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A Eficácia e Segurança do Dispositivo Fotona Smooth® para o Tratamento da Incontinência Urinária de Esforço

11 de junho de 2019 atualizado por: Barry O'Reilly, Cork University Hospital

Ensaio clínico pós-comercialização, prospectivo, randomizado, controlado por simulação, projetado para confirmar a eficácia e a segurança do dispositivo Fotona Smooth® para tratar a incontinência urinária de esforço feminina

Existem muitos tratamentos existentes para a incontinência urinária de esforço feminina, como o uso de absorventes e fraldas para adultos, treinamento comportamental, incluindo treinamento da bexiga, exercícios musculares pélvicos, biofeedback, tampões uretrais, prótese intravaginal, estimulação elétrica, injeções periuretrais e cirurgia reconstrutiva. No entanto, ainda faltam opções eficazes de tratamento minimamente invasivo que sejam independentes da adesão do paciente.

Uma abordagem emergente da terapia minimamente invasiva da IUE é o reforço do assoalho pélvico usando terapia a laser.

O principal objetivo deste estudo pós-comercialização é confirmar a eficácia e segurança do dispositivo FotonaSmooth® no tratamento da incontinência urinária de esforço (IUE) em um grande número de mulheres usando métodos objetivos e subjetivos.

Os pacientes com incontinência de esforço serão divididos em dois grupos, um grupo ativo, onde será usado o Fotona Dynamis Er:YAG Laser System, e um grupo simulado, onde uma configuração de laser muito baixa será usada e as apresentações de parâmetros serão mascaradas.

As participantes serão mulheres adultas, maiores de 18 anos com diagnóstico clínico e urodinâmico de Incontinência Urinária de Esforço, que não tiveram melhora significativa da incontinência urinária em pelo menos um tratamento conservador anterior, como medidas comportamentais, treinamento da musculatura do assoalho pélvico ou uso de de absorventes

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto de estudo prospectivo, randomizado, de 2 tratamentos, controlado por simulação, único (somente paciente) cego, usando amostragem de conveniência para inscrever os indivíduos conforme eles se apresentam e são considerados elegíveis de acordo com os critérios de inclusão/exclusão. Este ensaio clínico multicêntrico utiliza um cronograma de alocação randomizado estratificado por local clínico. A regra de alocação refere-se à proporção de indivíduos em cada braço de tratamento. As regras de amostragem referem-se ao número de indivíduos em cada braço de tratamento ativo.

Dois braços de tratamento inscritos em uma proporção de 2:1: o braço ativo é o Fotona Dynamis Er:YAG Laser System e o braço de controle é um tratamento simulado com uma configuração de laser muito baixa e apresentações de parâmetros mascaradas. Os indivíduos do braço ativo serão acompanhados até 12 meses após o tratamento. Os indivíduos do braço simulado serão acompanhados por 6 meses e, em seguida, será oferecido o tratamento ativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hagen, Alemanha
        • Lutheran Hospital Hagen-Haspe
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia
        • University Clinical Centre
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • University of Athens, Alexandra Hospital
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork Womens Clinic
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Birmingham, Reino Unido
        • Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Inselspital Bern, University Hospital
      • Frauenfeld, Suíça
        • Cantonal Hospital Frauenfeld

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher adulta, 18 anos de idade ou mais,
  • Diagnóstico clínico e UDS de Incontinência Urinária de Esforço,
  • Nenhuma melhora significativa na incontinência urinária de pelo menos um tratamento conservador anterior, como medidas comportamentais, treinamento dos músculos do assoalho pélvico ou uso de absorventes

Critério de exclusão:

  1. Patologia pré-existente da bexiga, incluindo tratamento prévio com radiação
  2. Gravidez
  3. IMC>35
  4. Cirurgia pélvica radical ou cirurgia prévia de incontinência
  5. Infecção do trato urinário ou outras infecções ativas do trato urinário ou da bexiga
  6. Endometriose
  7. Qualquer forma de prolapso de órgãos pélvicos maior que o estágio 2, de acordo com o POP-Q
  8. Diagnóstico de incontinência de urgência
  9. Diagnóstico de distúrbios do colágeno, por ex. hipermobilidade articular benigna / Elhers-Danlos / Marfans etc.
  10. Esvaziamento incompleto da bexiga
  11. Fístula vesicovaginal
  12. Incontinência fecal
  13. Falta de vontade ou incapacidade de concluir o cronograma de acompanhamento
  14. Falta de vontade ou incapacidade de dar consentimento informado
  15. Falha em cumprir os requisitos diários durante o período de linha de base estendido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sistema Laser Fotona Dynamis Er:YAG
Tratamento ativo com Fotona Dynamis Er:YAG Laser System
Dispositivo: Sistema Laser Fotona Dynamis Er:YAG
Tratamento da incontinência urinária de esforço comprovada urodinâmica usando o Fotona Dynamis Er:YAG Laser System no braço ativo
Comparador Falso: Fotona Dynamis Er:YAG Laser System com Handpience Sham
Tratamento simulado com uma peça de mão falsa e apresentações de parâmetros mascaradas
Dispositivo: Fotona Dynamis Er:YAG Laser System com manipulação simulada
Tratamento simulado com uma peça de mão falsa e apresentações de parâmetros mascaradas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: Redução no peso do absorvente de 1 hora entre os grupos ativos e simulados
Prazo: 6 meses após o tratamento
Redução no peso da almofada de 1 hora aos 6 meses pós-tratamento no grupo ativo versus o grupo de tratamento simulado aos 6 meses pós-tratamento
6 meses após o tratamento
Segurança: Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 6 meses após o tratamento
Incidência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao dispositivo (ou seja, infecções, edema, queimaduras superficiais, aumento do corrimento vaginal, incontinência de urgência de novo).
6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Durabilidade do efeito
Prazo: 12 meses após o tratamento
Redução no peso do pad test de 1 hora no grupo tratado em 12 meses de acompanhamento versus peso do pad no mesmo grupo no início do estudo
12 meses após o tratamento
Melhoria
Prazo: 6 e 12 meses após o tratamento
Alteração na pontuação média do teste de esforço para tosse aos 6 e 12 meses após o tratamento
6 e 12 meses após o tratamento
Mudança no Questionário de Saúde de King (KHQ)
Prazo: desde o início até 6 e 12 meses após o tratamento.
Alteração na média do KHQ desde o início até 6 e 12 meses após o tratamento
desde o início até 6 e 12 meses após o tratamento.
Mudança nas pontuações médias do teste PISQ-12
Prazo: desde o início até 6 e 12 meses após o tratamento.
Mudança nas pontuações médias do teste PISQ-12 desde o início até 6 e 12 meses após o tratamento.
desde o início até 6 e 12 meses após o tratamento.
Avaliação subjetiva da dor
Prazo: 6 meses
Paciente relatou avaliação de dor durante o tratamento
6 meses
Mudança na pontuação do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Resumido (ICIQ-SF)
Prazo: desde o início até 6 e 12 meses após o tratamento.
Mudança na média do ICIQ-SF desde o início até 6 e 12 meses após o tratamento
desde o início até 6 e 12 meses após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cork University Hospital

Colaboradores

Fotona d.o.o.

Investigadores

  • Investigador principal: Barry O'Reilly, Professor, University College Cork

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FOTONA-Incontilase

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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