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脳卒中後の認知障害のある患者に対するtDCとニューロフィードバック（NF）の組み合わせの治療効果

2024年3月4日 更新者：Marko Chan、Kowloon Hospital, Hong Kong
これは、プレテスト - ポストテスト コントロールと介入グループ デザインを使用した、二重盲検無作為対照試験です。 評価者と参加者の両方が、すべての評価と評価を知らされていません。 入院患者または外来患者のリハビリテーションを受ける亜急性脳卒中のすべての患者は、最初に一連のスクリーニング検査によってスクリーニングされます。 適切な患者は、それぞれ 3 つのグループにランダムに割り当てられます。 グループ 1 は、複合経頭蓋直流刺激 (tDCS) とニューロフィードバック グループです。 グループ 2 はニューロフィードバック グループです。 グループ 3 は、偽のニューロフィードバック トレーニングを行った対照群です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

3 つのグループすべての治療セッションは、ニューロフィードバックと経頭蓋直流電流刺激 (tDC) のトレーニングを受けた研究者によって行われます。 各参加者は、異なる日に 10 回のトレーニング セッションを行いました。 セッションは週に 3 ～ 5 回実施されました。tDCS + ニューロフィードバック グループは、30 分間の tDCS と 30 分間のニューロフィードバック トレーニングを実施します。

実際のニューロフィードバック グループは、30 分間のニューロフィードバック トレーニングを行います。 偽ニューロフィードバック グループは、30 分間の偽ニューロフィードバック トレーニングを行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Kowloon、香港
        • Community Rehabilitation Service Support Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 1回目または2回目の脳卒中（出血性または虚血性）がコンピューター軸断層撮影スキャンまたは磁気共鳴画像法で確認された
  2. 香港モントリオール - 認知評価 (HK - MoCA) でカットオフされた 16 パーセンタイル未満 (17-25/30 の範囲)。
  3. -研究登録時の脳卒中発症から12か月未満
  4. 簡単な命令に従うことができる

除外基準:

  1. -コミュニケーションを制限する重度の失語症（表現または包括的）の患者;
  2. 他の神経疾患、精神障害、またはアルコール依存症の病歴;
  3. 視覚または聴覚機能の著しい障害
  4. -研究プロトコルを遵守する能力に影響を与える可能性のある追加の医学的または心理的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：tDCS & ニューロフィードバック
30 分間の tDCS & 30 分間のニューロフィードバック
デバイス：tDCS & ニューロフィードバック
tDC とニューロフィードバック
アクティブコンパレータ：本当のニューロフィードバック
30分間のリアルなニューロフィードバック。
デバイス：ニューロフィードバック
ニューロフィードバック
偽コンパレータ：偽のニューロフィードバック
30 分間の偽ニューロフィードバック。
デバイス：偽のニューロフィードバック
偽のニューロフィードバック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Trail Making Test A & B のベースラインからのスコアの変化
時間枠：施術前日～4週間～16週間
Trail Making Test は、視覚的注意とタスク切り替えの神経心理学的テストです。 これは 2 つの部分で構成されており、被験者は正確さを維持しながら 25 個のドットのセットをできるだけ速く接続するように指示されます。
施術前日～4週間～16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気影響プロファイルの Stroke Adapted 30 項目バージョンのスコアの変更 (SA - SIP 30)
時間枠：施術前日～4週間～16週間
SA-SIP 30 は、脳卒中を起こした患者の生活の質を評価します。
施術前日～4週間～16週間
機能的独立性測定 (FIM) のベースラインからのスコアの変化
時間枠：治療の前日、最長4週間、最長16週間前
機能的自立度測定器は、患者の障害の基本的な指標です。 FIM は、病院でのリハビリテーションケア中に患者の機能的能力の変化を追跡するために使用されます。
治療の前日、最長4週間、最長16週間前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kowloon Hospital, Hong Kong

協力者

Chinese University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Marko Chan, PhDCandidate、Community Rehabilitation Service Supoort Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2020年12月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月22日

最初の投稿 (実際)

2017年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KowloonH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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