Mastectomia utáni megelőzés intraoperatív ketaminnal

V. TANULMÁNYI ELJÁRÁSOK

1. Preoperatív értékelés

1. Pszichoszociális értékelés: Miután a beteg beleegyezését adta, preoperatív demográfiai, orvosi, pszichoszociális és fájdalomkérdőíveket tölt ki a páciens preoperatív rendelői látogatása során. A pszichoszociális tényezőket értékelő kérdőíveket a PPMP-vel való korábbi retrospektív kapcsolat, valamint az ugyanabban a populációban végzett prospektív vizsgálatunkból származó előzetes bizonyítékok, erős pszichometriai validációs jellemzők és rövidség alapján választottuk ki. A fájdalom katasztrofális skáláját (PCS), amelyet fájdalomban szenvedő betegeknél és kontrollcsoportoknál validáltak, a fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolkodás mérésére fogják használni. A depressziós tüneteket, a szorongást és az alvászavarokat az NIH útiterv-kezdeményezése, a Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) rövid formájú műszereivel értékelik. A PROMIS műszereket széles körben validálták az eredményeket a megállapított skálákkal összehasonlító vizsgálatok során, és több mint 20 000 személyen kalibrálták őket. A szomatizáció mérésére a Brief Symptom Index 18-Somatization Scale-t, amelyet korábban krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél is validáltak, fogják használni. A Pozitív Affekt/Negatív Affekt Skála (PANAS) az érzelmi beállítottságot méri.
2. Fájdalomértékelés: Az elsődleges fájdalomkifejezés mértéke a Pain Burden Index, amelyet a Breast Cancer Pain Questionnaire (BCPQ) mér, amelyet eredetileg Gartner és munkatársai fejlesztettek ki, és korábbi vizsgálataink során több mint 600 betegnél használtak. A BCPQ tartalmazza az átlagos fájdalom felmérését, a fájdalom gyakoriságát (hány nap/hét), valamint a fájdalom specifikus értékelését 4 testterületen (mell, kar, oldal, hónalj), amelyekből a fájdalomterhelési index (PBI) kiszámítható. A BCPQ egy későbbi iterációja más testfájdalmakra, a fájdalom miatti orvosi segítségre, fájdalomcsillapítók használatára, neuropátiás/szenzoros tünetekre és a fájdalom miatti funkcionális károsodásra vonatkozó kérdéseket is tartalmaz, és sikeresen alkalmaztuk jelenlegi prospektív megfigyeléses vizsgálatunkban. Használjuk a Brief Pain Inventory-t is, amely a fájdalom és a fogyatékosság legrosszabb fájdalom, legkevesebb fájdalom és interferencia jól validált általános mérőszáma. Ezt kiegészítjük egy szabványos VAS-szal, amely karmozgással és anélkül, valamint mély inspirációval értékeli a fájdalmat. A Fájdalommegküzdési Kérdőívet a betegek által alkalmazott hatékony megküzdési stratégiák prospektív vizsgálatára adjuk ki, és ennek a kérdőívnek a két tételes változatát fogjuk használni e stratégiák használatának értékelésére.

3. Kvantitatív érzékszervi vizsgálat:

   1. Nyomásfájdalom vizsgálati módszerek: A nyomási fájdalomküszöböt és a toleranciát a korábbi vizsgálatainkhoz hasonlóan értékeljük digitális nyomásalgométerrel (Wagner FDX, Greenwich, CT, USA), lapos, kerek jelátalakítóval, szonda területe 0,785 cm2. A vizsgálati helyek kétoldaliak a proximális alkar dorsalis részén (végtag helye) és a trapézizom felett a hát felső részén (truncalis hely). A nyomásküszöb meghatározásához a nyomást körülbelül 1 font/másodperc állandó sebességgel növeljük, amíg az alany nem jelzi, hogy a nyomást először fájdalmasnak érzékeli. A nyomás-fájdalomtűrést úgy határozzák meg, hogy utasítják a betegeket, hogy jelezzék azt a nyomást, amelynél a fájdalom már nem volt tolerálható. Minden helyszínen két-két kísérletet végeznek.
   2. Időbeli összegzéses vizsgálati módszerek: A mechanikus tűszúrásos fájdalmat a korábbi vizsgálatainkhoz hasonló módon értékeljük, szabványos súlyozott tűszúrásos applikátorokkal, a Rolke és munkatársai által leírtakhoz hasonló, különféle erők (128 mN, 256 mN és 512 mN) alkalmazásával, amelyek fájdalmas fájdalmat okoznak. szenzáció a legtöbb tantárgyban. Először az alacsonyabb erejű tűszúrás egyszeri stimulálása történik a mutatóujj dorzális részén mindkét kéz első és második interphalangealis ízülete között, miközben tenyérrel lefelé a kartámaszon nyugszik, majd az alany értékeli a következő skálán. 0-10. Ezután legalább 10 másodperces szünet után 10 ingerből álló sorozatot alkalmazunk ugyanazon az előre megjelölt helyen, 1 stimuláció/másodperc sebességgel. Az alany az első, ötödik és tizedik inger után 0-10-ig terjedő skálán értékeli a fájdalmat, majd az utolsó inger megszűnése után 15 másodperccel értékeli a fennálló fájdalmat. Ugyanezt az eljárást meg kell ismételni mindkét kéz harmadik ujján. Az alanyok minden erőnél két próbán esnek át, a kísérletek között legalább egy perces szünetet tartanak.

   2. Perioperatív beavatkozás A betegek 0,5 mg/kg dózisú IV ketamint (maximális adag 50 mg) vagy ugyanennyi sóoldatot kapnak 15 perccel az általános érzéstelenítés beindítása után. Ezt követően folyamatos 0,15 mg/ttkg/óra ketamint, maximum 15 mg/óra dózissal vagy sóoldatot adnak be a műtét végéig (amikor a műtéti lezárás megkezdődött, körülbelül 30-60 perccel az általános állapot megjelenése előtt). érzéstelenítés). A vizsgálati drogszolgálat vakoldatokat (2 mg/ml ketamin vagy sóoldat) készít, és minden eset megkezdése előtt eljuttatja az OR gyógyszertárba a gyakorlati szolgáltatóknak. A ketamin ára 12 dollár 200 mg-os injekciós üvegenként, és az NIH K23 költségvetése fedezi. Az általános érzéstelenítést a gyakorlati aneszteziológus biztosítja, aki saját belátása szerint használhatja a következő, ebben a populációban jellemzően használt, ketaminnal oldatban kompatibilis érzéstelenítő gyógyszereket: Midazolam 2 mg, Fentanyl

Az alany és a vizsgáló elvakítása a szűrés és a kezelés során: A tájékozott beleegyezés részeként az alanyokat felmérik, hogy a tanulmány megvizsgálja a rövid és hosszú távú fájdalom kockázatát, valamint azt, hogy a különböző kockázati csoportokhoz tartozó emberek reagálnak-e a kezelésre, de nem. közölni kell velük, hogy magas vagy alacsony kockázatúnak minősülnek-e, vagy ketamint vagy placebót kapott. A vakítás hatékonyságát úgy értékelik, hogy megkérdezik a betegeket, hogy szerintük melyik csoportba tartoznak a POD1-en. A nyomozó és a gyakorlati szolgáltató vak lesz a kezelésre (ketamin kontra placebo). A PACU ápoló személyzete értékelni fogja azt a tényt, hogy a betegek egy vizsgálatban vesznek részt, de a kezelésre is vakok. A perioperatív fájdalom értékelését kérő vizsgálati személyzet elvakításának hatékonysága úgy érhető el, hogy a vizsgálati személyzet egyetlen tételes kérdőíven rögzíti a csoportról alkotott benyomását a Redcap rendszerben. A betegek és a vizsgálati személyzet válaszait a csoportról alkotott benyomásukra vonatkozóan a vizsgálat végén összehasonlítják a tényleges csoporttal.

3. Perioperatív adatgyűjtés

1. Sebészeti, érzéstelenítő és fájdalomcsillapító adatgyűjtés: A Weiner preoperatív kiértékelő központ e-mail riasztórendszerének használatával felveszi a kapcsolatot a gyakorlati aneszteziológussal és/vagy aneszteziológussal, hogy tájékoztassák a páciens vizsgálatban való részvételéről, és utasításokat kapjanak a bólus mennyiségéről. és az infúzió sebessége. Az infúzió teljes ideje és térfogata rögzítésre kerül az érzéstelenítési nyilvántartásban, így kiszámítható a ketamin teljes dózisa. Az egyéb érzéstelenítési technikák vagy farmakológiai szerek PPMP-re gyakorolt ​​lehetséges hatásainak kiigazítása érdekében a következő adatokat kinyerjük az elektronikus érzéstelenítési nyilvántartásból: Elsődleges érzéstelenítési módszer (illékony vs. IV propanol vs. regionális/paravertebrális vs. kombinált PVB/GA) , a beadott helyi érzéstelenítő mennyisége és típusa, valamint az alkalmazott opioid fájdalomcsillapító (ez utóbbit morfium-ekvivalens egység/óra egységben fejezzük ki). Ezen túlmenően az elektronikus nyilvántartásból összegyűjtik az egyéb releváns fájdalomcsillapító preoperatív, intraoperatív és posztoperatív gyógyszerekkel kapcsolatos információkat, mint például az Oxycontin, a gabapentin, a pregabalin és a dexmedetomidin. Az egyéb potenciálisan zavaró intraoperatív tényezőket, például a vazopresszor használatát/mennyiségét, a beadott folyadékokat vagy vért, a teljes érzéstelenítési időt és a légúti kezelést (LMA, ETT vagy natív) rögzítik. Az emlősebészek e csoportjában viszonylag homogenitás tapasztalható az anatómiai technikában és a szöveti zavarokban, bár van némi eltérés a disszekciós technikában. A műtéti technika részletes értékelése magában foglalja az elsődleges sebészt, a műtét időtartamát, a kétoldali műtét meglétét, a műtét típusát (teljes mastectomia, szegmentális mastectomia), a csomóponti disszekció (hónalj vagy őrcsomó) elvégzését, valamint az egyidejű rekonstrukció jelenlétét és típusát.

2. Akut posztoperatív fájdalom értékelése: A kezdeti fájdalompontszámot érkezéskor a PACU ápolószemélyzete és/vagy aneszteziológus értékeli. Egy órával és 24 órával a PACU megérkezése után a pácienst a kutatószemélyzet felméri, és felkérik, hogy értékelje a fájdalmat nyugalomban, karmozgással és maximális mély belégzéssel a fájdalom verbális értékelési skála (VRS) segítségével. Az émelygés jelenléte és a kiegészítő hányáscsillapítókkal végzett kezelés a gyógyulási területen rögzítésre kerül. Ezen túlmenően, az opioid-fogyasztást és az adjuváns fájdalomcsillapító-használatot a páciens gyógyszerbeadási nyilvántartása alapján állapítják meg. Az elbocsátást követően, amely mastectomiás betegek esetében jellemzően POD1 vagy 2, a teljes posztoperatív opioidhasználat/a posztoperatív idő óráiban fekvőbetegként kerül kiszámításra és morfium-egyenérték egység/óra egységben kifejezve. Az 1. posztoperatív napon a mastectomiás betegek rövid ágy melletti QST-n esnek át (mint a fent leírt preoperatív értékelésnél).

   3. Tartós fájdalom, hosszú távú pszichoszociális és pszichofizikai értékelés: A tartós fájdalom nyomon követése a BCPQ, BPI, VAS és fájdalommegküzdési kérdőívek segítségével történik 2 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 és 24 hónapos korban. nyomon követés akár biztonságos kapcsolaton keresztül a REDcap elektronikus adatrögzítő rendszerrel. A betegeket ilyenkor a sebészi csapattal vagy onkológussal látják el. A rövid QST és pszichoszociális kérdőíveket a műtét utáni 2 hét és 1 év elteltével újra beadják a páciens egyik követési vizitje során.