で運動を完了するための用具の入手可能性に応じて、地上ウォーキング、トレッドミルウォーキング、またはエアロバイクに取り組みます。 目標は、患者を週に 5 回、VO2peak の 60% ～ 80% に相当する強度 (換気しきい値をわずかに下回る強度に相当) で 60 分間の有酸素運動に移行させることです。 運動時間は 1 ～ 2 週間ごとに増加し (現在の運動処方期間の 10% に相当)、最大強度は VO2peak の 80% になります。 運動処方は、患者からのフィードバック、運動心拍数、知覚された運動量の評価に基づいて進められます。 参加者は、VO2peak の 60% ～ 80% に相当する心肺運動テストで達成された心拍数と、ボーグスケールの 11 ～ 15 に相当する知覚運動量の評価を使用して、運動処方を監視できます。 患者は、各運動セッションの詳細な記録を保管する必要があり、各有酸素トレーニングセッションの歩行距離/自転車走行距離、継続時間、安静時およびピーク心拍数、および知覚された運動量の評価に留意する必要があります。

レジスタンストレーニングはプログラムの第 4 週目に導入されます。 レジスタンスエクササイズプログラムは、すべての主要な筋肉群を対象とした10のエクササイズで構成されます。 参加者は、1回の最大回数の60〜70％に相当する重量で10回の繰り返しから始めます。 この運動強度を達成するために必要な重量は、修正された 1 回の反復最大評価を使用して、クラスの 4 週目に決定されます。 その後、筋力トレーニングは 1 ～ 2 週間ごとに進められ、繰り返し回数がそれぞれ 12 回と 15 回に増えます。 参加者が 15 回の繰り返しを完了できると、繰り返しを 10 回に戻し、追加のセットを追加するように指示されます。 参加者が 15 回の繰り返しを 3 セット完了できるまで、同じ進行が使用されます。 レジスタンストレーニングの記録には、持ち上げた重量、完了した反復回数、実行されたセット、および各エクササイズ中に知覚された運動量の評価が含まれます。

教育コンポーネント: 毎週、参加者は運動トレーニングの完了後、30 分間の教育セッションに参加します。 プログラムの教育部分は、参加者が自分の状態の最適な自己管理を達成し、ライフスタイル行動の変化を促進するのを助けるように設計されたトピックで構成されます。 提供される教育セッションは、トロントリハビリテーション研究所の現在の教育プログラムと一致します。 教育セッションで取り上げられるトピックには、身体活動の利点、目標設定、健康的な食事、ストレスへの対処と対処法、乳がん治療の有害影響の管理などが含まれますが、これらに限定されません。 運動学者、理学療法士、栄養士、心理学者などの資格のあるスタッフが教育セッションを提供します。

対照群（運動介入なし）：無作為に対照群に割り付けられた参加者は、12週間後にベースライン評価とフォローアップ評価を受けます。 研究期間中、研究スタッフとその他の接触は一切ありません。 また、定期的な身体活動ルーチンを継続するよう求められ、心臓専門医と腫瘍専門医による標準治療に従って医学的に管理されます。 また、すべての参加者は、ゴダン余暇身体活動アンケートに回答し、運動と対照群で身体活動が増加する可能性があるかどうかを判断します。これにより、すべての結果尺度の変化が説明される可能性があります。 各グループの参加者全員は、毎日の身体活動を客観的に定量化するために、介入の前後 1 週間 (12 週間)、歩数計 (PiezoRx®) を含む活動追跡デバイスを着用することも求められます。 プログラム完了後、対照群の参加者には、プログラムの恩恵を受ける機会を得るために、運動リハビリテーション プログラムに登録する機会が与えられます。

トライアルのタイムライン: このトライアルの目標は、優位性を実証することです。 トライアルは合計 12 週間続きます。 すべての結果（一次および二次）はベースライン時および介入後に測定されます。

ランダム化: ランダム化は、1:1 の割り当て比率でコンピュータが生成したランダム化スケジュールを使用して、中央施設であるトロントリハビリテーション研究所で行われます。

盲検化: 参加者は介入アームに対して盲検化されません。 結果データと分析の評価者は、介入部門のことを知らされなくなります。

分析計画: 主要結果の主な分析では、治療意図分析が採用され、ランダムに割り当てられたグループにランダム化されたすべての参加者が含まれます。 一次分析と二次分析には、一元配置分散分析を使用して分析される 2 つのグループ間のベースライン差を持つ連続変数が含まれます。 2 つの期間にわたる値を持つ連続変数の結果は、ベースライン値を共変量として扱い、共分散の反復測定分析を使用して分析されます。 重回帰モデルは、生理学的メディエーターの変化と比較して研究群を比較するためにも使用されます。 心機能と血管内皮機能）と有酸素トレーニングのVO2peakの変化の関係。 これらの分析は、生理学的変数が VO2peak に対する運動トレーニングの効果を媒介するかどうかを判断するために実施されます。 最後に、プログラム完了後の 2 つの別個の尺度 (モデル A とモデル B) を使用して、VO2peak の変化が生活の質の変化にどのような影響を与えるかを検討するために、2 つの別個の回帰モデルが使用されます。

重要性：この研究の結果は、乳がんの治療に関連する有害事象を改善するための潜在的な治療介入についての洞察を提供するでしょう。