유방암 여성의 심장종양재활운동의 효과 및 관련 심독성 치료 (CORE)

연구 설계: 균형 잡힌(1:1) 블록 무작위배정과 함께 치료 표준 제어 우월성 시험을 포함하는 단일 센터, 2군, 병렬 그룹이 캐나다 토론토의 Toronto Rehabilitation Institute에서 수행됩니다. 캐나다 토론토의 심장 클리닉에서 BC-CT를 발표하는 총 38명의 여성(연구 부문당 19명의 참가자)이 등록됩니다. 기본 평가 후 적격 참가자는 운동 재활 프로그램 또는 통제 그룹(운동 훈련 개입 없음)을 포함하는 두 가지 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.

환자 모집단: 안트라사이클린 및/또는 또는 트라스투주맙.

절차: 다음 측정은 12주 개입의 시작과 이후에 수집됩니다. 참가자는 또한 매주 Toronto Rehabilitation Institute에서 매주 한 번의 운동 세션에 참석해야 하며 매주 집이나 지역 사회에서 추가 운동 훈련 세션을 완료해야 합니다.

1일차: 모든 참가자는 VO2peak를 평가하기 위한 심폐 운동 테스트를 포함하여 Toronto Rehabilitation Institute에서 기본 평가를 받게 됩니다. 휴식 및 운동 혈역학적 결과, 달성된 VO2peak, 증상 및 검사 종료 이유도 수집됩니다. 신장, 체중, 체지방률, 허리둘레 등 섭취 과정에서 수행된 표준 측정값도 수집됩니다. 참가자에게는 수업 첫 주에 반환되는 혈액 요청 양식이 제공됩니다. 신체 활동 패턴에 대한 설문지(Godin Leisure Physical Activity Questionnaire), 삶의 질, 건강 이력 설문지 및 활동 추적 장치도 초기 방문 시 연구 코디네이터가 관리합니다.

2일: 모든 심장 평가는 토론토 종합 병원에서 숙련된 임상 심장 소노그래퍼에 의해 별도의 테스트 날짜에 수행됩니다.

Day3: 혈관 평가는 토론토 대학교에서 완료됩니다. 심초음파 분석에 익숙한 숙련된 연구원이 혈관 평가를 위한 모든 오프라인 분석을 완료합니다.

프로그램 전반에 걸쳐: 연구 코디네이터는 운동 훈련 일지 및 각 참가자의 활동 추적 장치를 통해 매주 운동 프로그램 준수에 관한 정보를 수집합니다. 세션을 놓친 이유도 평가됩니다. 마지막으로, 최종 심폐 운동 테스트 완료 시 환자 차트를 통해 프로그램 완료율이 수집됩니다.

개입: 운동 재활 프로그램은 총 12주 동안 교육/상담 외에 유산소 운동과 저항 운동으로 구성된 주 1회의 감독 90분 세션으로 구성됩니다. 각 참가자는 매주 집이나 지역 사회에서 4개의 추가 에어로빅 훈련 세션과 1~2개의 저항 훈련 세션을 완료해야 합니다. 간호사, 물리치료사 및 등록된 운동요법사를 포함한 사례 관리자가 각 수업을 감독할 책임이 있습니다. 참가자의 초기 유산소 운동 처방은 기본 심폐 운동 테스트의 결과를 기반으로 합니다. 수업 첫 주에는 심폐 운동 테스트를 기반으로 한 운동 처방이 개인에게 적절한지(즉, 운동에 대한 유사한 심박수 반응, 참가자가 운동 처방을 완료할 수 있는지, 그리고 잠재적인 증상이 있는지 확인하기 위한 초기 운동 시도가 포함됩니다. 보고될 수 있습니다). 참가자는 집에서 운동을 완료하기 위해 개인의 한계, 참가자 선호도 및 장비 가용성에 따라 지상 걷기, 러닝머신 걷기 또는 고정식 자전거 타기에 참여하게 됩니다. 목표는 환자를 VO2peak의 60~80%에 해당하는 강도(환기 역치 바로 아래의 강도에 해당)로 주당 5회 60분의 유산소 운동으로 진행시키는 것입니다. 운동 기간은 1~2주마다(현재 운동 처방 기간의 10%에 해당) 증가하며 최대 강도는 VO2peak의 80%입니다. 운동 처방은 환자의 피드백, 운동 심박수 및 인지된 운동 등급을 기반으로 진행됩니다. 참가자는 VO2peak의 60%~80%에 해당하는 심폐 운동 테스트에서 달성한 심박수와 Borg 척도에서 11~15에 해당하는 인지된 운동 등급을 사용하여 운동 처방을 모니터링할 수 있습니다. 환자는 걷기/자전거를 탄 거리, 지속 시간, 휴식 및 최대 심박수, 각 유산소 훈련 세션에 대한 인지된 운동 등급을 기록하면서 각 운동 세션에 대한 자세한 기록을 유지해야 합니다.

저항 훈련은 프로그램 4주차에 소개될 예정입니다. 저항 운동 프로그램은 모든 주요 근육 그룹을 대상으로 하는 10가지 운동으로 구성됩니다. 참가자는 개인 최대 1회 반복의 60~70%에 해당하는 중량으로 10회 반복으로 시작합니다. 이 운동 강도를 달성하는 데 필요한 무게는 수정된 1회 반복 최대 평가를 사용하여 수업 4주차에 결정됩니다. 그런 다음 저항 훈련은 반복 횟수를 각각 12회와 15회로 늘리면서 1~2주마다 진행됩니다. 참가자가 15회 반복을 완료하면 반복 횟수를 다시 10회로 줄이고 추가 세트를 추가하라는 지시를 받습니다. 참가자가 15회 반복의 3세트를 완료할 수 있을 때까지 동일한 진행이 사용됩니다. 저항 훈련 기록에는 들어 올린 역기의 양, 완료한 반복 횟수, 수행한 세트 및 각 운동 중 인지된 노력의 등급이 포함됩니다.

교육 구성 요소: 매주 참가자는 운동 훈련을 마친 후 30분 교육 세션에 참석합니다. 프로그램의 교육 구성 요소는 참가자가 자신의 상태에 대한 최적의 자기 관리를 달성하고 라이프스타일 행동 변화를 촉진하도록 돕기 위해 고안된 주제로 구성됩니다. 제공되는 교육 세션은 Toronto Rehabilitation Institute의 현재 교육 프로그램과 일치합니다. 교육 세션에서 다룰 주제에는 신체 활동의 이점, 목표 설정, 건강한 식습관, 스트레스 관리 및 대처, 유방암 치료의 독성 영향 관리가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 운동 요법사, 물리 치료사, 영양사 및 심리학자를 포함한 자격을 갖춘 직원이 교육 세션을 제공합니다.

대조군(운동 개입 없음): 대조군에 무작위로 배정된 참가자는 12주에 기준선 및 후속 평가를 받게 됩니다. 그들은 연구 기간 동안 연구 직원과 다른 접촉을 하지 않을 것입니다. 그들은 또한 정기적인 신체 활동 루틴을 계속하도록 요청받게 되며 심장 전문의와 종양 전문의에 의해 치료 표준에 따라 의학적으로 관리될 것입니다. 모든 참가자는 또한 모든 결과 측정의 변화를 설명할 수 있는 운동 및 통제 그룹에서 신체 활동의 잠재적 증가가 있는지 확인하기 위해 Godin 여가 시간 신체 활동 설문지를 작성합니다. 각 그룹의 모든 참가자는 일상적인 신체 활동을 객관적으로 정량화하기 위해 개입 전후(12주) 일주일 동안 만보계(PiezoRx®)를 포함한 활동 추적 장치를 착용해야 합니다. 프로그램 완료 후 제어 그룹 참가자는 프로그램의 혜택을 받을 수 있는 기회를 갖기 위해 운동 재활 프로그램에 등록할 수 있는 기회가 제공됩니다.

재판 일정: 이 재판의 목표는 우월성을 입증하는 것입니다. 재판은 총 12주간 진행됩니다. 모든 결과(1차 및 2차)는 기준선과 개입 후에 측정됩니다.

무작위화: 무작위화는 할당 비율이 1:1인 컴퓨터 생성 무작위화 일정을 사용하여 중앙 사이트인 Toronto Rehabilitation Institute에서 수행됩니다.

눈가림: 참가자는 개입 팔에 대해 눈이 멀지 않습니다. 결과 데이터 및 분석 평가자는 개입 부문에 대해 눈이 멀게 됩니다.

분석 계획: 주요 결과의 주요 분석은 치료 의도 분석을 사용하고 무작위로 할당된 그룹에 모든 무작위 참가자를 포함합니다. 1차 및 2차 분석에는 편도 분산 분석을 사용하여 분석할 두 그룹 간의 기준선 차이가 있는 연속 변수가 포함됩니다. 두 기간에 걸쳐 값이 있는 연속 변수 결과는 공분산의 반복 측정 분석을 사용하여 분석되며 기준 값은 공변량으로 처리됩니다. 다중 회귀 모델은 또한 생리적 매개체(예: 심장 기능과 혈관 내피 기능)의 유산소 훈련과 VO2peak 관계의 변화. 이러한 분석은 생리적 변수가 VO2peak에 대한 운동 훈련의 효과를 중재하는지 여부를 결정하기 위해 수행됩니다. 마지막으로 프로그램 완료 후 두 가지 개별 측정(모델 A 및 모델 B)을 사용하여 VO2peak의 변화가 삶의 질 변화에 어떤 영향을 미치는지 다루기 위해 두 가지 별도의 회귀 모델이 사용됩니다.

의의: 이 조사의 결과는 유방암 치료와 관련된 부작용을 개선하기 위한 잠재적인 치료 개입에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.