A Fotona Smooth® eszköz hatékonysága és biztonsága a stresszes vizelet inkontinencia kezelésére
Forgalom utáni, leendő, randomizált, színlelt kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek célja a Fotona Smooth® eszköz hatékonyságának és biztonságosságának megerősítése a női stresszes vizelet inkontinencia kezelésére
A női stresszes vizelet-inkontinencia számos kezelési módja létezik, például felnőtt nedvszívó betétek és pelenkák használata, viselkedési tréning, beleértve a hólyagtréninget, medenceizom gyakorlatokat, biofeedbacket, húgycsődugót, intravaginális protézist, elektromos stimulációt, periuretrális injekciókat és helyreállító műtéteket. Azonban még mindig hiányoznak a hatékony, minimálisan invazív kezelési lehetőségek, amelyek függetlenek a betegek együttműködésétől.
A minimálisan invazív SUI-terápia egyik feltörekvő megközelítése a medencefenék megerősítése lézerterápia segítségével.
Ennek a forgalomba hozatalt követő vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy objektív és szubjektív módszerekkel megerősítse a FotonaSmooth® eszköz hatékonyságát és biztonságosságát a stresszes vizelet-inkontinencia (SUI) kezelésében nagyszámú nő esetében.
A stressz inkontinenciában szenvedő betegek két csoportba kerülnek, egy aktív csoportba, ahol a Fotona Dynamis Er:YAG lézerrendszert alkalmazzák, és egy színlelt csoportba, ahol nagyon alacsony lézerbeállítást alkalmaznak, és a paraméterek bemutatását maszkolni fogják.
A résztvevők felnőtt, 18 éves és idősebb nők lesznek, akiknek klinikai és urodinamikai diagnózisa stressz-vizelet-inkontinencia, és akiknél nem volt jelentős javulás a vizelet-inkontinencia tekintetében legalább egy korábbi konzervatív kezelés, például viselkedési intézkedések, medencefenékizom edzés vagy használat során. nedvszívó betétekből
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Prospektív, randomizált, 2 kezelésből álló, színlelt kontrollált, egyetlen (csak betegek) vakon végzett vizsgálati terv, amely kényelmes mintavételt alkalmaz az alanyok felvételéhez, ahogyan jelentkeznek, és a felvételi/kizárási kritériumok szerint alkalmasnak találják. Ez a többközpontú klinikai vizsgálat randomizált hozzárendelési ütemezést alkalmaz, klinikai helyszín szerint rétegezve. Az elosztási szabály az egyes kezelési karokban lévő alanyok arányára vonatkozik. A mintavételi szabályok az egyes aktív kezelési karon lévő alanyok számára vonatkoznak.
Két kezelőkar 2:1 arányban: Az aktív kar a Fotona Dynamis Er:YAG Laser System, a vezérlőkar pedig egy színlelt kezelés nagyon alacsony lézerbeállítással és maszkolt paraméterekkel. Az aktív karon lévő alanyokat a kezelést követő 12 hónapig követik. Az álkaros alanyokat 6 hónapos korig követik, majd felajánlják az aktív kezelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basingstoke, Egyesült Királyság
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság
- King's College Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- University of Athens, Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Hagen, Németország
- Lutheran Hospital Hagen-Haspe
-
-
-
-
-
Bern, Svájc
- Inselspital Bern, University Hospital
-
Frauenfeld, Svájc
- Cantonal Hospital Frauenfeld
-
-
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia
- University Clinical Centre
-
-
-
-
-
Cork, Írország
- Cork Womens Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nő, 18 éves vagy idősebb,
- A stresszes vizelet inkontinencia klinikai és UDS diagnózisa,
- Nincs jelentős javulás a vizelet inkontinencia tekintetében legalább egy korábbi konzervatív kezelés során, mint például viselkedési intézkedések, medencefenékizom edzés vagy nedvszívó betétek használata
Kizárási kritériumok:
- A hólyag már meglévő patológiája, beleértve a korábbi sugárkezelést
- Terhesség
- BMI >35
- Radikális kismedencei műtét vagy korábbi inkontinencia műtét
- Húgyúti fertőzés vagy a húgyúti vagy hólyag egyéb aktív fertőzései
- Endometriózis
- A kismedencei szerv prolapsusának bármely formája, amely meghaladja a 2. stádiumot a POP-Q szerint
- A kényszerinkontinencia diagnózisa
- A kollagén rendellenességek diagnosztizálása pl. jóindulatú ízületi hipermobilitás / Elhers-Danlos / Marfans stb.
- A hólyag hiányos ürítése
- Vesicovaginális fistula
- Széklet inkontinencia
- Nem hajlandó vagy nem tudja teljesíteni a nyomon követési ütemtervet
- Nem hajlandó vagy képtelen tájékozott hozzájárulást adni
- A naplóra vonatkozó követelmények be nem tartása a meghosszabbított alapidőszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fotona Dynamis Er:YAG lézerrendszer
Aktív kezelés Fotona Dynamis Er:YAG lézerrendszerrel
|
Urodinamikai bizonyítottan stresszes vizelet-inkontinencia kezelése Fotona Dynamis Er:YAG lézerrendszerrel az aktív karban
|
|
Sham Comparator: Fotona Dynamis Er:YAG lézerrendszer Sham kézfejjel
Ál kezelés színlelt kézidarabbal és paraméterek bemutatása maszkos
|
Ál kezelés színlelt kézidarabbal és paraméterek bemutatása maszkos
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: Csökkenti az 1 órás párnatömeget az aktív és a hamis csoportok között
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
Az 1 órás betét súlyának csökkenése a kezelést követő 6 hónappal az aktív csoportban az álkezelt csoporthoz képest a kezelés után 6 hónappal
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
Biztonság: Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
Az eszközzel kapcsolatos mellékhatások előfordulása és súlyossága (azaz fertőzések, ödéma, felületi égési sérülések, fokozott hüvelyváladék, de novo késztetéses inkontinencia).
|
6 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hatás tartóssága
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
|
Az 1 órás betét-teszt súlyának csökkenése a kezelt csoportban a 12 hónapos követés után, szemben a betét súlyával ugyanabban a csoportban az alapvonalon
|
12 hónappal a kezelés után
|
|
Javulás
Időkeret: 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
Változás a köhögés-stressz teszt átlagos pontszámában 6 és 12 hónappal a kezelést követően
|
6 és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Változás a King's Health Questionnaire-ben (KHQ)
Időkeret: a kiindulási állapottól a kezelést követő 6 és 12 hónapig.
|
Az átlagos KHQ változása a kiindulási értékről 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
a kiindulási állapottól a kezelést követő 6 és 12 hónapig.
|
|
Változás az átlagos PISQ-12 teszteredményekben
Időkeret: a kiindulási állapottól a kezelést követő 6 és 12 hónapig.
|
Az átlagos PISQ-12 tesztpontszámok változása a kiindulási értékről 6 és 12 hónappal a kezelést követően.
|
a kiindulási állapottól a kezelést követő 6 és 12 hónapig.
|
|
A fájdalom szubjektív értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
A páciens a kezelés során tapasztalt fájdalomról számolt be
|
6 hónap
|
|
Változás az inkontinencia kérdőív nemzetközi konzultációjában – Rövid űrlap (ICIQ-SF) pontszám
Időkeret: a kiindulási állapottól a kezelést követő 6 és 12 hónapig.
|
Az átlagos ICIQ-SF változása a kiindulási értékről 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
a kiindulási állapottól a kezelést követő 6 és 12 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barry O'Reilly, Professor, University College Cork
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FOTONA-Incontilase
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .