다극 CRT-d 및 당뇨병

소개: 제2형 당뇨병(T2DM)은 전 세계적으로 증가하는 질병으로 심장 기능, 심장 질환 및 결과에 영향을 미칩니다. T2DM은 심부전(HF) 질환, 조건화 HF 질환 진행 및 치료에 대한 반응으로 이어질 수 있습니다. HF 환자에서 제세동기를 이용한 심장 재동기화 요법(CRT-d)은 증상, 삶의 질, NYHA 등급 및 임상 결과를 개선하기 위한 잘 확립된 치료법입니다. T2DM은 CRT-d 응답을 조정할 수 있습니다. CRT-d 기술의 발전은 이식 합병증, 횡격막 신경 자극(PNS) 사건 및 좌심실(LV) 카테터 이탈을 줄이고 CRT-d 응답자 비율 및 임상 결과를 개선하는 데 기여했습니다. 다극 LV 리드 페이싱은 CRT-d 기술에서 기다려온 기술 발전 중 하나를 나타내며 안정적이고 지속적인 CRT-d 페이싱을 가져왔습니다. 안정적이고 지속적인 CRT-d 조율은 예후를 조절할 수 있으며 CRT-d 응답자는 심장 기능이 저하된 환자의 비율을 결정합니다. 우리가 아는 한, T2DM 실패 심장 피험자 집단에서 이러한 영향을 조사하는 데이터는 없습니다. 이 연구에서 T2DM 실패 심장 환자는 무작위로 다극성 LV 리드를 통해 CRT-d 및/또는 양극성 LV 리드를 통해 CRT-d를 받았습니다. 이 환자들에서 일차 연구 종점으로서 PNS 사건, 좌심실 리드 이탈, 좌심실 재배치에 대한 개입, 심장 사망, 모든 원인 사망, 뇌졸중 사건 및 HF 악화로 인한 입원을 평가했습니다. 2차 종료점으로 부정맥 사건, 뇌졸중 및 CRT-d 응답자 비율을 평가했습니다. 우리의 연구 가설은 T2DM 심장 기능 장애 환자에서 다극성 좌심실 조율이 PNS 에피소드의 감소로 이어질 수 있고, 좌심실이 이탈을 유도하고, 좌심실 리드의 재배치에 대한 개입으로 HF 임상 상태 및 CRT-d 응답자 비율. 다극 CRT-d 페이싱에 의해 유발된 이러한 효과는 부정맥 사건, HF 악화로 인한 입원, 심장 사망을 감소시킬 수 있으며, 모두 T2DM 환자의 사망을 유발할 수 있습니다.

방법: 2012년 9월부터 2015년 9월까지 우리는 이탈리아 Campania Luigi Vanvitelli 대학, 이탈리아 Campobasso 소재 Catholic University of Sacred Heart, Campobasso 소재 John Paul II Research and Care Foundation에서 다기관 전향적 무작위 연구를 수행했습니다. 우리는 안정적인 만성 HF, NYHA 기능적 클래스 II 또는 III, 왼쪽 번들 분기 블록, 심각한 좌심실 박출률 감소(LVEF < 35%), 안정적인 동 리듬, 국제 가이드라인. 제외 기준은 다음과 같습니다: 연령 <18세 또는 >75세, 박출률 >35%, 이전 이식형 제세동기(ICD), CRT-d 및/또는 심박조율기 이식, 정보에 입각한 환자 동의 부재, 1년 동안 생존할 수 있는 모든 조건 년 가능성이 없습니다. 198명의 적격 환자가 연구에 포함되었고 CRT-d 치료와 전통적인 CRT-d 외래 모니터링을 받았습니다. CRT-d는 다극성 왼쪽 리드 페이싱(n 101) v/s 바이폴라 왼쪽 리드 페이싱(n 98)을 통해 무작위로 진행되었습니다. 연구 집단은 사용된 좌심실 유도 자극 카테터에 따라 다극 CRT-d 그룹(다극 좌심실 조율), v/s 양극 CRT-d 그룹(양극 좌심실 조율)으로 나뉘었고 등록 시 이식되었습니다. 다극성 CRT 그룹의 99명의 환자와 양극성 CRT 그룹의 96명의 환자가 후속 조치를 완료했습니다. 모든 환자에게 연구 성격에 대해 알리고 연구 참여에 대해 서면으로 알리고 동의서에 서명했습니다.

연구 프로토콜: 199명의 환자가 CRT-d를 받은 다음 다극성 CRT-d 환자(n 101)와 양극성 CRT-d 환자(n 98)로 나뉩니다. 개입 전에 HbA1c, 지질 패널 및 피브리노겐을 포함한 기본 실험실 연구를 결정했습니다. 추적 관찰은 CRT-d 이식 후 12개월에 종료되었습니다. CRT-d 치료에 대한 응답자 환자는 좌심실 역 리모델링, 6분 걷기 개선 및 Minnesota Living with Heart Failure 척도 개선의 증거로 정의되었습니다. 등록된 환자는 후속 조치에서 임상, 도구 평가 및 장치 원격 측정 제어가 뒤따랐습니다. 이러한 방문 동안 우리는 CRT-d 수혜자의 부정맥 사건, PNS 에피소드 및 임상 결과에 대한 CRT-d 효과와 납 기능 매개변수를 보고했습니다. 본 연구는 2012년 9월부터 2015년 12월까지 진행되었다. 이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다. 모든 참여 기관의 윤리위원회는 프로토콜을 승인했습니다.

개입 단계: CRT-d 이식 절차 및 좌심실 조율 리드 배치 숙련된 전기생리학자가 표준화된 CRT 이식 절차를 수행했습니다. 우심방 카테터는 모두 우심방 부속기에, 우심실 카테터는 우심실 정점에 위치하였으며, 방사선 영상에서 전후방, 우전방, 좌전방사시 투사로 나타났다. 좌심실 심외막 카테터는 경피적 관상동 카테터 삽입법으로 배치되었습니다. 이 경우에 우리는 이전에 설명한 방사선 투사 및 혈관 조영술을 통해 국제 가이드라인 권장 사항에 따라 측면 및/또는 후방 측면 대상 혈관을 선택했습니다. 앞에서 설명한 대로 다극성 및/또는 양극성 좌심실 조율 리드를 무작위로 선택했습니다. 이식 기간은 봉합까지 피부 절개 사이의 시간으로 정의되었습니다. 이식 후 24시간 이내에 이식된 맥박발생기와 심박조율기 프로그램을 이용하여 측정을 반복하였고, 퇴원 후 10일, 6개월, 12개월에 추시하였다. 감지 및 페이싱 LV 구성은 다극 LV 페이싱 방식에 대한 10개의 바이폴라 구성과 최소 4개의 서로 다른 좌심실 페이싱 구성(LV 팁에서 LV 링 또는 우심실(RV) 코일로, LV 링에서 LV 팁 또는 우심실(RV) 코일로 정의되었습니다. RV 코일) 양극성 좌심실 조율 그룹용. LV 페이싱 리드는 적절한 바이폴라 CRT-D 장치에 연결되었습니다.

후속 단계:

리드 기능 매개변수 우심방, 우심실 및 좌심실 리드 기능 매개변수를 P, R파 진폭 값(감지 임계값), 리드 임피던스 값(임피던스 임계값) 및 리드 페이싱 출력 값(페이싱 임계값)으로 측정했습니다. 감지 임계값 값은 감지 구성을 사용하여 측정된 심장 내 전기도 기록에서 얻었습니다. 페이싱 임계값 및 임피던스 임계값 값은 페이싱 카테터 구성을 사용하여 측정되었습니다. 흉부 내 임피던스(옴) 및 페이싱 임계값(밀리초에 대한 볼트)을 측정하기 위해 장치 케이스 경로 구성에 대한 우심실(RV) 코일 전극과 LV 링 구성에 대한 좌심실(LV) 팁에 중점을 두었습니다. 이러한 매개변수는 외래 후속 방문 및 후속 조치 시 장치 심문 중에 평가되었습니다.

CRT-d 수용자의 부정맥 사건 부정맥 사건은 심방 세동(AF), 심실 빈맥(VT) 및 심실 세동(VF) 에피소드 및 이식형 제세동기(ICD) 쇼크로 정의되었습니다. AF는 저자의 제안에 따라 발작성 및/또는 발작성이 아닌 것으로 정의되었습니다. VT는 심실에서 발생하는 부정맥으로 정의되며, 부정맥 이벤트 기간에 의해 지속되거나 지속되지 않습니다. VF는 심실에서 발생하고 혈역학적 불안정 및 심정지와 관련된 세동성 부정맥으로 정의되었습니다. 후속 조치에서 CRT-d 장치 심문을 통해 이식 후 10일, 6개월 및 12개월에 각 CRT-d 환자에 대한 ICD 충격을 보고했습니다.

횡격막 신경 자극 이벤트 PNS 및 좌심실 페이싱 리드 역치는 CRT-d 임플란트에서 표준 프로토콜에 의해, 그리고 CRT-d 장치 심문에 의한 모든 추적 기간 동안 측정되었습니다. 후속 조치 중 PNS 진단의 경우 환자의 증상 평가, 장치 심문 및 의사의 외래 진단을 통해 PNS를 해결하기 위한 최상의 좌심실 리드 페이싱 구성에 도달했습니다.

LV 리드 이탈 LV 카테터 이탈은 관상동 이식 혈관 부위 안팎으로 카테터가 이동하여 카테터 팁 위치가 변경된 결과입니다. 환자의 임상증상, 입원일정, 퇴원일정, 후속방문 시 의학적 심문을 통해 진단하였고 방사선학적 복엽기 투사평가로 확인하였다.

임상 결과에 대한 CRT-d 효과 CRT-d 응답자 비율은 주기적인 임상 검사 및 심초음파 평가로 평가되었습니다. 좌심실 리드 재배치에 대한 개입은 첫 번째 CRT-d 이식 후 수행된 개입으로 정의되었으며 병원 입원 일정, 퇴원 일정 및 후속 방문 시 의료 심문으로 평가되었습니다. 이러한 개입은 좌심실 카테터 이탈의 경우에 수행되었습니다. 입원율은 전화면담, 입원일정, 퇴원일정, 후속방문시 의학적 심문을 통해 보고하였다. 심장 사망, 모든 사망 원인 및 뇌졸중 사건은 임상 퇴원 후 10일, 6개월 및 12개월 후 진료 의사에 의한 후속 방문 동안 전화 인터뷰, 입원 및 퇴원 일정에 의해 평가되었습니다. 각 임상 후속 조치에서 우심방, 우심실 및 좌심실 리드 기능, 심방 및 심실 부정맥, ICD 쇼크 및 양심실 페이싱 백분율이 각 환자에 대해 평가 및 보고되었습니다. NYHA 분류가 재평가되었고, 환자는 전반적인 자가 평가에 의한 무작위 배정 이후 변화가 없거나 약간, 중간 정도 또는 현저하게 악화되거나 개선된 것으로 전반적인 상태를 등급화했습니다. 모든 환자는 장치 알람, 리드 캡처 손실, 횡격막 신경 자극 및 부정맥에 대해 보고하도록 지시 받았습니다. 모든 환자는 정기적으로 체중, 호흡곤란의 발생 및 모든 임상 증상을 평가하도록 지시받았다. 방문할 때마다 환자에게 심장 부정맥을 암시하는 의학적 사건이나 증상이 발생했는지 여부를 질문했고, 무증상 부정맥의 존재를 감지하기 위해 ECG 및 ECG Holter 모니터링을 모두 수행했습니다. 임상 평가에는 신체 검사, 활력 징후 및 부작용 검토가 포함되었습니다.

연구 종점 1차 종점으로 우리는 PNS 측면에서 다극성 CRT-d 환자 대 양극성 CRT-d 환자의 CRT-d 효과를 모니터링했습니다. , 모두 사망을 초래합니다. 2차 종료점으로 우리는 두 그룹(다극성 CRT-d v/s 양극성 CRT-d 환자)에서 CRT-d 응답자 비율, 부정맥 사건 및 뇌졸중을 모니터링했습니다.

통계 방법 자격을 갖춘 통계학자가 수집된 모든 데이터를 분석했습니다. 환자는 이전에 다극성 CRT-d 그룹 대 양극성 CRT-d 그룹으로, 후속 방문 중에 CRT-d 반응자 대 CRT-d 비반응자로 대조군으로 나누었습니다. 연속 변수는 평균 및 표준 편차로 표현되었으며, 쌍 또는 짝이 없는 데이터에 대한 양측 스튜던트 t 테스트 또는 두 개 이상의 독립적인 데이터 그룹에 대한 일원 분산 분석(ANOVA)에 의해 테스트되었습니다. 범주형 변수는 적합한 경우 카이제곱 또는 피셔 정확 검정으로 비교되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 생존 분석을 수행했습니다. 단변량 분석에서 p 값이 0.25 이하인 경우 조정을 위한 공변량이 선택되는 Cox 회귀 모델을 사용하여 연구 종점의 예측자를 평가했습니다. 역방향 제거가 있는 단계적 방법을 사용하고 95% 신뢰 구간(CI)의 위험비(HR)를 도출했습니다. 0.05 미만의 양면 p 값을 통계적으로 유의한 것으로 간주했습니다. 통계 분석은 Windows 17.0용 SPSS 소프트웨어 패키지(SPSS Inc., Chicago Illinois)를 사용하여 수행되었습니다.