소아 팔뚝 골절 감소를 위한 초음파 유도의 시도
소아 팔뚝 골절 감소를 위한 초음파 유도의 무작위 대조 시험
이 연구의 주요 목적은 소아 응급실에서 소아 팔뚝 골절의 폐쇄 정복에서 초음파 유도의 유용성을 평가하는 것입니다. 연구자들은 실험군(초음파 유도 폐쇄형 팔뚝 골절 정복술)과 대조군(치료 표준 눈가림 폐쇄형 팔뚝 골절 정복술) 사이의 정복 후 방사선학적 결과를 비교하여 그룹 간에 적절한 정복 횟수에 차이가 있는지 확인합니다.
이차 목표에는 정복 절차에 대한 제공자 만족도, 반복 정복이 필요한 환자 수, 정복 시간, 정복 후 수술 수리가 필요한 환자 수, 정복 절차 및 정복 후 초음파와 x-레이 해석 간의 비교가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 소아 응급실(PED)의 몬테피오레 아동 병원(CHAM)에서 실시될 전향적 무작위, 통제, 단일 맹검 연구입니다. PED에 제출하고 PED의 폐쇄 정복이 필요한 팔뚝 골절이 있는 것으로 확인되고 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 연구에 적합합니다. PED에서 비정형 정복술을 수행하기로 결정하는 것은 해당 절차를 수행할 컨설팅 정형외과 의사가 합니다. 모든 적격 환자의 통증은 치료 표준에 따라 필요에 따라 재평가 및 관리됩니다. 적격 환자 또는 부모/보호자는 서면 동의를 위해 치료 의사 또는 컨설팅 정형외과 레지던트가 접근합니다. 서면 동의서는 7세 이상의 미성년자에게서 얻을 수 있습니다. 연구에 등록한 후 환자는 실험군(초음파 유도 골절 감소) 또는 대조군(실시간 영상을 사용하지 않는 치료 표준 전완 골절 감소)으로 무작위 배정됩니다. 개입 및 제어군에 대한 환자의 할당은 컴퓨터 생성 순열 블록 무작위화 체계에 의해 수행됩니다.
상담 정형외과 전공의는 이 연구를 위해 근골격 초음파 검사를 수행하도록 교육을 받고 연구 교육을 받은 의사로 간주됩니다. 모든 환자는 PED의 치료 표준에 따라 폐쇄 감소를 위해 시술 진정 및/또는 통증 관리를 받게 됩니다. 진정 및/또는 통증에 사용되는 약물은 담당 소아 응급 의학(PEM) 의사가 결정합니다. 초음파 유도 그룹으로 무작위 배정된 연구 환자는 L38 선형 10-5MHz 트랜스듀서 프로브가 장착된 Sonosite Edge 초음파 기계를 사용하여 연구 교육을 받은 의사가 수행하는 현장 진료 초음파를 받게 됩니다.
실험군에 무작위 배정된 환자의 정복술에 앞서 골절 부위의 초음파 영상을 획득하고 최대 변위 정도를 측정한다. 부상 부위의 세로 및 가로 보기를 모두 얻을 수 있습니다. 그런 다음 숙련된 의사가 폐쇄 축소 절차 중에 필요에 따라 실시간 초음파 영상을 수행합니다. 정형외과 레지던트가 최적의 정렬을 얻고 캐스팅하기 전에 축소 후 초음파 이미지를 얻고 변위 각도를 다시 측정합니다. 정복 전후에 수행된 모든 초음파는 기록되며 획득한 이미지에는 초음파 비디오 클립과 골절이 의심되는 부위의 최상의 이미지를 저장한 스틸 사진이 포함됩니다. 초음파를 수행한 연구 교육을 받은 의사는 절차 직후와 일반 방사선 사진을 검토하기 전에 데이터 수집 양식에 자신의 결과를 기록합니다.
일반적으로 PED에서 수행되는 정복 절차의 대부분은 실시간 영상을 사용하지 않고 수행되며 일부 정형외과 레지던트는 정복 중에 c-arm(형광 투시법) 및/또는 휴대용 X-레이 장비를 사용합니다. 절차. 정형외과 레지던트의 재량에 따라 PED의 치료 표준에 따라 초음파 및 대조군 모두에서 이러한 양식 중 하나를 사용할 수 있습니다. 이러한 양식의 사용이 기록됩니다.
정형외과 레지던트가 초음파 그룹의 정복 시술 후 정복 후 X-레이를 검토하기 전에 간단한 설문지를 작성합니다. 두 그룹의 환자는 이후 감소 후 x-레이를 받게 됩니다. 정형외과 의사는 X-레이의 변위 정도에 따라 일상적인 치료 표준에 따라 환자가 반복 정복이 필요한지 여부를 결정합니다. 반복 감소가 필요한 경우 치료 의사는 재량에 따라 초음파 사용을 선택할 수 있습니다. 변위 각도는 정형외과 의사가 정복 후 X-레이에서 측정합니다. 또한 정복 후 초음파에서 측정된 변위 각도를 측정하고 정복 후 x-레이의 변위 각도와 비교합니다. 전문 소노그래퍼가 초음파와 X-레이 결과가 상관관계가 없는 경우를 검토합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PED에서 정형외과적 수술에 의한 정복이 필요한 확인된 변위된 팔뚝 골절로 소아 응급실(PED)에 내원하는 환자는 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 개방골절 환자.
- 신경 혈관 손상 환자.
- 지속적인 소생술이 필요한 생명을 위협하는 부상을 입은 불안정한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 초음파를 사용하지 않는 골절 감소
치료 표준에 따른 골절 감소에는 실시간 영상 또는 c-arm 또는 휴대용 X-레이를 사용하지 않는 폐쇄 골절 감소가 포함됩니다.
골절된 뼈의 폐쇄 축소.
폐쇄정복술은 부러진 뼈를 수술 없이 고정(축소)하는 시술입니다.
이렇게 하면 뼈가 함께 다시 자랄 수 있습니다.
뼈가 부러진 후 가능한 한 빨리 실시할 때 가장 효과적입니다.
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골절된 뼈의 폐쇄 축소.
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실험적: 초음파를 이용한 골절 감소
초음파 유도 골절 감소는 정복 절차 전, 도중 및 후에 실시간 초음파 영상을 사용하여 폐쇄 골절 감소를 포함합니다.
C-arm 또는 휴대용 X-레이도 부속물로 사용할 수 있습니다.
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골절된 뼈의 폐쇄 축소.
초음파는 팔뚝 골절 감소를 안내하기 위한 실시간 이미징 양식으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험군과 통제군/군 간의 감소율 비교
기간: 뼈 고정 절차 시작부터 평균 10-20분
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실험군(초음파 유도 골절 감소)과 대조군(치료 표준 전완 골절 감소) 사이에서 반복 감소 절차가 필요한 환자 수를 비교합니다.
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뼈 고정 절차 시작부터 평균 10-20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험군과 통제군/그룹 간의 감소 절차에 대한 제공자 만족도 비교
기간: 초음파를 통한 골 설정 및 검증 완료 후 평균 2분
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다음과 같은 질문을 기반으로 합니다. 실험적인 팔/그룹의 경우(초음파로 골절 감소):
컨트롤 암/그룹의 경우(초음파 없이 골절 감소):
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초음파를 통한 골 설정 및 검증 완료 후 평균 2분
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각도 및 변위 정도에 대한 복합 평가에 따른 축소의 적절성
기간: 뼈 고정 절차 시작부터 평균 10-20분
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정복 후 X-레이에서 각도 및 변위의 정도에 대한 복합 평가를 통해 실험군과 대조군 팔/그룹 사이의 정복 적합성을 비교합니다. 허용되는 각도의 정도는 두 팔/그룹에서 동일합니다. 연령에 따라 허용되는 각도는 10세 미만 환자의 경우 20도 미만, 10세 이상 환자의 경우 10도 미만입니다. 정복 후 X-ray에서 변위의 정도를 측정하고 비교하여 실험군과 대조군 팔/그룹 사이의 정복의 적절성을 비교합니다. |
뼈 고정 절차 시작부터 평균 10-20분
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감소 기간
기간: 뼈 고정 절차 시작부터 평균 10-20분
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실험군과 대조군 팔/그룹 간의 골절 감소 절차 시간을 비교합니다.
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뼈 고정 절차 시작부터 평균 10-20분
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수술 수리
기간: 뼈 고정 절차 시작부터 평균 10-20분
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실험군과 대조군 군/군 사이에서 감소 후 수술 수리가 필요한 환자의 수를 비교합니다.
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뼈 고정 절차 시작부터 평균 10-20분
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감소 후 초음파 비교
기간: 뼈 고정 절차 시작부터 평균 10-20분
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각 환자의 각도 및 변위 정도 측정을 포함하여 정복 후 초음파를 비교합니다.
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뼈 고정 절차 시작부터 평균 10-20분
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환원 후 X선 해석
기간: 뼈 고정 절차 시작부터 평균 10-20분
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각 환자에 대한 X-선의 각도 및 변위 측정을 포함하여 감소 후 X-선 해석을 비교합니다.
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뼈 고정 절차 시작부터 평균 10-20분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joni Rabiner, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치료 골절 감소의 표준에 대한 임상 시험
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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