Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность устройства Fotona Smooth® для лечения стрессового недержания мочи

11 июня 2019 г. обновлено: Barry O'Reilly, Cork University Hospital

Пострыночное, проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование, предназначенное для подтверждения эффективности и безопасности устройства Fotona Smooth® для лечения стрессового недержания мочи у женщин

Существует множество методов лечения стрессового недержания мочи у женщин, таких как использование впитывающих прокладок и подгузников для взрослых, поведенческие тренировки, включая тренировку мочевого пузыря, упражнения для мышц таза, биологическая обратная связь, уретральные пробки, интравагинальные протезы, электростимуляция, периуретральные инъекции и реконструктивная хирургия. Тем не менее, по-прежнему отсутствуют эффективные малоинвазивные методы лечения, не зависящие от соблюдения пациентом режима лечения.

Одним из новых подходов к малоинвазивной терапии СНМ является укрепление тазового дна с помощью лазерной терапии.

Основной целью этого постмаркетингового исследования является подтверждение эффективности и безопасности устройства FotonaSmooth® при лечении стрессового недержания мочи (СНМ) у большого числа женщин с использованием объективных и субъективных методов.

Пациенты со стрессовым недержанием мочи будут разделены на две группы: активную группу, в которой будет использоваться лазерная система Fotona Dynamis Er:YAG, и группу имитации, в которой будут использоваться очень низкие настройки лазера, а представление параметров будет замаскировано.

Участниками будут взрослые женщины в возрасте 18 лет и старше с клиническим и уродинамическим диагнозом стрессового недержания мочи, у которых не было значительного улучшения недержания мочи по крайней мере после одного предыдущего консервативного лечения, такого как поведенческие меры, тренировка мышц тазового дна или использование впитывающих прокладок

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, рандомизированное, 2-лечение, плацебо-контролируемое, одиночное (только для пациентов) слепое исследование, дизайн исследования с использованием удобной выборки для регистрации субъектов по мере их поступления и признанных подходящими в соответствии с критериями включения/исключения. В этом многоцентровом клиническом исследовании используется рандомизированный график распределения пациентов, стратифицированный по клиническим учреждениям. Правило распределения относится к соотношению субъектов в каждой группе лечения. Правила отбора проб относятся к числу субъектов в каждой группе активного лечения.

Две лечебные группы зарегистрированы в соотношении 2:1: активная группа представляет собой лазерную систему Fotona Dynamis Er:YAG, а контрольная группа представляет собой фиктивное лечение с очень низкой настройкой лазера и замаскированным представлением параметров. Субъекты с активной рукой будут наблюдаться в течение 12 месяцев после лечения. Субъекты с фиктивной рукой будут наблюдаться до 6 месяцев, а затем им будет предложено активное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hagen, Германия
        • Lutheran Hospital Hagen-Haspe
  • Греция
      • Athens, Греция
        • University of Athens, Alexandra Hospital
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Cork Womens Clinic
  • Словения
      • Ljubljana, Словения
        • University Clinical Centre
  • Соединенное Королевство
      • Basingstoke, Соединенное Королевство
        • Basingstoke And North Hampshire Hospital
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • King's College Hospital
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Inselspital Bern, University Hospital
      • Frauenfeld, Швейцария
        • Cantonal Hospital Frauenfeld

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослая женщина, 18 лет и старше,
  • Клиническая и UDS-диагностика стрессового недержания мочи,
  • Нет значительного улучшения недержания мочи по крайней мере после одного предшествующего консервативного лечения, такого как поведенческие меры, тренировка мышц тазового дна или использование впитывающих прокладок.

Критерий исключения:

  1. Предшествующая патология мочевого пузыря, включая предшествующее лучевое лечение
  2. Беременность
  3. ИМТ>35
  4. Радикальная операция на органах малого таза или предшествующая операция по поводу недержания мочи
  5. Инфекция мочевыводящих путей или другие активные инфекции мочевыводящих путей или мочевого пузыря
  6. Эндометриоз
  7. Любая форма пролапса тазовых органов выше 2 стадии по POP-Q.
  8. Диагностика императивного недержания мочи
  9. Диагностика нарушений коллагена, например. доброкачественная гипермобильность суставов/Эльхерс-Данлос/Марфанс и др.
  10. Неполное опорожнение мочевого пузыря
  11. Пузырно-влагалищный свищ
  12. Недержание кала
  13. Нежелание или неспособность выполнить график последующего наблюдения
  14. Нежелание или неспособность дать информированное согласие
  15. Несоблюдение требований к ведению дневника в течение длительного базового периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лазерная система Fotona Dynamis Er:YAG
Активное лечение лазерной системой Fotona Dynamis Er:YAG
Устройство: Лазерная система Fotona Dynamis Er:YAG
Лечение уродинамически доказанного стрессового недержания мочи с помощью лазерной системы Fotona Dynamis Er:YAG в активной руке
Фальшивый компаратор: Лазерная система Fotona Dynamis Er:YAG с имитацией наконечника
Имитация лечения с помощью муляжного наконечника и представления параметров в масках
Устройство: Лазерная система Fotona Dynamis Er:YAG с имитацией рукоятки
Имитация лечения с помощью муляжного наконечника и представления параметров в масках

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: снижение веса прокладки за 1 час между активной и фиктивной группами.
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
Снижение веса 1-часовой прокладки через 6 месяцев после лечения в активной группе по сравнению с группой, получавшей плацебо, через 6 месяцев после лечения.
6 месяцев после лечения
Безопасность: частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с устройством.
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с устройством (например, инфекции, отек, поверхностные ожоги, усиление выделений из влагалища, императивное недержание мочи de novo).
6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стойкость эффекта
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Снижение веса прокладки в течение 1 часа в группе, получавшей лечение, через 12 месяцев наблюдения по сравнению с массой прокладки в той же группе в начале исследования.
12 месяцев после лечения
Улучшение
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после лечения
Изменение среднего балла по тесту на кашель через 6 и 12 месяцев после лечения
6 и 12 месяцев после лечения
Изменения в опроснике здоровья короля (KHQ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 и 12 месяцев после лечения.
Изменение среднего значения KHQ по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после лечения
от исходного уровня до 6 и 12 месяцев после лечения.
Изменение средних результатов теста PISQ-12
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 и 12 месяцев после лечения.
Изменение средних показателей теста PISQ-12 по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после лечения.
от исходного уровня до 6 и 12 месяцев после лечения.
Субъективная оценка боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациент сообщил об оценке боли во время лечения
6 месяцев
Изменение в опроснике международной консультации по вопросам недержания мочи - краткая форма (ICIQ-SF) оценка
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 и 12 месяцев после лечения.
Изменение среднего ICIQ-SF от исходного уровня до 6 и 12 месяцев после лечения
от исходного уровня до 6 и 12 месяцев после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cork University Hospital

Соавторы

Fotona d.o.o.

Следователи

  • Главный следователь: Barry O'Reilly, Professor, University College Cork

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FOTONA-Incontilase

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрессовое недержание мочи

Клинические исследования Лазерная система Fotona Dynamis Er:YAG

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться