小児前腕骨折の軽減のための超音波ガイダンスの試行
小児前腕骨折の軽減のための超音波ガイダンスのランダム化比較試験
この研究の主な目的は、小児救急部門における小児前腕骨折の閉鎖整復における超音波ガイダンスの有用性を評価することです。 治験責任医師は、実験群（超音波ガイド下閉鎖前腕骨折整復術）と対照群（盲検下閉鎖前腕骨折整復術）の整復後の放射線学的結果を比較して、グループ間で適切な整復回数に違いがあるかどうかを判断します。
副次的な目的には、プロバイダーの満足度と整復手順の比較、整復の繰り返しが必要な患者の数、整復にかかる時間、整復後に手術による修復が必要な患者の数、整復手順との比較、および整復後の超音波と X 線の解釈の比較が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、モンテフィオーレ小児病院 (CHAM) の小児科救急部門 (PED) で行われる前向き無作為化対照単盲検試験です。 PEDを受診し、PEDの閉鎖整復を必要とする前腕骨折があることが確認され、包含/除外基準を満たす患者は、研究の対象となります。 PED で閉鎖整復手術を行うかどうかの決定は、手術を行う整形外科医が行います。 すべての適格な患者の痛みは再評価され、標準治療に従って必要に応じて管理されます。 書面による同意は、7 歳以上の未成年者から取得されます。 研究への登録後、患者は実験群（超音波誘導による骨折整復）または対照群（リアルタイム画像を使用しない標準治療の前腕骨折整復）のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入群と対照群への患者の割り当ては、コンピューターで生成された順列ブロックの無作為化スキームによって達成されます。
コンサルティング整形外科研修医は、この研究のために筋骨格超音波検査を実施するように訓練され、研究訓練を受けた医師と見なされます。 すべての患者は、PED での標準的なケアに従って、閉鎖整復のために鎮静および/または疼痛管理の処置を受けます。 鎮静および/または痛みに使用される薬は、治療を行う小児救急医療 (PEM) の医師によって決定されます。 超音波ガイドグループに無作為に割り付けられた研究患者は、L38リニア10-5メガヘルツ（MHz）トランスデューサプローブを備えたSonosite Edge超音波装置を使用して、研究訓練を受けた医師によって実施されるポイントオブケア超音波を受けます。
実験群に無作為に割り付けられた患者の整復手順の前に、骨折部位の超音波画像が取得され、変位の最大度が測定されます。 負傷した領域の縦方向と横方向の両方のビューが取得されます。 訓練を受けた医師は、閉鎖整復手順中に必要に応じてリアルタイムの超音波画像を実行します。 整形外科のレジデントが最適な位置合わせを取得すると、キャストの前に、整復後の超音波画像が取得され、変位の角度が再度測定されます。 整復の前後に行われたすべての超音波が記録され、得られた画像には、超音波のビデオ クリップと、疑わしい骨折部位の最良の画像の保存された静止画が含まれます。 超音波検査を行った研究の訓練を受けた医師は、処置の直後、単純なレントゲン写真を確認する前に、データ収集フォームに所見を記録します。
一般に、PED で行われる整復処置の大部分は、リアルタイム画像を使用せずに行われます。一部の整形外科レジデントは、整復中に C アーム (蛍光透視法) および/または携帯型 X 線装置を使用します。手順。 整形外科のレジデントは、彼/彼女の裁量で、PED の標準治療に従って、超音波群と対照群の両方でこれらのモダリティのいずれかを使用することができます。 これらのモダリティの使用は記録されます。
超音波グループで整復処置を行った後、整復後の X 線を確認する前に、整形外科のレジデントは簡単なアンケートに回答します。 両方のグループの患者は、整復後の X 線検査を受けます。 X 線上の変位の程度に基づいて、整形外科医は、通常の標準治療に従って、患者が再整復を必要とするかどうかを判断します。 整復を繰り返す必要がある場合は、担当医師は自分の裁量で超音波の使用を選択できます。 変位の角度は、整形外科医によって縮小後の X 線で測定されます。 さらに、縮小後の超音波で測定された変位の角度が測定され、縮小後の X 線での変位の角度と比較されます。 専門の超音波検査技師が、超音波と X 線の結果が相関しないケースを確認します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 小児救急科（PED）に来院し、前腕の脱臼骨折が確認され、PED での整形外科手術による整復が必要な患者は、この研究に含める資格があります。
除外基準:
- 開放骨折のある患者。
- 神経血管障害のある患者。
- 継続的な蘇生を必要とする、生命を脅かす怪我をした不安定な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：超音波を使わない骨折の縮小
標準治療による骨折整復には、リアルタイム画像を使用しないか、C アームまたはポータブル X 線を使用する閉鎖骨折整復が含まれます。
骨折した骨の閉鎖整復。
閉鎖的整復とは、手術をせずに骨折を固定（整復）する手術です。
これにより、骨が一緒に成長することができます。
骨が折れたらできるだけ早く行うと最も効果的です。
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骨折した骨の閉鎖整復。
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実験的：超音波による骨折縮小
超音波ガイドによる骨折整復は、整復処置の前、最中、後に、リアルタイムの超音波画像を使用した閉鎖骨折整復を伴います。
C アームまたはポータブル X 線も補助として使用できます。
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骨折した骨の閉鎖整復。
超音波は、前腕骨折の軽減を導くためのリアルタイムの画像診断法として使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験群と対照群/群の減少率の比較
時間枠：骨固定手順の開始から、平均 10 ～ 20 分
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実験群（超音波誘導による骨折整復術）と対照群（標準治療の前腕骨折整復術）で整復処置を繰り返す必要のある患者の数を比較する。
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骨固定手順の開始から、平均 10 ～ 20 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験者とコントロール アーム/グループの間で、削減手順に対するプロバイダーの満足度を比較する
時間枠：骨の設定手順と超音波による検証が完了した後、平均 2 分間
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アンケートに基づいて、次のように尋ねます。 実験的な腕/グループ (超音波による骨折の縮小) の場合:
コントロール アーム/グループの場合 (超音波を使用しない骨折の整復):
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骨の設定手順と超音波による検証が完了した後、平均 2 分間
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角度と変位の複合評価に基づく整復の妥当性
時間枠：骨固定手順の開始から、平均 10 ～ 20 分
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整復後の X 線で角度と変位の程度を複合的に評価することにより、実験群と対照群の整復の妥当性を比較します。 角度の許容範囲は、両方のアーム/グループで同じです。 年齢に基づいた角度の許容範囲は、10 歳未満の患者の角度は 20 度未満、10 歳以上の患者の角度は 10 度未満です。 整復後のX線での変位の程度を測定および比較することにより、実験群と対照群/群との間の整復の妥当性を比較する。 |
骨固定手順の開始から、平均 10 ～ 20 分
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削減期間
時間枠：骨固定手順の開始から、平均 10 ～ 20 分
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実験アーム/グループと対照アーム/グループの間で骨折整復手順の時間を比較します。
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骨固定手順の開始から、平均 10 ～ 20 分
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オペレーティブリペア
時間枠：骨固定手順の開始から、平均 10 ～ 20 分
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実験群と対照群/群の間で減少後に手術による修復を必要とする患者の数を比較する。
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骨固定手順の開始から、平均 10 ～ 20 分
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整復後の超音波比較
時間枠：骨固定手順の開始から、平均 10 ～ 20 分
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各患者の角度と変位の程度の測定を含む整復後の超音波を比較します。
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骨固定手順の開始から、平均 10 ～ 20 分
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還元後の X 線解釈
時間枠：骨固定手順の開始から、平均 10 ～ 20 分
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各患者の X 線上の角度と変位の測定を含む、整復後の X 線の解釈を比較します。
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骨固定手順の開始から、平均 10 ～ 20 分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joni Rabiner, MD、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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