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Die Behandlungswirksamkeit von kombinierten tDCs und Neurofeedback (NF) für Patienten mit kognitiven Defiziten nach Schlaganfall

4. März 2024 aktualisiert von: Marko Chan, Kowloon Hospital, Hong Kong
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie mit einer Prätest-Posttest-Kontrolle und einem Interventionsgruppen-Design. Sowohl der Assessor als auch die Teilnehmer sind gegenüber allen Assessments und Bewertungen blind. Alle Patienten mit subakutem Schlaganfall, die sich einer stationären oder ambulanten Rehabilitation unterziehen, werden zunächst durch eine Reihe von Screening-Tests gescreent. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip jeweils 3 Gruppen zugeordnet. Gruppe 1 ist die kombinierte transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) und Neurofeedback-Gruppe. Gruppe 2 ist die Neurofeedback-Gruppe. Gruppe 3 ist die Kontrollgruppe mit Schein-Neurofeedback-Training.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungssitzungen für alle drei Gruppen werden von den Ermittlern durchgeführt, die in Neurofeedback und transkranieller Gleichstromstimulation (tDCs) geschult sind. Jeder Teilnehmer absolvierte 10 Trainingseinheiten an verschiedenen Tagen. Die Sitzungen wurden 3-5 Mal pro Woche durchgeführt. Die tDCS + Neurofeedback-Gruppe führt 30 Minuten tDCS- und 30 Minuten Neurofeedback-Training durch.

Die echte Neurofeedback-Gruppe führt ein 30-minütiges Neurofeedback-Training durch. Die Schein-Neurofeedback-Gruppe führt das 30-minütige Schein-Neurofeedback-Training durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Community Rehabilitation Service Support Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erster oder zweiter Schlaganfall (hämorrhagisch oder ischämisch), bestätigt durch axiale Computertomographie oder Magnetresonanztomographie
  2. Unter dem 16. Perzentil-Grenzwert in Hong Kong Montreal – Cognitive Assessment (HK – MoCA) (Bereich von 17–25/30).
  3. Weniger als zwölf Monate seit Beginn des Schlaganfalls bei Studieneintritt
  4. Kann einfachen Befehlen folgen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Dysphasie (entweder expressiv oder umfassend), die die Kommunikation einschränkt;
  2. Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen, psychiatrischer Störungen oder Alkoholismus;
  3. Signifikante Beeinträchtigung der Seh- oder Hörfunktion
  4. Jeder zusätzliche medizinische oder psychologische Zustand, der ihre Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS & Neurofeedback
30 Minuten tDCS & 30 Minuten Neurofeedback
Gerät: tDCS & Neurofeedback
tDCs und Neurofeedback
Aktiver Komparator: Echtes Neurofeedback
30 Minuten echtes Neurofeedback.
Gerät: Neurofeedback
Neurofeedback
Schein-Komparator: Schein-Neurofeedback
30 Minuten Schein-Neurofeedback.
Gerät: Schein-Neurofeedback
Schein-Neurofeedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Punktzahl in Trail Making Test A & B von der Grundlinie
Zeitfenster: Einen Tag vor der Behandlung, bis zu 4 Wochen, bis zu 16 Wochen
Trail Making Test ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels. Es besteht aus zwei Teilen, in denen der Proband angewiesen wird, eine Reihe von 25 Punkten so schnell wie möglich zu verbinden und dabei die Genauigkeit beizubehalten.
Einen Tag vor der Behandlung, bis zu 4 Wochen, bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl in der schlaganfalladaptierten 30-Item-Version des Sickness Impact Profile (SA - SIP 30)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Behandlung, bis zu 4 Wochen, bis zu 16 Wochen
SA-SIP 30 bewertet die Lebensqualität von Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben.
Einen Tag vor der Behandlung, bis zu 4 Wochen, bis zu 16 Wochen
Ändern Sie den Score im Functional Independence Measure (FIM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Einen Tag vor der Behandlung, bis zu 4 Wochen, bis zu 16 Wochen
Das Instrument zur Messung der funktionalen Unabhängigkeit ist ein grundlegender Indikator für die Behinderung des Patienten. FIM wird verwendet, um die Veränderungen der Funktionsfähigkeit eines Patienten während einer Rehabilitationsphase im Krankenhaus zu verfolgen.
Einen Tag vor der Behandlung, bis zu 4 Wochen, bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kowloon Hospital, Hong Kong

Mitarbeiter

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Marko Chan, PhDCandidate, Community Rehabilitation Service Supoort Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KowloonH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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