Ultrahangos útmutatás próba a gyermekkori alkartörések csökkentésére
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az ultrahangos útmutatásról a gyermekkori alkartörések csökkentésére
A tanulmány elsődleges célja az ultrahangos irányítás hasznosságának felmérése a gyermekkori alkartörések zárt csökkentésében a gyermeksürgősségi osztályon. A kutatók összehasonlítják a redukció utáni radiológiai eredményeket a kísérleti csoport (ultrahanggal vezérelt zárt alkartörés csökkentése) és a kontrollcsoport (a gondozási vak zárt alkartörés csökkentése) között, hogy megállapítsák, van-e különbség a megfelelő csökkentések számában a csoportok között.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik a szolgáltató elégedettségének összehasonlítása a redukciós eljárással, az ismételt csökkentést igénylő betegek számával, a csökkentés idejével, a csökkentés utáni műtéti helyreállítást igénylő betegek számával, a redukciós eljárással, valamint a redukció utáni ultrahang és a röntgen interpretáció összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, egyszeri vak vizsgálat lesz, amelyre a Montefiore-i Gyermekkórházban (CHAM) kerül sor, a Gyermeksürgősségi Osztályon (PED). Azok a betegek, akik jelentkeznek a PED-re, és igazoltan alkartörésük van, amely a PED zárt csökkentését igényli, és megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, jogosultak a vizsgálatra. A zárt redukciós eljárás végrehajtásáról a PED-ben az eljárást végző konzultáló ortopéd sebész hozza meg a döntést. Minden jogosult beteg fájdalmát újraértékelik és szükség szerint kezelik az ellátás standardjának megfelelően. A jogosult beteget vagy szülőt/gondviselőt a kezelőorvos vagy a konzultáló ortopéd rezidens felkeresi írásbeli hozzájárulásért. A 7 évesnél idősebb kiskorúak írásbeli hozzájárulását kérik. A vizsgálatba való felvételt követően a betegeket véletlenszerűen besorolják a kísérleti csoportba (ultrahanggal vezérelt töréscsökkentés), vagy a kontrollcsoportba (az alkartörések csökkentésének standardja, valós idejű képalkotás nélkül). A betegek intervenciós és kontroll karokhoz való hozzárendelése számítógép által generált permutált blokk randomizációs sémával történik.
A konzultáló ortopéd rezidensek képzésben részesülnek a vázizom-szonográfiás vizsgálat elvégzésére ebben a vizsgálatban, és tanulmányban képzett orvosoknak tekintendők. Minden betegnél nyugtató és/vagy fájdalomcsillapítást kell végezni a zárt csökkentés érdekében, a PED ápolási standardja szerint. A nyugtató és/vagy fájdalomcsillapító gyógyszert a kezelő gyermeksürgősségi orvos (PEM) határozza meg. Az ultrahanggal vezérelt csoportba véletlenszerűen besorolt vizsgálati betegeket egy speciális ultrahangvizsgálatnak vetik alá, amelyet egy tanulmányban kiképzett orvos végez Sonosite Edge ultrahanggéppel, L38 lineáris 10-5 megahertzes (MHz) jelátalakító szondával.
A redukciós eljárás előtt a kísérleti csoportba randomizált betegeknél ultrahangfelvételeket készítenek a törés helyéről, és megmérik az elmozdulás maximális mértékét. A sérült terület hosszirányú és keresztirányú nézetét is megkapjuk. A képzett orvos ezután szükség szerint valós idejű ultrahangos képalkotást végez a zárt redukciós eljárás során. Miután az ortopéd szakember elérte az optimális beállítást, és az öntést megelőzően, utólagos ultrahangos kép készül, és ismét megmérik az elmozdulás szögét. Minden, a redukció előtt és után végzett ultrahang rögzítésre kerül, és a kapott képek tartalmazzák az ultrahangról készült videoklipeket, valamint a törésgyanús hely legjobb képének mentett állóképét. Az ultrahangvizsgálatot végző, szakképzett orvos ezt követően közvetlenül a beavatkozás után és a sima röntgenfelvételek áttekintése előtt rögzíti leleteit az adatfelvételi űrlapon.
Általánosságban elmondható, hogy a PED-ben végzett redukciós eljárások többsége valós idejű képalkotás nélkül történik, egyes ortopédiai sebészeti rezidensek a c-kar (fluoroszkópia) és/vagy hordozható röntgenkészülék használatát alkalmazzák a redukció során. eljárást. Az ortopéd rezidens saját belátása szerint ezen módok bármelyikét használhatja mind az ultrahang-, mind a kontrollcsoportban, a PED ellátási standardja szerint. Ezeknek a módozatoknak a használatát rögzítik.
Az ultrahangos csoportban végzett redukciós eljárás után és a redukció utáni röntgen áttekintése előtt az ortopéd rezidens egy rövid kérdőívet tölt ki. Ezután mindkét csoportba tartozó betegeket redukciós röntgenfelvételen vetik alá. A röntgenfelvételen az elmozdulás mértéke alapján az ortopéd sebész megállapítja, hogy a betegnek szüksége van-e ismételt csökkentésre, a rutin ápolási standardnak megfelelően. Ha ismételt csökkentés szükséges, a kezelőorvos saját belátása szerint dönthet az ultrahang alkalmazásáról. Az elmozdulás szögét a redukció utáni röntgenfelvételen egy ortopéd sebész méri meg. Ezenkívül megmérik a redukció utáni ultrahangon mért elmozdulási szöget, és összehasonlítják a redukciós röntgenfelvételen látható elmozdulási szöggel. Szakértő szonográfus megvizsgálja azokat az eseteket, amikor az ultrahang és a röntgen eredmények nem korrelálnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik a Gyermeksürgősségi Osztályon (PED) jelentkeznek igazolt elmozdult alkartöréssel, amelynél ortopédiai műtéttel kell csökkenteni a PED-ben, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Nyílt törésben szenvedő betegek.
- Neurovascularis kompromittált betegek.
- Instabil betegek életveszélyes sérülésekkel, akik folyamatos újraélesztést igényelnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Törések csökkentése ultrahang nélkül
A töréscsökkentés az ellátás standardja szerint magában foglalja a zárt töréscsökkentést valós idejű képalkotás nélkül, vagy c-karral vagy hordozható röntgenfelvétellel.
Csonttörés zárt redukciója.
A zárt redukció egy csonttörés műtét nélküli beállítására (csökkentésére) szolgáló eljárás.
Ez lehetővé teszi, hogy a csont újra összenőjön.
Akkor működik a legjobban, ha a csonttörés után a lehető leghamarabb megtörténik.
|
Csonttörés zárt redukciója.
|
|
Kísérleti: Törések csökkentése ultrahanggal
Ultrahang által irányított A töréscsökkentés magában foglalja a zárt töréscsökkentést valós idejű ultrahangos képalkotással, a csökkentési eljárás előtt, alatt és után.
C-kar vagy hordozható röntgen is használható kiegészítőként.
|
Csonttörés zárt redukciója.
Az ultrahangot valós idejű képalkotó módszerként fogják használni az alkar törésének csökkentésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csökkentési arány összehasonlítása a kísérleti és a kontroll kar/csoport között
Időkeret: A csontképzés megkezdésétől számítva átlagosan 10-20 perc
|
Összehasonlítani az ismételt redukciós eljárást igénylő betegek számát a kísérleti csoport (ultrahanggal irányított töréscsökkentés) és a kontrollcsoport (az alkartörés-csökkentés standardja) között.
|
A csontképzés megkezdésétől számítva átlagosan 10-20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a szolgáltató elégedettségét a csökkentési eljárással a kísérleti és a kontroll kar/csoport között
Időkeret: A csontbeállítási eljárás és az ultrahangos validálás befejezése után átlagosan 2 perc
|
Egy kérdőív alapján, amely a következőket kérdezi: A kísérleti kar/csoport (töréscsökkentés ultrahanggal):
Vezérlőkarhoz/csoporthoz (töréscsökkentés ultrahang nélkül):
|
A csontbeállítási eljárás és az ultrahangos validálás befejezése után átlagosan 2 perc
|
|
A csökkentés megfelelősége a szögelés és az elmozdulás mértékének összetett értékelése alapján
Időkeret: A csontképzés megkezdésétől számítva átlagosan 10-20 perc
|
A csökkentés megfelelőségének összehasonlítása a kísérleti és a kontroll kar/csoport között a szögelés és az elmozdulás mértékének összetett értékelésével a redukció utáni röntgenfelvételeken. Az elfogadható szögelés mértéke mindkét karban/csoportban azonos lesz. Az életkor alapján elfogadható szögelés mértéke 10 évesnél fiatalabb betegeknél 20 foknál kisebb, 10 évesnél idősebbeknél pedig 10 foknál kisebb. Összehasonlítani a redukció megfelelőségét a kísérleti és a kontroll kar/csoport között a redukció utáni röntgenfelvételeken az elmozdulás mértékének mérésével és összehasonlításával. |
A csontképzés megkezdésétől számítva átlagosan 10-20 perc
|
|
A csökkentés időtartama
Időkeret: A csontképzés megkezdésétől számítva átlagosan 10-20 perc
|
Összehasonlítani a töréscsökkentési eljárás idejét a kísérleti és a kontroll kar/csoport között.
|
A csontképzés megkezdésétől számítva átlagosan 10-20 perc
|
|
Operatív javítás
Időkeret: A csontképzés megkezdésétől számítva átlagosan 10-20 perc
|
Összehasonlítani a csökkentést követően műtéti javítást igénylő betegek számát a kísérleti és a kontroll kar/csoport között.
|
A csontképzés megkezdésétől számítva átlagosan 10-20 perc
|
|
A redukció utáni ultrahangos összehasonlítás
Időkeret: A csontképzés megkezdésétől számítva átlagosan 10-20 perc
|
A redukció utáni ultrahang összehasonlítása, beleértve a szögelés és az elmozdulás mértékének mérését minden egyes beteg esetében.
|
A csontképzés megkezdésétől számítva átlagosan 10-20 perc
|
|
Redukció utáni röntgen értelmezés
Időkeret: A csontképzés megkezdésétől számítva átlagosan 10-20 perc
|
Összehasonlítani a redukció utáni röntgenértelmezést, beleértve a szögelés mértékének és az elmozdulás mértékének mérését a röntgenfelvételen minden egyes páciens esetében.
|
A csontképzés megkezdésétől számítva átlagosan 10-20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joni Rabiner, MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-6637
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .