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La eficacia del tratamiento de tDC combinados y Neurofeedback (NF) para pacientes con déficits cognitivos después de un accidente cerebrovascular

4 de marzo de 2024 actualizado por: Marko Chan, Kowloon Hospital, Hong Kong
Este es un ensayo de control aleatorizado, doble ciego, con un diseño de grupos de intervención y de control antes y después de la prueba. Tanto el evaluador como los participantes están cegados a todas las valoraciones y valoraciones. Todos los pacientes con accidente cerebrovascular subagudo que se someten a rehabilitación hospitalaria o ambulatoria son examinados inicialmente mediante una serie de pruebas de detección. Los pacientes adecuados se asignan aleatoriamente a 3 grupos respectivamente. El grupo 1 es el grupo combinado de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) y neurorretroalimentación. El grupo 2 es el grupo de neurorretroalimentación. El grupo 3 es el grupo de control con entrenamiento de neurorretroalimentación simulado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las sesiones de tratamiento para los tres grupos están a cargo de los investigadores que tienen capacitación en neurorretroalimentación y estimulación transcraneal de corriente continua (tDC). Cada participante realizó 10 sesiones de entrenamiento en días diferentes. Las sesiones se realizaron de 3 a 5 veces por semana. El grupo tDCS + neurofeedback llevará a cabo 30 minutos de tDCS y 30 minutos de entrenamiento con neurofeedback.

El grupo real de neurofeedback realizará un entrenamiento de neurofeedback de 30 minutos. El grupo de neurorretroalimentación simulada llevará a cabo el entrenamiento de neurorretroalimentación simulada de 30 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Community Rehabilitation Service Support Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Primer o segundo ictus (hemorrágico o isquémico) confirmado por tomografía axial computarizada o resonancia magnética
  2. Por debajo del límite del percentil 16 en Hong Kong Montreal - Evaluación cognitiva (HK - MoCA) (rango de 17-25/30).
  3. Menos de doce meses desde el inicio del accidente cerebrovascular al ingreso al estudio
  4. Capaz de seguir órdenes simples

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con disfasia severa (ya sea expresiva o comprensiva) que restringe la comunicación;
  2. Antecedentes de otra enfermedad neurológica, trastorno psiquiátrico o alcoholismo;
  3. Deterioro significativo en la función visual o auditiva
  4. Cualquier condición médica o psicológica adicional que pudiera afectar su capacidad para cumplir con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tDCS y neurorretroalimentación
30 minutos tDCS y 30 minutos neurofeedback
Dispositivo: tDCS y neurorretroalimentación
tDC y neurofeedback
Comparador activo: neurorretroalimentación real
30 minutos de neurofeedback real.
Dispositivo: neurorretroalimentación
Neurorretroalimentación
Comparador falso: neurorretroalimentación simulada
30 minutos de neurorretroalimentación simulada.
Dispositivo: neurorretroalimentación simulada
neurorretroalimentación simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar la puntuación en Trail Making Test A y B desde la línea de base
Periodo de tiempo: Un día antes del tratamiento, hasta 4 semanas, hasta 16 semanas
Trail Making Test es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas. Consta de dos partes en las que se le indica al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible manteniendo la precisión.
Un día antes del tratamiento, hasta 4 semanas, hasta 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntuación en la versión de 30 ítems adaptada al accidente cerebrovascular del perfil de impacto de la enfermedad (SA - SIP 30)
Periodo de tiempo: Un día antes del tratamiento, hasta 4 semanas, hasta 16 semanas
SA-SIP 30 evalúa la calidad de vida en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular.
Un día antes del tratamiento, hasta 4 semanas, hasta 16 semanas
Puntuación de cambio en la Medida de Independencia Funcional (FIM) desde el inicio
Periodo de tiempo: Un día antes del tratamiento, hasta 4 semanas, hasta 16 semanas.
El instrumento de Medida de Independencia Funcional es un indicador básico de la discapacidad del paciente. FIM se utiliza para rastrear los cambios en la capacidad funcional de un paciente durante un episodio de atención de rehabilitación hospitalaria.
Un día antes del tratamiento, hasta 4 semanas, hasta 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kowloon Hospital, Hong Kong

Colaboradores

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Marko Chan, PhDCandidate, Community Rehabilitation Service Supoort Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KowloonH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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