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L'efficacia del trattamento dei tDC combinati e del neurofeedback (NF) per i pazienti con deficit cognitivi dopo l'ictus

4 marzo 2024 aggiornato da: Marko Chan, Kowloon Hospital, Hong Kong
Questo è uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco con un controllo pretest-posttest e un disegno di gruppi interventistici. Sia il valutatore che i partecipanti sono ciechi rispetto a tutte le valutazioni e valutazioni. Tutti i pazienti con ictus subacuto sottoposti a riabilitazione in regime di ricovero o ambulatoriale vengono inizialmente sottoposti a screening mediante una serie di test di screening. I pazienti idonei vengono assegnati in modo casuale rispettivamente a 3 gruppi. Il gruppo 1 è il gruppo combinato di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e neurofeedback. Il gruppo 2 è il gruppo del neurofeedback. Il gruppo 3 è il gruppo di controllo con un fittizio allenamento di neurofeedback.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le sessioni di trattamento per tutti e tre i gruppi sono condotte dai ricercatori che hanno una formazione in neurofeedback e stimolazione transcranica a corrente continua (tDC). Ogni partecipante ha svolto 10 sessioni di formazione in giorni diversi. Le sessioni sono state condotte 3-5 volte a settimana Il gruppo tDCS + neurofeedback effettuerà 30 minuti di tDCS e 30 minuti di allenamento di neurofeedback.

Il vero gruppo di neurofeedback effettuerà un allenamento di neurofeedback di 30 minuti. Il gruppo di neurofeedback fittizio condurrà l'allenamento di neurofeedback fittizio di 30 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Community Rehabilitation Service Support Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Primo o secondo ictus (emorragico o ischemico) confermato dalla tomografia assiale computerizzata o dalla risonanza magnetica
  2. Al di sotto del 16° percentile interrotto a Hong Kong Montreal - Valutazione cognitiva (HK - MoCA) (range 17-25/30).
  3. Meno di dodici mesi dall'inizio dell'ictus all'ingresso nello studio
  4. In grado di seguire un semplice comando

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con grave disfasia (espressiva o comprensiva) che limita la comunicazione;
  2. Storia di altre malattie neurologiche, disturbi psichiatrici o alcolismo;
  3. Compromissione significativa della funzione visiva o uditiva
  4. Qualsiasi condizione medica o psicologica aggiuntiva che possa influire sulla loro capacità di rispettare il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS e neurofeedback
30 minuti di tDCS e 30 minuti di neurofeedback
Dispositivo: tDCS e neurofeedback
tDC e neurofeedback
Comparatore attivo: vero neurofeedback
30 minuti di vero neurofeedback.
Dispositivo: neurofeedback
Neurofeedback
Comparatore fittizio: finto neurofeedback
30 minuti di finto neurofeedback.
Dispositivo: finto neurofeedback
finto neurofeedback

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia il punteggio nel Trail Making Test A e B rispetto al basale
Lasso di tempo: Un giorno prima del trattamento, fino a 4 settimane, fino a 16 settimane
Trail Making Test è un test neuropsicologico di attenzione visiva e cambio di attività. Consiste di due parti in cui al soggetto viene chiesto di collegare una serie di 25 punti il ​​più rapidamente possibile pur mantenendo la precisione.
Un giorno prima del trattamento, fino a 4 settimane, fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica punteggio in Stroke Adapted versione 30 item del Sickness Impact Profile (SA - SIP 30)
Lasso di tempo: Un giorno prima del trattamento, fino a 4 settimane, fino a 16 settimane
SA-SIP 30 valuta la qualità della vita nei pazienti che hanno subito un ictus.
Un giorno prima del trattamento, fino a 4 settimane, fino a 16 settimane
Modificare il punteggio nella misura dell'indipendenza funzionale (FIM) rispetto al basale
Lasso di tempo: Un giorno prima del trattamento, fino a 4 settimane, fino a 16 settimane
Lo strumento Functional Independence Measure è un indicatore fondamentale della disabilità del paziente. La FIM viene utilizzata per monitorare i cambiamenti nella capacità funzionale di un paziente durante un episodio di cure riabilitative ospedaliere.
Un giorno prima del trattamento, fino a 4 settimane, fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kowloon Hospital, Hong Kong

Collaboratori

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Marko Chan, PhDCandidate, Community Rehabilitation Service Supoort Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KowloonH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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