수술 중 케타민으로 유방 절제술 후 예방

V. 연구 절차

1. 수술 전 평가

1. 심리사회적 평가: 환자가 정보에 입각한 동의를 한 후 수술 전 진료실 방문 중에 환자가 수술 전 인구 통계학적, 의학적, 심리사회적 및 통증 설문지를 작성합니다. 심리사회적 요인을 평가하는 설문지는 PPMP와의 이전 후향적 연관성, 동일한 모집단에 대한 전향적 연구의 예비 증거, 강력한 심리적 검증 특성 및 간결성을 기반으로 선택되었습니다. 통증 환자와 대조군에서 검증된 통증 파국화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)는 통증과 관련된 파국적 사고를 측정하는 데 사용됩니다. 우울 증상, 불안 및 수면 장애는 NIH 로드맵 이니셔티브인 PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement Information System)의 약식 도구를 사용하여 평가됩니다. PROMIS 기기는 결과를 확립된 척도와 비교하는 연구에서 광범위하게 검증되었으며 20,000명 이상에 대해 보정되었습니다. 만성 통증 환자에서도 이전에 검증된 간략한 증상 지수 18-신체화 척도를 사용하여 신체화를 측정합니다. 긍정적 영향/부정적 영향 척도(PANAS)는 정서적 태도를 측정합니다.
2. 통증 평가: 1차 통증 결과 측정은 원래 Gartner 등이 개발하고 이전 연구에서 600명 이상의 환자에게 사용된 BCPQ(Breast Cancer Pain Questionnaire)로 측정한 통증 부담 지수입니다. BCPQ에는 통증 부담 지수(PBI)를 계산할 수 있는 평균 통증, 통증 빈도(일/주) 및 4가지 신체 부위(가슴, 팔, 옆구리, 겨드랑이)의 통증에 대한 특정 평가가 포함됩니다. BCPQ의 이후 반복에는 다른 신체 통증, 통증에 대한 의학적 도움 요청, 진통제 사용, 신경병/감각 증상 및 통증으로 인한 기능 손상에 대한 질문도 포함되며 현재 전향적 관찰 연구에서 성공적으로 사용되었습니다. 또한 통증 및 장애 최악의 통증, 최소 통증 및 간섭의 잘 검증된 일반 척도인 간략한 통증 인벤토리를 사용할 것입니다. 우리는 팔 움직임과 깊은 영감이 있거나 없는 통증을 평가하는 표준 VAS로 이것을 보완할 것입니다. 통증 대처 설문지는 환자가 사용하는 효과적인 대처 전략을 전향적으로 분석하기 위해 시행되며, 이러한 전략의 사용을 평가하기 위해 이 설문지의 2개 항목 버전을 사용할 것입니다.

3. 정량적 감각 테스트:

   1. 압력 통증 테스트 방법: 압력 통증 역치 및 허용 오차는 평평한 원형 변환기, 프로브 영역 0.785cm2가 있는 디지털 압력 알고리즘(Wagner FDX, Greenwich, CT, USA)을 사용하여 이전 연구와 유사한 방식으로 평가됩니다. 시험 부위는 근위 팔뚝의 등쪽 측면(말단 부위)과 등 상부의 등세모근 위(트렁칼 부위)에 양측이 될 것입니다. 압력 역치 결정을 위해 압력은 피험자가 처음 압력이 고통스러운 것으로 인식할 때까지 약 1lb/초의 일정한 속도로 증가합니다. 압력 통증 내성은 환자에게 통증이 더 이상 견딜 수 없는 압력을 표시하도록 지시하여 결정됩니다. 각 사이트에서 두 번의 시험이 수행됩니다.
   2. 시간 합산 테스트 방법: 기계적인 바늘로 찌르는 통증은 Rolke 등이 설명한 것과 유사한 표준화된 가중 핀으로 찌르는 어플리케이터를 사용하여 일련의 힘(128mN, 256mN 및 512mN)을 사용하여 고통스러운 결과를 초래하는 이전 연구와 유사한 방식으로 평가됩니다. 대부분의 과목에서 감각. 먼저, 팔걸이에 손바닥을 얹은 상태에서 각 손의 첫 번째와 두 번째 지절간 관절 사이의 검지 등쪽 부분에 낮은 힘의 핀프릭을 한 번 자극한 다음 대상자가 다음과 같은 척도로 평가합니다. 0-10. 다음으로 최소 10초의 휴식 후 미리 표시된 동일한 지점에 초당 1회 자극의 속도로 10회 자극이 적용됩니다. 피험자는 첫 번째, 다섯 번째 및 열 번째 자극 후 0-10의 척도로 통증을 평가한 다음 마지막 자극이 중단된 후 15초 동안 진행 중인 통증을 평가합니다. 동일한 절차가 각 손의 세 번째 손가락에 반복됩니다. 피험자는 각 힘에서 두 번의 시도를 거치게 되며 시도 사이에 최소 1분의 휴식 시간을 갖습니다.

   2. 수술 전후 개입 환자는 전신 마취 유도 15분 후 0.5mg/kg 용량의 IV 케타민(최대 용량 50mg) 또는 같은 부피의 식염수를 투여받습니다. 그 후, 0.15 mg/kg/hr 케타민을 최대 용량 15 mg/hr 또는 생리식염수를 수술이 끝날 때까지(외과적 봉합이 시작된 경우, 전신에서 출현하기 약 30-60분 전에) 지속적으로 주입합니다. 마취). 연구 약물 서비스는 맹검 용액(2mg/mL 케타민 또는 식염수)을 준비하고 실습 제공자에게 각 사례가 시작되기 전에 수술실 약국에 전달합니다. 케타민 비용은 200mg 바이알당 $12이며 NIH K23 예산에서 충당됩니다. 전신 마취는 실무 마취의가 제공하며, 마취 전문의는 재량에 따라 이 집단에서 일반적으로 사용되며 모두 케타민 용액과 호환되는 다음 마취제를 자유롭게 사용할 수 있습니다: Midazolam 2 mg, Fentanyl

피험자 및 연구자의 선별 및 치료 눈가림: 정보에 입각한 동의의 일환으로 피험자는 연구가 단기 및 장기 통증의 위험을 조사한다는 사실과 다른 위험 그룹에 속한 사람들이 치료에 반응하는지 여부에 대해 평가를 받지만 그렇지는 않을 것입니다. 고위험군인지 저위험군인지, 케타민을 투여받았는지 위약을 투여받았는지 알려줍니다. 눈가림의 효과는 POD1에서 자신이 속해 있다고 생각하는 그룹에 대해 환자에게 질문하여 평가됩니다. 조사자와 실습 제공자는 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다(케타민 대 위약). PACU의 간호 직원은 환자가 연구에 참여하고 있지만 치료에 대해 눈이 멀다는 사실을 평가합니다. 환자에게 수술 전후 통증을 평가하도록 요청하는 연구 직원의 눈가림 효과는 이 연구 직원이 Redcap 시스템의 단일 항목 설문지에 그룹에 대한 인상을 기록하도록 함으로써 달성될 것입니다. 그룹에 대한 인상에 대한 환자 및 연구 직원의 응답은 연구가 끝날 때 실제 그룹과 비교됩니다.

3. 수술 중 데이터 수집

1. 수술, 마취 및 진통 데이터 수집: Weiner 수술 전 평가 센터 이메일 알림 시스템을 사용하여 실제 마취 전문의 및/또는 마취 전문의에게 연락하여 환자의 연구 참여에 대해 알리고 볼루스 양에 대한 지침을 제공합니다. 및 주입 속도. 총 주입 시간과 양은 마취 기록에 기록되어 케타민의 총 용량을 계산할 수 있습니다. PPMP에 대한 다른 마취 기법 또는 약리학적 제제의 잠재적인 영향을 조정하기 위해 전자 마취 기록에서 다음 데이터를 추출합니다. , 투여된 국소 마취제의 양 및 유형, 사용된 오피오이드 진통제(후자는 모르핀 등가 단위/시간으로 표시됨). 또한 Oxycontin, gabapentin, pregabalin 및 dexmedetomidine과 같은 다른 관련 진통제 수술 전, 수술 중 및 수술 후 약물에 대한 정보가 전자 기록에서 수집됩니다. 승압제 사용/양, 투여된 수액 또는 혈액, 총 마취 시간 및 기도 관리(LMA, ETT 또는 기본)와 같은 기타 잠재적으로 혼란스러운 수술 중 요인이 기록됩니다. 이 그룹의 유방 외과 의사들 사이에는 해부 기술과 조직 교란에 상대적인 동질성이 있지만 해부 기술에는 약간의 차이가 있습니다. 수술 기술의 상세한 평가에는 1차 외과의, 수술 기간, 양측 수술 여부, 수술 유형(전체 유방 절제술, 분절 유방 절제술), 결절 절제술 수행(액와 또는 전초 림프절), 동시 재건의 유무 및 유형이 포함됩니다.

2. 수술 후 급성 통증 평가: 도착 시 초기 통증 점수는 PACU 간호 직원 및/또는 마취의가 평가합니다. PACU 도착 1시간 및 24시간 후, 환자는 연구원에 의해 평가될 것이며, 휴식 시, 팔 움직임 시, 통증 언어 평가 척도(VRS)를 사용하여 최대 심호흡 시 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다. 메스꺼움의 존재와 회복 영역에서 추가 항구토제로의 치료가 기록될 것입니다. 또한 오피오이드 소비 및 보조 진통제 사용은 환자의 투약 기록에서 확인할 수 있습니다. 유방절제술 환자의 경우 일반적으로 POD1 또는 2인 퇴원 시, 수술 후 총 ​​수술 후 오피오이드 사용/입원 환자의 수술 후 시간이 계산되어 모르핀 등가 단위/시간으로 표시됩니다. 수술 후 1일째에 유방절제술 환자는 간단한 침대 옆 QST를 받게 됩니다(위에서 설명한 수술 전 평가에서와 같이).

   3. 지속성 통증, 장기 심리사회적 및 정신물리학적 평가: BCPQ, BPI, VAS 및 통증 대처 설문지를 사용하여 지속성 통증에 대한 후속 평가를 2주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 수행합니다. REDcap 전자 데이터 캡처 시스템에 대한 보안 링크를 통해 후속 조치를 취하십시오. 이때 수술팀이나 종양 전문의를 방문할 때 환자를 보게 됩니다. 간략한 QST 및 심리사회적 설문지는 환자의 후속 방문 중 수술 후 2주 및 1년에 다시 시행됩니다.