A kombinált tDC-k és a neurofeedback (NF) kezelési hatékonysága a stroke utáni kognitív zavarokkal küzdő betegek számára
2024. március 4. frissítette: Marko Chan, Kowloon Hospital, Hong Kong
Ez egy kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat, előzetes teszt-utáni kontroll és intervenciós csoportok kialakításával.
Mind az értékelő, mind a résztvevők vakok minden értékelésre és értékelésre.
Minden szubakut stroke-ban szenvedő beteg fekvő- vagy járóbeteg-rehabilitáción vesz részt kezdetben egy szűrővizsgálati sorozattal.
A megfelelő betegeket véletlenszerűen 3 csoportba soroljuk.
Az 1. csoport a kombinált transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) és a neurofeedback csoport.
A 2. csoport a neurofeedback csoport.
A 3. csoport a kontrollcsoport, ahol a neurofeedback tréning színlelt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kezelési üléseket mindhárom csoportban a neurofeedback és a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDC) terén képzett kutatók végzik. Minden résztvevő 10 edzést végzett különböző napokon. A foglalkozásokat heti 3-5 alkalommal tartottuk. A tDCS + neurofeedback csoport 30 perces tDCS és 30 perces neurofeedback tréninget fog végezni.
Az igazi neurofeedback csoport 30 perces neurofeedback tréninget fog végezni. A hamis neurofeedback csoport fogja lebonyolítani a 30 perces hamis neurofeedback tréninget.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Community Rehabilitation Service Support Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első vagy második stroke (vérzéses vagy ischaemiás), amelyet számítógépes axiális tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás igazolt
- A 16. percentilis alatti levágás Hong Kong Montrealban – Kognitív Értékelés (HK – MoCA) (17-25/30 között).
- Kevesebb mint tizenkét hónap telt el a stroke kezdete óta a vizsgálatba való belépéskor
- Képes követni az egyszerű parancsokat
Kizárási kritériumok:
- Súlyos (kifejezett vagy átfogó) diszfáziában szenvedő betegek, amelyek korlátozzák a kommunikációt;
- Egyéb neurológiai betegség, pszichiátriai rendellenesség vagy alkoholizmus anamnézisében;
- A látás- vagy hallásfunkció jelentős károsodása
- Minden további egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely befolyásolná a vizsgálati protokollnak való megfelelés képességét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tDCS és neurofeedback
30 perc tDCS és 30 perc neurofeedback
|
tDC-k és neurofeedback
|
|
Aktív összehasonlító: igazi neurofeedback
30 perc valódi neurofeedback.
|
Neurofeedback
|
|
Sham Comparator: színlelt neurofeedback
30 perc hamis neurofeedback.
|
színlelt neurofeedback
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosítsa a Trail Making teszt A és B pontszámát az alapvonalhoz képest
Időkeret: Egy nappal a kezelés előtt, legfeljebb 4 hétig, legfeljebb 16 hétig
|
A Trail Making Test a vizuális figyelem és a feladatváltás neuropszichológiai tesztje.
Két részből áll, amelyekben az alany arra utasítja, hogy a lehető leggyorsabban kösse össze egy 25 pontból álló készletet, miközben továbbra is megőrzi a pontosságot.
|
Egy nappal a kezelés előtt, legfeljebb 4 hétig, legfeljebb 16 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám módosítása a betegség hatásprofiljának Stroke Adapted 30 tételes verziójában (SA – SIP 30)
Időkeret: Egy nappal a kezelés előtt, legfeljebb 4 hétig, legfeljebb 16 hétig
|
Az SA-SIP 30 a stroke-on átesett betegek életminőségét értékeli.
|
Egy nappal a kezelés előtt, legfeljebb 4 hétig, legfeljebb 16 hétig
|
|
Változás a funkcionális függetlenségi mérőszámban (FIM) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Egy nappal a kezelés előtt, legfeljebb 4 hétig, legfeljebb 16 hétig
|
A funkcionális függetlenségmérő műszer a beteg fogyatékosságának alapvető mutatója.
A FIM segítségével nyomon követhető a beteg funkcionális képességében bekövetkezett változások a kórházi rehabilitációs ellátás epizódja során.
|
Egy nappal a kezelés előtt, legfeljebb 4 hétig, legfeljebb 16 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marko Chan, PhDCandidate, Community Rehabilitation Service Supoort Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KowloonH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .