- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03089801
Táblagépes Video Telehealth a veteránok hozzáférésének és ellátásának javítása érdekében
Kapcsolatok létrehozása: Táblagépes video-egészségügy a veteránok hozzáférésének és ellátásának javítása érdekében
Annak érdekében, hogy javítsák azon veteránok klinikai és mentális egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférését, akiknek földrajzi, klinikai vagy társadalmi korlátai vannak a személyes gondozásban, a VA Office of Connected Care and Rural Health 2016-ban 5000 tablettát kezdett kiosztani a hozzáférési akadályokkal küzdő veteránok számára. Ennek a minőségjavító értékelésnek a célja a következő:
- Ismerje meg a táblagépet kapott veteránok jellemzőit, a táblagépek használatának gyakoriságát és módjait, valamint a táblagép-használat hatásait a VA-szolgáltatásokhoz való hozzáférésre.
- A veteránok körében végzett felmérésen keresztül értékelje a betegek tabletták használatával kapcsolatos tapasztalatait, és határozza meg, hogy a tabletták hogyan befolyásolták a betegek VA-ellátással kapcsolatos tapasztalatait, beleértve az elégedettségüket, a szolgáltatókkal való kommunikációt és a szükséges szolgáltatásokhoz való hozzáférést.
- Azonosítsa a megvalósítás akadályait és a táblagépek terjesztését és használatát elősegítő tényezőket a klinikusokkal és a személyzettel folytatott interjúk segítségével a VA-létesítmények egy célzott mintájában
- Értékelje a tablettahasználat hatásait a krónikus egészségügyi állapotok (például magas vérnyomás, cukorbetegség) kimenetelére, valamint a mentális egészségügyi kezelés megkezdésére és bevonására (például depresszió, PTSD és szerhasználat esetén).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A távegészségügy sarokköve a veteránok jobb hozzáférésének, és számos körülmény között a betegségek javulásával, az életminőséggel és a betegek elégedettségével jár együtt. A veteránok egyre gyakrabban tudják nyomon követni krónikus állapotukat, és tableteken és egyéb eszközökön keresztül kommunikálni tudnak a klinikusokkal és a gondozási csapatokkal. Ez a szolgáltatás azonban jelenleg csak az otthoni internet- és videóképességgel rendelkező veteránok számára érhető el, vagy olyan veteránok számára, akik a VA közösség alapú járóbeteg-klinikáira utazhatnak, hogy kapcsolatba léphessenek más létesítmények szolgáltatóival. 2016-ban ennek a hozzáférési hiányosságnak és egyenlőtlenségnek az orvoslása érdekében a VA kezdeményezést indított a táblagépek olyan veteránok számára történő szétosztására, akiknek klinikai igényük van távkezelésre, és akadályokba ütközik a hagyományos személyes hozzáférés előtt.
Azok a veteránok, akik megfelelnek a speciális igényalapú (hozzáférési, technológiai és klinikai) kritériumoknak, két eszköz egyikét kaphatják meg: Kereskedelmi forgalomban kapható (COTS) az alapszintű csatlakozáshoz vagy Healthcare Access Tablet (HAT) általános vizsgálati kamerával és opcionális perifériával. eszközök (azaz sztetoszkóp, vérnyomásmérő, pulzoximéter, hőmérő vagy súlymérleg). A VA-szolgáltatók a VA elektronikus egészségügyi nyilvántartásában található konzultációs sablon segítségével utalják be a jogosult betegeket az eszközökhöz. A tableten keresztül nyújtott ellátást a beutaló jelzi, és az alábbiak közül egyet vagy többet tartalmazhat: otthoni alapellátás, palliatív gondozás, mentálhigiénés intenzív esetkezelés, gerincvelő-sérülés, mentális egészségügyi ellátás, súlyos mozgási problémákkal küzdő betegek ellátása, kognitív problémákkal küzdő betegek ellátása (ezeknek a betegeknek olyan gondozóval kell rendelkezniük, aki tud segíteni a technológiában), otthoni értékelések és rehabilitáció/protézisek. Amint a beteg megkapja az eszközt, táblagépes szolgáltatásokat kap a képzett távszolgáltatóktól.
A VA 2016 tavaszán kezdte meg a táblagépek forgalmazását, a következő 1-2 évben 5000 tabletta forgalmazását tervezve. A veteránok táblagépekre való alkalmassági feltételei a következők: 1) beiratkozott a VA Healthcare programba, 2) nincs saját eszköze, vagy nincs működő szélessávú vagy mobil internetkapcsolata, 3) fizikailag és kognitívan képes kezelni a technológiát (vagy van olyan gondozója, aki képes rá asszisztens), 4) A hozzáférés akadályai, például a) távolság vagy földrajzi elhelyezkedés, b) közlekedési problémák, c) hazautazás vagy otthonról való távozás nehézségei, d) egyéb (a szolgáltató által leírtak szerint), és 5) A szolgáltató és a beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja távegészségügyi ellátást használni.
A tabletta kezdeményezését és értékelését a VA Vidéki Egészségügyi Hivatala Minőségjavításnak minősítette. Az értékelés a következőket tartalmazza:
- A táblagép címzettjének jellemzői, a táblagépek használata és a hozzáférésre gyakorolt hatások. A nyomozók először jellemezni fogják az eszközöket kibocsátott és használó veteránokat (pl. életkor, nem, egészségügyi és mentális egészségi állapot, vidéki hely/távolság VA-tól). A kutatók leírják a tablettahasználat gyakoriságát és a Veterán által igénybe vett szolgáltatások típusait (pl. krónikus betegségek kezelése, mentálhigiénés terápia, palliatív ellátás, otthoni alapellátás). A nyomozók elemzik a személyes (ambuláns, sürgősségi ellátás), telefonos és távegészségügyi alapú ellátások arányát a tabletta kiosztása előtt és után, és összehasonlítják a mintákat a hasonló betegek csoportjában megfigyelt mintákkal, hogy felmérjék, a tabletták befolyásolják-e a hozzáférést és a használat szokásait. .
- A betegek tapasztalatára gyakorolt hatás. A tablettát 2017 márciusától kapó betegek esetében a vizsgálók a tabletta átvételekor, majd 3-6 hónappal azt követően felmérést végeznek, hogy megvizsgálják a betegek VA-ellátással való elégedettségében, valamint észlelt hozzáférésében és kommunikációjában bekövetkezett változásokat, valamint értékeljék a táblagépek használatával szerzett tapasztalataikat. A felmérés felméri a betegek szükségleteit és kockázati tényezőit (például szociális támogatás, egészségügyi ismeretek), valamint azt, hogy ezek a tényezők hogyan befolyásolják a betegek tablettákkal és VA-kezeléssel kapcsolatos tapasztalatait. Ha a források megengedik, a felmérést olyan összehasonlítható betegek csoportjába lehet beadni, akik nem kaptak tablettát (2017 márciusától kell meghatározni).
- Megvalósítás értékelése. A megvalósítás értékelését a Konszolidált Végrehajtási Kutatási Keret (CFIR) fogja irányítani. A nyomozók először egy online felmérést intéznek a táblagépeket forgalmazó létesítmények távegészségügyi koordinátoraihoz (FTC). A felmérés lekérdezi az FTC-ket a táblagépes kezdeményezésről, a megvalósítást elősegítő forrásokról és a megvalósítást akadályozó akadályokról. A nyomozók a felmérési válaszok alapján azonosítják azokat az FTC-ket, akik számos VA-létesítményt képviselnek (a táblagépek magas vagy alacsony elosztási arányát tekintve). Az utólagos interjúk telefonon történnek. A nyomozók szabványos tartalomelemzési módszerekkel írják át és kódolják az interjúkat azzal a céllal, hogy megértsék a táblagépek terjesztésének akadályait és elősegítőit az egyes CFIR-tartományokon belül.
- A krónikus betegségekre és a mentális egészségre gyakorolt hatások. Ha a 18. pénzügyi évben rendelkezésre állnak források, a vizsgálók értékelni fogják, hogy az eszközök elosztása hogyan befolyásolja a gyakori és magas kockázatú betegségekben, például magas vérnyomásban, cukorbetegségben és PTSD-ben szenvedő veteránok klinikai kimenetelét (az állapotokat a tablettát kapó populáció prevalenciája alapján kell meghatározni). . A vizsgálók összehasonlítják a betegségkontroll méréseit (pl. vérnyomásértékek, hemoglobin A1C-szintek) az eszköz leszállítása után 3 és 6 hónappal, és összehasonlítják ezeket a szinteket más létesítményekből származó, hasonló betegekkel, hajlampontszámokat használva a betegek szociodemográfiai alapján történő egyeztetésére. és klinikai jellemzői. A kutatók hasonló módszerekkel vizsgálják majd a kezelés megkezdésének és az elköteleződés arányát a gyakori mentális egészségi állapotokban, például depresszióban, PTSD-ben és szerhasználati zavarban szenvedő betegek körében.
A javasolt projekt az eHealth Partnered Evaluation Initiative támogatásával valósul meg, amely a QUERI és az Office of Connected Health partnersége, amelynek célja, hogy értékelje a betegszolgáltatói technológiák alkalmazását a VA-ban, és megértse azok hatását a veterán tapasztalatokra, az észlelt terhekre és előnyökre. a klinikai csapatokhoz, az ellátáshoz való hozzáféréshez, más gondozási folyamatokhoz és a veterán egészségügyi eredményekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veteránnak kell lennie, aki beiratkozott a Veterans Affairs egészségügyi ellátórendszerébe, és jelenleg ellátásban részesül
- Olyan földrajzi, klinikai vagy társadalmi korláttal kell rendelkeznie, amely akadályozza a személyes klinikai és mentális egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférést
- A veteránokat VA-kibocsátott táblagépekre utalja be a szolgáltató
Kizárási kritériumok: Minden veterán, aki VA által kiadott tablettát kap, bekerül az értékelésbe. A veteránok leiratkozhatnak a felmérésből.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Táblagép címzettjei
Veterán betegek, akik VA-kibocsátott táblagépet kaptak a táblagép-kompatibilis videós távegészségügy érdekében.
|
A táblagépes video-teleegészségügyre beutalt veteránok VA által kibocsátott táblagépet kapnak, amellyel videón keresztül kommunikálhatnak az egészségügyi szolgáltatókkal (pl. krónikus betegségek kezelése, mentálhigiénés kezelés, palliatív ellátás).
Más nevek:
|
Szokásos Gondozás
Veterán betegek, akik a szociodemográfiai/klinikai jellemzők alapján megegyeznek a tablettát kapókkal, de nem kaptak VA által kiadott tablettát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
VA-szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: A tabletta kézhezvételétől számított 1 évig
|
Változások a betegek VA-szolgáltatásainak használatában a tabletta átvétele előtt/után
|
A tabletta kézhezvételétől számított 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elégedettség a VA Care szolgáltatással
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos követés a tabletta kézhezvétele után
|
A betegek VA-ellátással való elégedettségének felmérésen alapuló mérőszáma
|
Kiindulási és 6 hónapos követés a tabletta kézhezvétele után
|
Hozzáférés a VA Care szolgáltatáshoz
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos követés a tabletta kézhezvétele után
|
Kérdőíves mérőszám arra vonatkozóan, hogy a betegek hogyan férnek hozzá a szükséges szolgáltatásokhoz
|
Kiindulási és 6 hónapos követés a tabletta kézhezvétele után
|
Kommunikáció a szolgáltatókkal
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos követés a tabletta kézhezvétele után
|
A betegek által a szolgáltatókkal folytatott kommunikáció felmérésen alapuló mérése
|
Kiindulási és 6 hónapos követés a tabletta kézhezvétele után
|
Értékelje a táblagép-programot megvalósító létesítmények visszajelzéseit
Időkeret: A program 2017-2018 közötti kezdeti végrehajtása után 1 évvel kezdődik
|
Értékelés: Interjú és felmérés kérdések a CFIR implementációs konstrukcióiról
|
A program 2017-2018 közötti kezdeti végrehajtása után 1 évvel kezdődik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donna M Zulman, MD, MS, VA Palo Alto Health Care System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .