Multipoláris CRT-d és cukorbetegség

Bevezetés: A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) világszerte növekvő betegség, amely hatással van a szívműködésre, a szívbetegségekre és a kimenetelekre. A T2DM szívelégtelenséghez (HF) vezethet, és kondicionálhatja a szívelégtelenség progresszióját és a kezelésekre adott választ. A szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a defibrillátorral végzett szív-reszinkronizációs terápia (CRT-d) jól bevált kezelés a tünetek, az életminőség, a NYHA osztály és a klinikai eredmények javítására. A T2DM befolyásolhatja a CRT-d választ. A CRT-d technológia fejlődése csökkentette az implantációs szövődményeket, a phrenic idegstimulációs (PNS) eseményeket és a bal kamra (LV) katéter elmozdulását, valamint javította a CRT-d válaszadók arányát és a klinikai eredményeket. A többpólusú LV vezetékes ingerlés a CRT-d technológia egyik várt technológiai fejlesztése, amely stabil és folyamatos CRT-d ingerlést eredményezett. A stabil és folyamatos CRT-d ingerlés befolyásolhatja a prognózist és a CRT-d válaszadók arányát a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Tudomásunk szerint nincs olyan adat, amely ezeket a hatásokat vizsgálná T2DM szívelégtelenségben szenvedő betegek populációjában. Ebben a vizsgálatban a T2DM-elégtelenségben szenvedő szívbetegek véletlenszerűen kaptak CRT-d-t multipoláris bal kamrai vezetéken és/vagy CRT-d-t bipoláris bal kamrai vezetéken keresztül. Ezeknél a betegeknél elsődleges vizsgálati végpontként értékeltük a PNS eseményeket, a bal bal oldali vezeték elmozdulását, a bal bal oldali repozicionálási beavatkozásokat, a szívhalálozást, az összes halálozást, a stroke eseményeket és a szívelégtelenség súlyosbodása miatti kórházi kezeléseket. Másodlagos végpontként értékeltük az aritmiás eseményeket, a stroke-okat és a CRT-d válaszadók arányát. Vizsgálati hipotézisünk az volt, hogy a T2DM-elégtelen szívbetegeknél a multipoláris bal kamrai ingerlés csökkentheti a PNS-epizódok számát, a bal bal kamrai elvezetések elmozdulását, valamint a bal kamrai vezetékek újrapozícionálását célzó beavatkozásokat, ami a szívelégtelenség klinikai állapotának és a szívelégtelenség jelentős javulásához vezet. CRT-d válaszadók aránya. Ezek a multipoláris CRT-d ingerlés által kiváltott hatások csökkenthetik az aritmiás eseményeket, a szívelégtelenség súlyosbodása miatti kórházi kezelések számát és a szívhalálok számát, és mindegyik halált okoz T2DM-betegeknél.

Módszerek: 2012 szeptemberétől 2015 szeptemberéig többközpontú, prospektív, randomizált vizsgálatot végeztünk a Campania Luigi Vanvitelli Egyetemen (Olaszország), a Campobasso-i Szent Szív Katolikus Egyetemen és a Campobasso-i II. János Pál Kutatási és Gondozási Alapítványon. 213 egymást követő T2DM-es beteget szűrtünk ki stabil krónikus szívelégtelenségben, NYHA II-es vagy III-as funkcionális osztályú, bal nyaláb elágazás blokádban, súlyos bal kamrai ejekciós frakció csökkenésben (LVEF < 35%), stabil sinusritmusban, a CRT-d kezelésben részesülő jelölteket. a nemzetközi irányelveket. A kizárási kritériumok a következők voltak: életkor <18 vagy >75 év, ejekciós frakció >35%, korábbi beültethető cardioverter defibrillátor (ICD), CRT-d és/vagy pacemaker implantátum, tájékozott beteg beleegyezésének hiánya és minden olyan állapot, amely miatt a túlélés 1 évben nem valószínű. A vizsgálatba 198 alkalmas beteget vontak be, akik CRT-d kezelést és hagyományos CRT-d ambuláns monitorozást kaptak. A CRT-d véletlenszerűen többpólusú bal oldali ingerlésen (n 101) v/s bipoláris bal vezetékes ingerlésen (n 98) esett át. A vizsgálati populációt Multipoláris CRT-d csoportra (multipoláris LV ingerlés), v/s Bipoláris CRT-d csoportra (bipoláris LV ingerlés) osztottuk az alkalmazott bal kamrai ólom-stimulációs katéternek megfelelően, és a felvételkor beültettük. 99 beteg a multipoláris CRT csoportban v/s A bipoláris CRT csoportban 96 beteg fejezte be a követést. Valamennyi beteget tájékoztattak a vizsgálat természetéről, és írásban megadták a tájékozott és aláírt beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez.

Vizsgálati protokoll: 199 beteg kapott CRT-d, majd felosztották multipoláris CRT-d betegekre (n 101) és bipoláris CRT-d betegekre (n 98). A beavatkozások előtt meghatározták a kiindulási laboratóriumi vizsgálatokat, beleértve a HbA1c-t, a lipid panelt és a fibrinogént. A követést 12 hónappal a CRT-d beültetés után fejeztük be. A CRT-d kezelésre reagáló betegeket az LV fordított remodelling bizonyítékai, a 6 perces séta javulása és a Minnesota Living with Heart Failure skála javulása alapján határozták meg. A beiratkozott betegeket klinikai, műszeres értékelés és készülékes telemetriás ellenőrzés követte a követés során. E látogatások során beszámoltunk a vezeték funkcionalitási paramétereiről, a CRT-d-recipiensek aritmiás eseményeiről, a PNS-epizódokról és a CRT-d hatásáról a klinikai eredményekre. Ezt a vizsgálatot 2012 szeptembere és 2015 decembere között végezték. A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően végezték. Az összes résztvevő intézmény Etikai Bizottsága jóváhagyta a protokollt.

Beavatkozási fázis: CRT-d beültetési eljárás, bal oldali ingerlési vezetékek pozicionálása Tapasztalt elektrofiziológusok végeztek CRT beültetési eljárásokat, melyeket szabványosítottak. A jobb pitvari katétereket mind a jobb pitvari függelékbe, a jobb kamrai katétereket pedig a jobb kamracsúcsba helyezték, amint azt az antero-posterior, a jobb elülső és a bal elülső ferde vetületek jelzik a radioszkopikus képalkotás során. Az LV epicardialis katétereket perkután coronaria sinus katéterezéssel helyeztük el. Ebben az esetben a korábban leírt radioszkopikus vetületekkel és angiográfiával oldalsó és/vagy hátsó-laterális céleret választottunk a nemzetközi irányelvek ajánlásainak megfelelően. Véletlenszerűen választottunk ki egy multipoláris és/vagy egy bipoláris bal kamra ingerlő vezetéket, amint azt a szövegben korábban leírtuk. Az implantáció időtartamát a bőrmetszés és a varrat közötti időként határoztuk meg. A méréseket a beültetést követő 24 órán belül megismételték a beültetett impulzusgenerátor és pacemaker programozó segítségével, majd az elbocsátást követő 10. napon, 6. hónapban, 12. hónapban az elbocsátást követően. Az érzékelési és ingerlési konfigurációkat 10 bipoláris konfigurációval határozták meg a multipoláris bal kamrai ingerlési modalitáshoz, és legalább 4 különböző bal kamrai ingerlési konfigurációval (a bal kamrai csúcs vagy a bal kamrai gyűrűhöz vagy a jobb kamrai (RV) tekercshez, és a bal kamrai gyűrűhöz vagy a bal kamrai csúcshoz, ill. RV coil) a bipoláris bal kamra ingerlési csoporthoz. Az LV ingerlő vezetékeket megfelelő bipoláris CRT-D eszközhöz csatlakoztatták.

Nyomon követési szakasz:

Az elvezetés működési paraméterei A jobb pitvar, a jobb kamra és a bal kamra vezetékeinek funkcionális paramétereit mértük, mint a P és R-hullám amplitúdóértékeit (érzékelő küszöbértékek), az elvezetési impedancia értékeket (impedancia küszöbértékek) és az elvezetés ingerlési kimeneteinek értékeit (ingerküszöbök). Az érzékelési küszöbértékeket az intrakardiális elektrogramok rekordjaiból kaptuk, érzékelő konfigurációval mérve. Az ingerküszöböt és az impedancia küszöbértékeit ingerlő katéter konfigurációk segítségével mérték. A mellkason belüli impedancia (Ohm) és az ingerküszöbök (volt ezredmásodpercenként) méréséhez a jobb kamra (RV) tekercselektródája és a készülékház közötti útvonal konfigurációjára, valamint a bal kamra (LV) csúcsa az LV gyűrű konfigurációjára összpontosítottunk. Ezeket a paramétereket az ambuláns nyomon követési látogatások során, valamint a követés során eszközlekérdezések során értékelték.

Aritmiás események CRT-d recipienseknél Az aritmiás eseményeket pitvarfibrilláció (AF), kamrai tachycardia (VT) és kamrafibrillációs (VF) epizódokként, valamint beültethető cardioverter defibrillátor (ICD) sokkként határozták meg. Az AF-t paroxizmálisnak és/vagy nem paroxizmálisnak határozták meg a szerzők javaslatai szerint. A VT-t úgy határozták meg, mint a kamrai kamrákból származó aritmiát, amelyet az aritmiás esemény időtartama tartós és/vagy nem tart fenn. A VF-et a kamrai kamrákból származó fibrilláló aritmiaként határozták meg, amely hemodinamikai instabilitással és szívmegállással társul. A CRT-d eszközökkel végzett lekérdezések során minden egyes CRT-d betegnél a beültetést követő 10. napon, 6. hónapban és 12. hónapban ICD-sokkokról számoltunk be.

A phrenicus idegi stimulációs események A PNS és a bal kamra ingerlési küszöbértékét standard protokoll szerint mértük a CRT-d beültetésnél, és minden követési időtartam alatt CRT-d eszközökkel végzett lekérdezések segítségével. A nyomon követés során történt PNS diagnózis esetén a betegek tünetfelmérésével, műszeres lekérdezésekkel és orvosi ambuláns diagnózissal elértük a legjobb bal kamrai ingerlési konfigurációt a PNS megoldására.

Bal bal oldali elmozdulások okozzák az LV katéter elmozdulásait, amelyeket a katéternek a sinus coronaria beültetési edénybe történő be- és kimozdulása okoz, majd a katéter hegyének elhelyezkedése megváltozik. A betegek klinikai tünetei, a kórházi felvételi ütemtervek, a kórházi elbocsátási ütemtervek és az orvosi kihallgatások során diagnosztizálták, és a kétsíkú radiográfiás vetületek értékelése igazolta.

A CRT-d hatása a klinikai eredményekre A CRT-d válaszadók arányát időszakos klinikai vizsgálattal és echokardiográfiás értékeléssel értékelték. Az LV vezeték áthelyezésére irányuló beavatkozásokat az első CRT-d implantátum beültetése után végrehajtott beavatkozásokként határozták meg, és a kórházi felvételi ütemtervek, a kórházi elbocsátási ütemtervek és a nyomon követési vizitek során végzett orvosi kihallgatások alapján értékelték. Ezeket a beavatkozásokat LV katéter elmozdulása esetén végeztük. A kórházi tartózkodási arányt a telefonos interjúk során, a kórházi felvételi ütemtervben, a kórházi elbocsátási ütemtervben, valamint az orvosi kihallgatások során jelentették. A szívhalálozást, a halálozás összes okát és a stroke eseményeket a klinikai elbocsátás után 10 nappal az irodai nyomon követés során, majd a 6. és 12. hónap után a kezelőorvos telefonos interjú, kórházi felvételi és elbocsátási ütemterv alapján értékelte. Minden egyes klinikai követés alkalmával értékelték és jelentették a jobb pitvari, a jobb kamrai és a bal kamrai vezetékek működését, a pitvari és kamrai aritmiákat, az ICD-sokkokat és a biventricularis ingerlés százalékát. A NYHA besorolást újraértékelték, és a betegek általános önértékeléssel a randomizálás óta változatlan vagy enyhén, mérsékelten vagy jelentősen rosszabbra vagy javulásra értékelték általános állapotukat. Minden beteget arra utasítottak, hogy jelentsék az eszközök riasztásait, az ólombefogás elvesztését, a phrenicus idegstimulációt és az aritmiákat. Minden beteget rendszeresen utasítottak a testtömeg, a dyspnoe előfordulásának és bármely klinikai tünet felmérésére. Minden vizit alkalmával a betegeket megkérdezték, hogy előfordultak-e szívritmuszavarra utaló orvosi események vagy tünetek, és EKG-t és EKG Holter monitorozást is végeztek a tünetmentes aritmiák jelenlétének kimutatására. A klinikai értékelések magukban foglalták a fizikális vizsgálatot, az életjeleket és a nemkívánatos események áttekintését.

A vizsgálat végpontjai Elsődleges végpontként a CRT-d hatást követtük nyomon multipoláris CRT-d betegek és bipoláris CRT-d betegeknél a PNS, a bal bal oldali elvezetések elmozdulásai, az LV vezetékek áthelyezésére irányuló beavatkozások, a szívelégtelenség súlyosbodása miatti kórházi kezelési arány, a szívhalálozás tekintetében. , és mindez halált okoz. Másodlagos végpontként mindkét csoportban (multipoláris CRT-d v/s bipoláris CRT-d betegek) követtük a CRT-d válaszadók arányát, az aritmiás eseményeket és a stroke-okat.

Statisztikai módszerek Egy képzett statisztikus elemezte az összes összegyűjtött adatot. A betegeket korábban a multipoláris CRT-d csoportba és a bipoláris CRT-d csoportba, a követési vizitek során és a kontrollokat a CRT-d válaszadókba a CRT-d nem reagálókba osztották. A folytonos változókat átlagként és szórásként fejeztük ki, és kétirányú Student t-próbával teszteltük páros vagy nem párosított adatokra, vagy egyirányú varianciaanalízissel (ANOVA) több mint két független adatcsoport esetében. A kategorikus változókat khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítottuk össze. A túlélési elemzést Kaplan-Meier módszerrel végeztük. A vizsgálat végpontjainak prediktorait Cox-regressziós modellekkel értékelték ki, amelyekben a kiigazításhoz kovariánsokat választottak ki, ha az egyváltozós analízisnél p érték ≤0,25 volt. Lépésenkénti módszert alkalmaztunk visszamenőleges eliminációval, és a kockázati arányokat (HR) 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI) származtattuk. Statisztikailag szignifikánsnak tekintettük a 0,05-nél kisebb kétoldali p értéket. A statisztikai elemzést az SPSS szoftvercsomag Windows 17.0-hoz (SPSS Inc., Chicago Illinois) segítségével végeztük.