Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med ultralydsvejledning til reduktion af pædiatriske underarmsfrakturer

15. december 2022 opdateret af: Montefiore Medical Center

Randomiseret kontrolleret forsøg med ultralydsvejledning til reduktion af pædiatriske underarmsfrakturer

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere nytten af ​​ultralydsvejledning i den lukkede reduktion af pædiatriske underarmsfrakturer i den pædiatriske akutmodtagelse. Undersøgerne vil sammenligne radiologiske resultater efter reduktion mellem forsøgsgruppen (ultralydstyret reduktion af lukket underarmsfraktur) og kontrolgruppen (standardbehandling blindet reduktion af lukket underarmsfraktur) for at bestemme, om der er forskel i antallet af tilstrækkelige reduktioner mellem grupperne.

Sekundære mål inkluderer at sammenligne udbyderens tilfredshed med reduktionsproceduren, antallet af patienter, der kræver gentagne reduktioner, tid til reduktion, antallet af patienter, der kræver operativ reparation efter reduktion, med reduktionsproceduren og sammenligning mellem post-reduktion ultralyd og røntgenfortolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv randomiseret, kontrolleret, enkelt blindet undersøgelse, der vil finde sted på børnehospitalet i Montefiore (CHAM) i den pædiatriske akutafdeling (PED). Patienter, der præsenterer sig for PED, er bekræftet at have et underarmsbrud, der kræver lukket reduktion af PED og opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil være kvalificerede til undersøgelsen. Beslutningen om at udføre en lukket reduktionsprocedure i PED vil blive truffet af den rådgivende ortopædkirurg, som skal udføre proceduren. Alle kvalificerede patienters smerter vil blive revurderet og behandlet efter behov i henhold til standarden for pleje. Den berettigede patient eller forælder/værge vil blive kontaktet af den behandlende læge eller konsulterende ortopædpatient for skriftligt samtykke. Der indhentes skriftligt samtykke fra mindreårige over 7 år. Efter optagelse i undersøgelsen vil patienterne blive randomiseret til enten forsøgsgruppen (ultralydsstyret frakturreduktion) eller kontrolgruppen (standardbehandlingsreduktion af underarmsfraktur uden real-time billeddannelse). Allokering af patienter til interventions- og kontrolarme vil blive opnået ved hjælp af en computergenereret permuteret blok randomiseringsordning.

Rådgivende ortopædiske beboere vil blive uddannet til at udføre muskuloskeletal sonografi til denne undersøgelse og vil blive betragtet som undersøgelsesuddannede læger. Alle patienter vil gennemgå procedurel sedation og/eller smertebehandling for lukket reduktion i henhold til standardbehandling i PED. Den medicin, der bruges til sedation og/eller smerte, vil blive bestemt af den behandlende pædiatriske akutmedicinske (PEM) læge. Studiepatienter, der er randomiseret til den ultralydsguidede gruppe, vil gennemgå en point-of-care ultralyd, udført af en undersøgelsesuddannet læge ved hjælp af en Sonosite Edge ultralydsmaskine med en L38 lineær 10-5 Megahertz (MHz) transducerprobe.

Forud for reduktionsproceduren hos patienter randomiseret til forsøgsgruppen, vil der blive opnået ultralydsbilleder af frakturstedet, og den maksimale grad af forskydning vil blive målt. Der vil blive opnået både langsgående og tværgående billeder af det skadede område. Den uddannede læge vil derefter udføre ultralydsbilleddannelse i realtid efter behov under den lukkede reduktionsprocedure. Når den ortopædiske beboer opnår optimal justering, og før støbning, vil der blive opnået et ultralydsbillede efter reduktion, og forskydningsvinklen vil igen blive målt. Alle ultralyd udført før og efter reduktionen vil blive optaget, og de opnåede billeder vil omfatte videoklip af ultralyden samt et gemt stillbillede af det bedste billede af det formodede fraktursted. Den undersøgelsesuddannede læge, der udførte ultralyden, vil derefter registrere sine resultater på dataindsamlingsskemaet umiddelbart efter proceduren og forud for gennemgang af almindelige røntgenbilleder.

Generelt udføres de fleste reduktionsprocedurer, der udføres i PED'en uden brug af realtidsbilleddannelse, nogle ortopædkirurgiske beboere anvender brugen af ​​c-armen (fluoroskopi) og/eller en bærbar røntgenmaskine under reduktionen procedure. Efter hans/hendes skøn kan den ortopædiske beboer bruge en af ​​disse modaliteter i både ultralyds- og kontrolgruppen i henhold til standarden for pleje i PED'en. Brugen af ​​disse modaliteter vil blive registreret.

Efter reduktionsproceduren i ultralydsgruppen og forud for gennemgang af postreduktionsrøntgen vil den ortopædiske beboer udfylde et kort spørgeskema. Patienter i begge grupper vil derefter gennemgå et post-reduktionsrøntgenbillede. Baseret på graden af ​​forskydning på røntgenbilledet vil ortopædkirurgen afgøre, om patienten har behov for en gentagen reduktion i henhold til rutinemæssig standard for pleje. Hvis en gentagen reduktion er påkrævet, kan den behandlende læge vælge at bruge ultralyd efter eget skøn. Forskydningsvinklen vil blive målt på post-reduktionsrøntgenbilledet af en ortopædkirurg. Ydermere vil forskydningsvinklen målt på post-reduktion ultralyd blive målt og sammenlignet med vinklen for forskydning på post-reduktion røntgenbilledet. En ekspert sonograf vil gennemgå tilfælde, hvor ultralyds- og røntgenresultaterne ikke hænger sammen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der henvender sig til den pædiatriske akutafdeling (PED) med en bekræftet forskudt underarmsfraktur, der vil kræve reduktion ved ortopædisk kirurgi i PED'en, vil være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med åbne frakturer.
  2. Patienter med neurovaskulært kompromis.
  3. Ustabile patienter med livstruende skader, som kræver løbende genoplivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Brudreduktion uden ultralyd
Frakturreduktion ifølge standarden for pleje involverer lukket frakturreduktion uden realtidsbilleddannelse eller med c-arm eller bærbar røntgen. Lukket reduktion af en brækket knogle. Lukket reduktion er en procedure til at sætte (reducere) en brækket knogle uden operation. Dette gør det muligt for knoglen at vokse sammen igen. Det fungerer bedst, når det gøres hurtigst muligt efter knoglen er knækket.
Procedure: Standard of care frakturreduktion
Lukket reduktion af en brækket knogle.
Eksperimentel: Brudreduktion med ultralyd
Ultralydsstyret frakturreduktion involverer lukket frakturreduktion med brug af ultralydsbilleddannelse i realtid før, under og efter reduktionsproceduren. C-arm eller bærbar røntgen kan også bruges som et supplement.
Procedure: Standard of care frakturreduktion
Lukket reduktion af en brækket knogle.
Stråling: Ultralyd - guidet frakturreduktion
Ultralyd vil blive brugt som en billeddannelsesmodalitet i realtid til at vejlede reduktion af underarmsbrud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af reduktionshastighed mellem den eksperimentelle og kontrolarm/gruppe
Tidsramme: Fra påbegyndelse af knoglesætningsprocedure, i gennemsnit 10-20 minutter
At sammenligne antallet af patienter, der kræver gentagen reduktionsprocedure, mellem forsøgsgruppen (ultralydstyret frakturreduktion) og kontrolgruppen (standardbehandlingsreduktion af underarmsbrud).
Fra påbegyndelse af knoglesætningsprocedure, i gennemsnit 10-20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign udbyderens tilfredshed med reduktionsproceduren mellem den eksperimentelle og kontrolarmen/gruppen
Tidsramme: Efter afslutning af knogleindstillingsproceduren og validering via ultralyd, i gennemsnit 2 minutter

Baseret på et spørgeskema, der spørger:

For den eksperimentelle arm/gruppe (frakturreduktion med ultralyd):

  1. Nem frakturreduktion på 5-punkts skala (spænder fra 1 = let til 5 = meget svært)
  2. Nem at bruge ultralyd på 5-punkts skala (spænder fra 1 = let til 5 = meget svært)
  3. Var ultralyd nyttig til at fuldføre frakturreduktion? Vurderet på en treenig mulighed for a) ja, b) nej, c) usikker

For kontrolarmen/gruppen (frakturreduktion uden ultralyd):

  1. Nem frakturreduktion på 5-punkts skala (spænder fra 1 = let til 5 = meget svært)
  2. Tror du, at billeddannelse i realtid ville have været nyttig for denne reduktion? Vurderet ud fra en treenig mulighed for a) ja, b) nej, c) usikker
Efter afslutning af knogleindstillingsproceduren og validering via ultralyd, i gennemsnit 2 minutter
Tilstrækkelighed af reduktion baseret på en sammensat vurdering af graden af ​​vinkling og forskydning
Tidsramme: Fra påbegyndelse af knoglesætningsprocedure, i gennemsnit 10-20 minutter

At sammenligne tilstrækkeligheden af ​​reduktion mellem forsøgs- og kontrolarm/gruppe ved en sammensat vurdering af graden af ​​vinkling og forskydning på post-reduktionsrøntgenbilleder. Den acceptable grad af vinkling vil være den samme i begge arme/grupper. Den acceptable grad af vinkling baseret på alder er mindre end 20 graders vinkling for patienter yngre end 10 år og mindre end 10 graders vinkling for patienter ældre end 10 år.

At sammenligne tilstrækkeligheden af ​​reduktion mellem forsøgs- og kontrolarm/gruppe ved at måle og sammenligne graden af ​​forskydning på postreduktionsrøntgenbillederne.
Fra påbegyndelse af knoglesætningsprocedure, i gennemsnit 10-20 minutter
Reduktionens varighed
Tidsramme: Fra påbegyndelse af knoglesætningsprocedure, i gennemsnit 10-20 minutter
At sammenligne tiden for frakturreduktionsproceduren mellem forsøgs- og kontrolarm/gruppe.
Fra påbegyndelse af knoglesætningsprocedure, i gennemsnit 10-20 minutter
Operativ reparation
Tidsramme: Fra påbegyndelse af knoglesætningsprocedure, i gennemsnit 10-20 minutter
At sammenligne antallet af patienter, der kræver operativ reparation efter reduktion, mellem den eksperimentelle og kontrolarm/gruppe.
Fra påbegyndelse af knoglesætningsprocedure, i gennemsnit 10-20 minutter
Ultralydssammenligning efter reduktion
Tidsramme: Fra påbegyndelse af knoglesætningsprocedure, i gennemsnit 10-20 minutter
At sammenligne ultralyd efter reduktion, inklusive måling af vinklingsgrad og forskydning, for hver patient.
Fra påbegyndelse af knoglesætningsprocedure, i gennemsnit 10-20 minutter
Post-reduktion røntgenfortolkning
Tidsramme: Fra påbegyndelse af knoglesætningsprocedure, i gennemsnit 10-20 minutter
At sammenligne den post-reduktion røntgen fortolkning, herunder måling af grad af vinkling og forskydning på røntgen for hver patient.
Fra påbegyndelse af knoglesætningsprocedure, i gennemsnit 10-20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joni Rabiner, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-6637

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralyd

Kliniske forsøg med Standard of care frakturreduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner