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L'efficacité et la sécurité du dispositif Fotona Smooth® pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort

11 juin 2019 mis à jour par: Barry O'Reilly, Cork University Hospital

Essai clinique post-commercialisation, prospectif, randomisé, contrôlé par simulation, conçu pour confirmer l'efficacité et l'innocuité du dispositif Fotona Smooth® pour traiter l'incontinence urinaire d'effort chez la femme

Il existe de nombreux traitements de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme, tels que l'utilisation de serviettes et de couches absorbantes pour adultes, l'entraînement comportemental, y compris l'entraînement de la vessie, les exercices des muscles pelviens, le biofeedback, les bouchons urétraux, les prothèses intravaginales, la stimulation électrique, les injections périurétrales et la chirurgie reconstructive. Cependant, il y a toujours un manque d'options de traitement efficaces et peu invasives qui soient indépendantes de l'observance du patient.

Une approche émergente de la thérapie SUI mini-invasive est le renforcement du plancher pelvien à l'aide de la thérapie au laser.

L'objectif principal de cette étude post-commercialisation est de confirmer l'efficacité et l'innocuité du dispositif FotonaSmooth® dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (SUI) chez un grand nombre de femmes en utilisant des méthodes objectives et subjectives.

Les patients souffrant d'incontinence d'effort seront répartis en deux groupes, un groupe actif, où le système laser Fotona Dynamis Er:YAG sera utilisé, et un groupe fictif où un réglage laser très bas sera utilisé, et les présentations des paramètres seront masquées.

Les participants seront des femmes adultes, âgées de 18 ans et plus avec un diagnostic clinique et urodynamique d'incontinence urinaire à l'effort, qui n'ont eu aucune amélioration significative de l'incontinence urinaire depuis au moins un traitement conservateur antérieur, tel que des mesures comportementales, l'entraînement des muscles du plancher pelvien ou l'utilisation de tampons absorbants

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective, randomisée, à 2 traitements, contrôlée par simulation, en simple aveugle (patient uniquement), conception d'étude utilisant un échantillonnage de commodité pour recruter les sujets au fur et à mesure qu'ils se présentent et sont jugés éligibles selon les critères d'inclusion/exclusion. Cet essai clinique multicentrique utilise un calendrier d'attribution randomisé stratifié par site clinique. La règle d'attribution se rapporte au ratio de sujets dans chaque bras de traitement. Les règles d'échantillonnage se rapportent au nombre de sujets dans chaque bras de traitement actif.

Deux bras de traitement inscrits sur un ratio de 2:1 : le bras actif est le système laser Fotona Dynamis Er:YAG et le bras de contrôle est un traitement fictif avec un réglage laser très bas et des présentations de paramètres masquées. Les sujets du bras actif seront suivis jusqu'à 12 mois après le traitement. Les sujets du bras fictif seront suivis jusqu'à 6 mois puis se verront proposer le traitement actif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hagen, Allemagne
        • Lutheran Hospital Hagen-Haspe
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • University of Athens, Alexandra Hospital
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Cork Womens Clinic
  • Royaume-Uni
      • Basingstoke, Royaume-Uni
        • Basingstoke And North Hampshire Hospital
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • King's College Hospital
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie
        • University Clinical Centre
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Inselspital Bern, University Hospital
      • Frauenfeld, Suisse
        • Cantonal Hospital Frauenfeld

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme adulte, âgée de 18 ans ou plus,
  • Diagnostic clinique et UDS de l'incontinence urinaire d'effort,
  • Aucune amélioration significative de l'incontinence urinaire par rapport à au moins un traitement conservateur antérieur, tel que des mesures comportementales, l'entraînement des muscles du plancher pelvien ou l'utilisation de coussinets absorbants

Critère d'exclusion:

  1. Pathologie vésicale préexistante, y compris radiothérapie antérieure
  2. Grossesse
  3. IMC>35
  4. Chirurgie pelvienne radicale ou chirurgie antérieure de l'incontinence
  5. Infection des voies urinaires ou autres infections actives des voies urinaires ou de la vessie
  6. Endométriose
  7. Toute forme de prolapsus des organes pelviens supérieur au stade 2, selon POP-Q
  8. Diagnostic de l'incontinence par impériosité
  9. Diagnostic des troubles du collagène, par ex. hypermobilité articulaire bénigne / Elhers-Danlos / Marfans etc.
  10. Vidange incomplète de la vessie
  11. Fistule vésico-vaginale
  12. Incontinence fécale
  13. Refus ou incapacité de terminer le calendrier de suivi
  14. Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé
  15. Défaut de se conformer aux exigences du journal pendant la période de référence prolongée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Système laser Fotona Dynamis Er:YAG
Traitement actif avec le système laser Fotona Dynamis Er:YAG
Dispositif: Système laser Fotona Dynamis Er:YAG
Traitement de l'incontinence urinaire d'effort urodynamique prouvée à l'aide du système laser Fotona Dynamis Er:YAG dans le bras actif
Comparateur factice: Système laser Fotona Dynamis Er:YAG avec pièce à main Sham
Traitement factice avec une pièce à main factice et présentations des paramètres masquées
Dispositif: Système laser Fotona Dynamis Er:YAG avec fausse main
Traitement factice avec une pièce à main factice et présentations des paramètres masquées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : Réduction du poids des serviettes sur 1 heure entre les groupes actifs et factices
Délai: 6 mois après le traitement
Réduction du poids de la compresse d'une heure à 6 mois après le traitement dans le groupe actif par rapport au groupe traité de manière fictive à 6 mois après le traitement
6 mois après le traitement
Sécurité : incidence et gravité des événements indésirables liés à l'appareil
Délai: 6 mois après le traitement
Incidence et gravité des événements indésirables liés au dispositif (c.-à-d. infections, œdème, brûlures superficielles, augmentation des pertes vaginales, incontinence par impériosité de novo).
6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durabilité de l'effet
Délai: 12 mois après le traitement
Réduction du poids du pad test à 1 heure dans le groupe traité au suivi de 12 mois par rapport au poids du pad dans le même groupe au départ
12 mois après le traitement
Amélioration
Délai: 6 et 12 mois après le traitement
Changement du score moyen du test de toux à 6 et 12 mois après le traitement
6 et 12 mois après le traitement
Modification du questionnaire de santé du roi (KHQ)
Délai: de la ligne de base à 6 et 12 mois après le traitement.
Changement du KHQ moyen entre le départ et 6 et 12 mois après le traitement
de la ligne de base à 6 et 12 mois après le traitement.
Modification des scores moyens au test PISQ-12
Délai: de la ligne de base à 6 et 12 mois après le traitement.
Changement des scores moyens au test PISQ-12 entre le départ et 6 et 12 mois après le traitement.
de la ligne de base à 6 et 12 mois après le traitement.
Évaluation subjective de la douleur
Délai: 6 mois
Le patient a rapporté une évaluation de la douleur pendant le traitement
6 mois
Modification du score de la consultation internationale sur l'incontinence - Questionnaire abrégé (ICIQ-SF)
Délai: de la ligne de base à 6 et 12 mois après le traitement.
Changement de l'ICIQ-SF moyen entre le départ et 6 et 12 mois après le traitement
de la ligne de base à 6 et 12 mois après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cork University Hospital

Collaborateurs

Fotona d.o.o.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barry O'Reilly, Professor, University College Cork

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Première publication (Réel)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FOTONA-Incontilase

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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