Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av ultralydveiledning for reduksjon av pediatriske underarmsbrudd

15. desember 2022 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Randomisert kontrollert utprøving av ultralydveiledning for reduksjon av pediatriske underarmsbrudd

Hovedmålet med denne studien er å vurdere nytten av ultralydveiledning i lukket reduksjon av pediatriske underarmsbrudd i pediatrisk akuttmottak. Etterforskerne vil sammenligne radiologiske resultater etter reduksjon mellom forsøksgruppen (ultralydveiledet reduksjon av lukket underarmsbrudd) og kontrollgruppen (standardbehandling blindet reduksjon av lukket underarmsbrudd) for å avgjøre om det er en forskjell i antall tilstrekkelige reduksjoner mellom gruppene.

Sekundære mål inkluderer å sammenligne leverandørens tilfredshet med reduksjonsprosedyren, antall pasienter som krever gjentatte reduksjoner, tid for reduksjon, antall pasienter som krever operativ reparasjon etter reduksjon, med reduksjonsprosedyren og sammenligning mellom ultralyd etter reduksjon og røntgentolkning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv randomisert, kontrollert, enkeltblindet studie som vil finne sted ved barnesykehuset i Montefiore (CHAM) i Pediatric Emergency Department (PED). Pasienter som møter til PED, er bekreftet å ha et underarmsbrudd som krever lukket reduksjon i PED og oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil være kvalifisert for studien. Beslutningen om å utføre en lukket reduksjonsprosedyre i PED vil bli tatt av den rådgivende ortopedkirurgen som skal utføre prosedyren. Alle kvalifiserte pasienters smerte vil bli revurdert og behandlet etter behov i henhold til standarden for omsorg. Den kvalifiserte pasienten eller forelderen/foresatte vil bli kontaktet av den behandlende legen eller den konsulterende ortopeden for skriftlig samtykke. Skriftlig samtykke vil bli innhentet fra mindreårige over 7 år. Etter innrullering i studien vil pasientene bli randomisert til enten den eksperimentelle gruppen (ultralydveiledet frakturreduksjon) eller kontrollgruppen (standard of care reduksjon av underarmsbrudd uten sanntidsavbildning). Tildeling av pasienter til intervensjons- og kontrollarmer vil bli oppnådd ved hjelp av et datagenerert randomiseringsskjema for permutert blokk.

Rådgivende ortopediske beboere vil bli opplært til å utføre muskel- og skjelettsonografi for denne studien og vil bli betraktet som studieutdannede leger. Alle pasienter vil gjennomgå prosedyremessig sedasjon og/eller smertebehandling for lukket reduksjon i henhold til standard behandling i PED. Medisinen som brukes for sedasjon og/eller smerte vil bli bestemt av den behandlende legen for pediatrisk akuttmedisin (PEM). Studiepasienter som er randomisert til den ultralydveiledede gruppen vil gjennomgå en behandlingspunkt-ultralyd, utført av en studieutdannet lege ved bruk av en Sonosite Edge ultralydmaskin med en L38 lineær 10-5 Megahertz (MHz) transdusersonde.

Før reduksjonsprosedyren hos pasienter randomisert til forsøksgruppen vil det bli tatt ultralydbilder av bruddstedet og maksimal forskyvningsgrad måles. Det vil bli oppnådd både langsgående og tverrgående visninger av det skadede området. Den trente legen vil deretter utføre ultralydavbildning i sanntid etter behov under den lukkede reduksjonsprosedyren. Så snart den ortopediske pasienten oppnår optimal justering, og før støping, vil et postreduksjons ultralydbilde bli oppnådd og forskyvningsvinkelen vil igjen bli målt. Alle ultralyder utført før og etter reduksjonen vil bli registrert, og bildene som oppnås vil inkludere videoklipp av ultralyden samt et lagret stillbilde av det beste bildet av det mistenkte bruddstedet. Den studietrente legen som utførte ultralyden vil deretter registrere funnene sine på datainnsamlingsskjemaet umiddelbart etter prosedyren og før gjennomgang av vanlige røntgenbilder.

Generelt gjøres de fleste reduksjonsprosedyrer utført i PED uten bruk av sanntidsbilde, noen ortopedisk kirurgi beboere bruker bruk av c-armen (fluoroskopi) og/eller en bærbar røntgenmaskin under reduksjonen fremgangsmåte. Etter eget skjønn kan den ortopediske beboeren bruke en av disse modalitetene i både ultralyd- og kontrollgruppen i henhold til standarden for omsorg i PED. Bruken av disse modalitetene vil bli registrert.

Etter reduksjonsprosedyren i ultralydgruppen og før gjennomgang av røntgen etter reduksjon, vil den ortopediske pasienten fylle ut et kort spørreskjema. Pasienter i begge grupper vil deretter gjennomgå en post-reduksjonsrøntgen. Basert på graden av forskyvning på røntgen, vil ortopeden avgjøre om pasienten trenger en gjentatt reduksjon, i henhold til rutinemessig behandling. Hvis en gjentatt reduksjon er nødvendig, kan behandlende lege velge å bruke ultralyd etter eget skjønn. Forskyvningsvinkelen vil bli målt på post-reduksjonsrøntgen av en ortopedisk kirurg. I tillegg vil forskyvningsvinkelen målt på post-reduksjon ultralyd bli målt og sammenlignet med forskyvningsvinkelen på post-reduksjon røntgen. En ekspert sonograf vil vurdere tilfeller der ultralyd- og røntgenresultatene ikke samsvarer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som møter til Pediatrisk Akuttmottak (PED) med et bekreftet forskjøvet underarmsbrudd som vil kreve reduksjon ved ortopedisk kirurgi i PED, vil være kvalifisert for inkludering i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med åpne brudd.
  2. Pasienter med nevrovaskulært kompromiss.
  3. Ustabile pasienter med livstruende skader som krever løpende gjenopplivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bruddreduksjon uten ultralyd
Frakturreduksjon i henhold til omsorgsstandard innebærer lukket bruddreduksjon uten sanntidsbilde, eller med c-arm eller bærbar røntgen. Lukket reduksjon av et beinbrudd. Lukket reduksjon er en prosedyre for å sette (redusere) et brukket bein uten kirurgi. Dette gjør at beinet kan vokse sammen igjen. Det fungerer best når det gjøres så raskt som mulig etter at beinet ryker.
Fremgangsmåte: Standard of care frakturreduksjon
Lukket reduksjon av et beinbrudd.
Eksperimentell: Bruddreduksjon med ultralyd
Ultralydveiledet Frakturreduksjon innebærer lukket frakturreduksjon ved bruk av sanntids ultralydbilde, før, under og etter reduksjonsprosedyren. C-arm eller bærbar røntgen kan også brukes som et tillegg.
Fremgangsmåte: Standard of care frakturreduksjon
Lukket reduksjon av et beinbrudd.
Stråling: Ultralyd - veiledet bruddreduksjon
Ultralyd vil bli brukt som en sanntidsbildemodalitet for å veilede reduksjon av underarmbrudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av reduksjonshastighet mellom eksperimentell og kontrollarm/gruppe
Tidsramme: Fra oppstart av beinsettingsprosedyre, i gjennomsnitt 10-20 minutter
For å sammenligne antall pasienter som krever gjentatt reduksjonsprosedyre mellom forsøksgruppen (ultralydveiledet frakturreduksjon) og kontrollgruppen (standardbehandlingsreduksjon av underarmsbrudd).
Fra oppstart av beinsettingsprosedyre, i gjennomsnitt 10-20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign leverandørtilfredshet med reduksjonsprosedyren mellom eksperimentell og kontrollarm/gruppe
Tidsramme: Etter fullført beinsettingsprosedyre og validering via ultralyd, i gjennomsnitt 2 minutter

Basert på et spørreskjema som spør:

For den eksperimentelle armen/gruppen (bruddreduksjon med ultralyd):

  1. Enkel bruddreduksjon på 5-punkts skala (fra 1 = lett til 5 = veldig vanskelig)
  2. Enkelt å bruke ultralyd på 5-punkts skala (fra 1 = lett til 5 = veldig vanskelig)
  3. Var ultralyd nyttig for å fullføre frakturreduksjon? Vurdert på et tredelt alternativ av a) ja, b) nei, c) usikker

For kontrollarmen/gruppen (bruddreduksjon uten ultralyd):

  1. Enkel bruddreduksjon på 5-punkts skala (fra 1 = lett til 5 = veldig vanskelig)
  2. Tror du sanntidsbilder ville vært nyttig for denne reduksjonen? Vurdert ut fra et trealternativ av a) ja, b) nei, c) usikker
Etter fullført beinsettingsprosedyre og validering via ultralyd, i gjennomsnitt 2 minutter
Tilstrekkelig reduksjon basert på en sammensatt vurdering av grad av vinkling og forskyvning
Tidsramme: Fra oppstart av beinsettingsprosedyre, i gjennomsnitt 10-20 minutter

For å sammenligne tilstrekkeligheten av reduksjon mellom eksperimentell og kontrollarm/gruppe ved en sammensatt vurdering av graden av vinkling og forskyvning på røntgenbilder etter reduksjon. Den akseptable graden av vinkling vil være den samme i begge armer/grupper. Den akseptable graden av vinkling basert på alder er mindre enn 20 graders vinkling for pasienter yngre enn 10 år og mindre enn 10 graders vinkling for pasienter eldre enn 10 år.

For å sammenligne tilstrekkeligheten av reduksjon mellom eksperimentell og kontrollarm/gruppe ved å måle og sammenligne graden av forskyvning på røntgenbilder etter reduksjon.
Fra oppstart av beinsettingsprosedyre, i gjennomsnitt 10-20 minutter
Reduksjonens varighet
Tidsramme: Fra oppstart av beinsettingsprosedyre, i gjennomsnitt 10-20 minutter
For å sammenligne tiden for frakturreduksjonsprosedyren mellom den eksperimentelle og kontrollarm/gruppe.
Fra oppstart av beinsettingsprosedyre, i gjennomsnitt 10-20 minutter
Operativ reparasjon
Tidsramme: Fra oppstart av beinsettingsprosedyre, i gjennomsnitt 10-20 minutter
For å sammenligne antall pasienter som krever operativ reparasjon etter reduksjon mellom den eksperimentelle og kontrollarm/gruppe.
Fra oppstart av beinsettingsprosedyre, i gjennomsnitt 10-20 minutter
Ultralydsammenligning etter reduksjon
Tidsramme: Fra oppstart av beinsettingsprosedyre, i gjennomsnitt 10-20 minutter
For å sammenligne ultralyd etter reduksjon, inkludert måling av grad av vinkling og forskyvning, for hver pasient.
Fra oppstart av beinsettingsprosedyre, i gjennomsnitt 10-20 minutter
Post-reduksjon røntgentolkning
Tidsramme: Fra oppstart av beinsettingsprosedyre, i gjennomsnitt 10-20 minutter
Å sammenligne røntgentolkningen etter reduksjon, inkludert måling av grad av vinkling og forskyvning på røntgenbildet for hver pasient.
Fra oppstart av beinsettingsprosedyre, i gjennomsnitt 10-20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joni Rabiner, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-6637

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralyd

Kliniske studier på Standard of care frakturreduksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere