Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjauksen kokeilu lasten kyynärvarren murtumien vähentämiseksi

torstai 15. joulukuuta 2022 päivittänyt: Montefiore Medical Center

Satunnaistettu kontrolloitu ultraääniohjauskoe lasten kyynärvarren murtumien vähentämiseksi

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ultraääniohjauksen hyödyllisyyttä lasten kyynärvarren murtumien suljetussa vähentämisessä lasten päivystysosastolla. Tutkijat vertailevat reduktsioonin jälkeisiä radiologisia tuloksia koeryhmän (ultraääniohjattu suljetun kyynärvarren murtuman vähentäminen) ja kontrolliryhmän (sokkoutetun suljetun kyynärvarren murtuman vähentäminen) välillä määrittääkseen, onko riittävien vähennysten lukumäärässä eroja ryhmien välillä.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat verrataan palveluntarjoajan tyytyväisyyttä vähennystoimenpiteeseen, toistuvia vähennyksiä tarvitsevien potilaiden määrää, vähennysaikaa, leikkaushoitoa tarvitsevien potilaiden määrää vähentämisen jälkeen, vähennystoimenpiteeseen sekä pienennystoimenpiteen jälkeisen ultraääni- ja röntgentulkintavertailu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu tutkimus, joka suoritetaan Montefioren lastensairaalassa (CHAM) lasten päivystysosastolla (PED). Potilaat, jotka saapuvat PED:lle ja joilla on vahvistettu kyynärvarren murtuma, joka edellyttää PED:n suljettua pienentämistä ja jotka täyttävät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, ovat kelvollisia tutkimukseen. Päätöksen suljetun pienennystoimenpiteen suorittamisesta PED:ssä tekee toimenpiteen suorittava konsultoiva ortopedi. Kaikkien soveltuvien potilaiden kipu arvioidaan uudelleen ja hoidetaan tarpeen mukaan hoidon standardin mukaisesti. Hoitava lääkäri tai konsultoiva ortopediassistentti ottaa yhteyttä potilaaseen tai vanhempaan/huoltajaan kirjallisen suostumuksen saamiseksi. Yli 7-vuotiailta alaikäisiltä hankitaan kirjallinen suostumus. Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen potilaat satunnaistetaan joko koeryhmään (ultraääniohjattu murtumien vähentäminen) tai kontrolliryhmään (standardi hoitoon kyynärvarren murtumien vähentäminen ilman reaaliaikaista kuvantamista). Potilaiden jakaminen interventio- ja kontrolliryhmiin toteutetaan tietokoneella luodun permutoidun lohkosatunnaistuksen avulla.

Konsultoivat ortopediset lääkärit koulutetaan suorittamaan tuki- ja liikuntaelimistön sonografiaa tätä tutkimusta varten, ja heitä pidetään tutkimukseen koulutettuina lääkäreinä. Kaikille potilaille suoritetaan menettelyllinen sedaatio ja/tai kivun hallinta suljettua vähentämistä varten PED:n hoidon standardin mukaisesti. Sedaatioon ja/tai kipuun käytettävän lääkkeen määrää hoitava lasten ensiapulääkäri (PEM). Tutkimuspotilaille, jotka on satunnaistettu ultraääniohjattuihin ryhmään, suoritetaan hoitopisteen ultraääni, jonka suorittaa tutkimukseen koulutettu lääkäri käyttämällä Sonosite Edge -ultraäänilaitetta, jossa on L38 lineaarinen 10–5 megahertsin (MHz) anturi.

Ennen pelkistystä koeryhmään satunnaistetuista potilaista otetaan ultraäänikuvat murtumapaikasta ja mitataan suurin mahdollinen siirtymäaste. Vaurioituneesta alueesta saadaan sekä pituus- että poikittaiskuva. Koulutettu lääkäri suorittaa sitten reaaliaikaisen ultraäänikuvauksen tarvittaessa suljetun pienennystoimenpiteen aikana. Kun ortopedinen asukas on saavuttanut optimaalisen kohdistuksen ja ennen valua, saadaan reduction-ultraäänikuva ja siirtymäkulma mitataan uudelleen. Kaikki ennen pienentämistä ja sen jälkeen tehdyt ultraäänitutkimukset tallennetaan, ja saatuihin kuviin sisältyy ultraäänivideoleikkeitä sekä tallennettu still-kuva parhaasta kuvasta epäillystä murtumapaikasta. Ultraäänen suorittanut tutkimukseen koulutettu lääkäri kirjaa löydökseensä tiedonkeruulomakkeelle välittömästi toimenpiteen jälkeen ja ennen tavallisten röntgenkuvien tarkastelua.

Yleensä suurin osa PED:ssä suoritetuista pienennystoimenpiteistä tehdään ilman reaaliaikaista kuvantamista, jotkut ortopedisen leikkauksen asukkaat käyttävät c-käsivartta (fluoroskopiaa) ja/tai kannettavaa röntgenlaitetta pienennyksen aikana. menettelyä. Ortopedinen asukas voi harkintansa mukaan käyttää jompaa kumpaa näistä menetelmistä sekä ultraääni- että kontrolliryhmässä PED-hoidon standardin mukaisesti. Näiden menetelmien käyttö kirjataan.

Ultraääniryhmän pienennystoimenpiteen jälkeen ja ennen pienennysröntgenin tarkastelua ortopediasukkaat täyttävät lyhyen kyselylomakkeen. Molemmissa ryhmissä oleville potilaille tehdään reduction-jälkeinen röntgenkuvaus. Röntgenkuvassa näkyvän siirtymän asteen perusteella ortopedi päättää, tarvitseeko potilas toistuvan pienennyksen rutiininomaisen hoitostandardin mukaisesti. Jos toistuva pienennys on tarpeen, hoitava lääkäri voi käyttää ultraääntä harkintansa mukaan. Ortopedi mittaa siirtymäkulman reduktsioonin jälkeisessä röntgenkuvassa. Lisäksi mitataan reduktion jälkeisellä ultraäänellä mitattu siirtymäkulma ja sitä verrataan reduktion jälkeisessä röntgenkuvassa olevaan siirtymäkulmaan. Asiantunteva sonografi tarkastelee tapaukset, joissa ultraääni- ja röntgentulokset eivät korreloi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saapuvat lasten päivystykseen (PED), joilla on varmistettu siirtynyt käsivarren murtuma, joka vaatii PED:n ortopedisen leikkauksen vähentämistä, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on avoimia murtumia.
  2. Potilaat, joilla on neurovaskulaarinen kompromissi.
  3. Epävakaat potilaat, joilla on hengenvaarallisia vammoja ja jotka tarvitsevat jatkuvaa elvytyshoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Murtumien vähentäminen ilman ultraääntä
Murtumien vähentäminen hoidon standardin mukaisesti sisältää suljetun murtuman pienentämisen ilman reaaliaikaista kuvantamista tai c-varren tai kannettavan röntgenkuvan avulla. Murtuneen luun suljettu pelkistys. Suljettu pelkistys on toimenpide, jolla murtunutta luuta asetetaan (vähennetään) ilman leikkausta. Tämä mahdollistaa luun kasvamisen takaisin yhteen. Se toimii parhaiten, kun se tehdään mahdollisimman pian luun murtuman jälkeen.
Menettely: Normaali hoitomurtumien vähentäminen
Murtuneen luun suljettu pelkistys.
Kokeellinen: Murtumien vähentäminen ultraäänellä
Ultraääniohjattu Murtumien vähentäminen tarkoittaa suljetun murtuman pienentämistä reaaliaikaisella ultraäänikuvauksella ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen. C-käsivartta tai kannettavaa röntgenkuvaa voidaan käyttää myös apuvälineenä.
Menettely: Normaali hoitomurtumien vähentäminen
Murtuneen luun suljettu pelkistys.
Säteily: Ultraääni - ohjattu murtumien vähentäminen
Ultraääntä käytetään reaaliaikaisena kuvantamismenetelmänä kyynärvarren murtumien vähentämisessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koe- ja ohjausvarren/ryhmän vähennysnopeuden vertailu
Aikaikkuna: Keskimäärin 10-20 minuuttia luun kovetustoimenpiteen aloittamisesta
Vertaamaan toistuvan pienennystoimenpiteen vaativien potilaiden määrää koeryhmän (ultraääniohjattu murtumien vähentäminen) ja kontrolliryhmän (standardi hoitokyynärvarren murtumien vähentäminen) välillä.
Keskimäärin 10-20 minuuttia luun kovetustoimenpiteen aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa palveluntarjoajan tyytyväisyyttä kokeellisen ja kontrollihaaran/ryhmän väliseen vähennysmenettelyyn
Aikaikkuna: Luun asettamisen ja ultraäänellä tehdyn validoinnin jälkeen keskimäärin 2 minuuttia

Perustuu kyselyyn, jossa kysytään:

Kokeelliselle käsivarrelle/ryhmälle (murtumien vähentäminen ultraäänellä):

  1. Murtuman pienentämisen helppous 5 pisteen asteikolla (vaihtelee 1 = helppo - 5 = erittäin vaikea)
  2. Ultraäänitutkimuksen helppokäyttöisyys 5 pisteen asteikolla (vaihtelee 1 = helppo - 5 = erittäin vaikea)
  3. Auttoiko ultraääni murtumien vähentämisessä? Arvioitu kolminkertaisella vaihtoehdolla a) kyllä, b) ei, c) epävarma

Ohjausvarsi/ryhmä (murtuman vähentäminen ilman ultraääntä):

  1. Murtuman pienentämisen helppous 5 pisteen asteikolla (vaihtelee 1 = helppo - 5 = erittäin vaikea)
  2. Luuletko, että reaaliaikainen kuvantaminen olisi auttanut tätä vähentämistä? Arvioitu kolmivaiheisen vaihtoehdon perusteella a) kyllä, b) ei, c) epävarma
Luun asettamisen ja ultraäänellä tehdyn validoinnin jälkeen keskimäärin 2 minuuttia
Vähennyksen riittävyys kulma- ja siirtymäasteen yhdistelmäarvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Keskimäärin 10-20 minuuttia luun kovetustoimenpiteen aloittamisesta

Vertaamaan kokeellisen ja kontrollihaaran/ryhmän välisen pienenemisen riittävyyttä kulmauksen ja siirtymän asteen yhdistetyllä arvioinnilla pienennyksen jälkeisissä röntgensäteissä. Hyväksyttävä kulmausaste on sama molemmissa käsivarsissa/ryhmissä. Hyväksyttävä kulmausaste iän perusteella on alle 20 asteen kulmaukset alle 10-vuotiailla potilailla ja alle 10 asteen kulmaukset yli 10-vuotiailla.

Vertaamaan kokeellisen ja kontrollihaaran/ryhmän välisen pienenemisen riittävyyttä mittaamalla ja vertaamalla siirtymän astetta pienennyksen jälkeisissä röntgensäteissä.
Keskimäärin 10-20 minuuttia luun kovetustoimenpiteen aloittamisesta
Vähennyksen kesto
Aikaikkuna: Keskimäärin 10-20 minuuttia luun kovetustoimenpiteen aloittamisesta
Murtuman vähentämismenettelyn ajan vertailu kokeellisen ja kontrollihaaran/ryhmän välillä.
Keskimäärin 10-20 minuuttia luun kovetustoimenpiteen aloittamisesta
Operatiivinen korjaus
Aikaikkuna: Keskimäärin 10-20 minuuttia luun kovetustoimenpiteen aloittamisesta
Vertaamaan leikkaushoitoa vaativien potilaiden lukumäärää vähentämisen jälkeen kokeellisen ja kontrollihaaran/ryhmän välillä.
Keskimäärin 10-20 minuuttia luun kovetustoimenpiteen aloittamisesta
Leikkauksen jälkeinen ultraäänivertailu
Aikaikkuna: Keskimäärin 10-20 minuuttia luun kovetustoimenpiteen aloittamisesta
Vertaamaan pienennyksen jälkeistä ultraääntä, mukaan lukien kulma- ja siirtymäasteen mittaus, jokaiselle potilaalle.
Keskimäärin 10-20 minuuttia luun kovetustoimenpiteen aloittamisesta
Reduktion jälkeinen röntgentulkinta
Aikaikkuna: Keskimäärin 10-20 minuuttia luun kovetustoimenpiteen aloittamisesta
Vertaamaan reduktion jälkeistä röntgentulkintaa, mukaan lukien kulman ja siirtymän mittaus röntgenkuvassa jokaiselle potilaalle.
Keskimäärin 10-20 minuuttia luun kovetustoimenpiteen aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Joni Rabiner, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-6637

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ultraääni

Kliiniset tutkimukset Normaali hoitomurtumien vähentäminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa