Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotona Smooth® -laitteen tehokkuus ja turvallisuus stressaavan virtsankarkailun hoitoon

tiistai 11. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Barry O'Reilly, Cork University Hospital

Markkinoinnin jälkeinen, mahdollinen, satunnaistettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu varmistamaan Fotona Smooth® -laitteen tehokkuus ja turvallisuus naisten stressiinkontinenssin hoitoon

Naisten stressiinkontinenssin hoitoon on olemassa monia hoitoja, kuten aikuisten imukykyisten tyynyjen ja vaippojen käyttö, käyttäytymisharjoittelu, mukaan lukien virtsarakon harjoittelu, lantion lihasharjoitukset, biofeedback, virtsaputken tulpat, emättimen proteesit, sähköstimulaatio, periuretraaliset injektiot ja korjaava leikkaus. Tehokkaista minimaalisesti invasiivisista hoitovaihtoehdoista, jotka olisivat riippumattomia potilaan myöntymisestä, ei kuitenkaan vielä ole.

Yksi nouseva lähestymistapa minimaalisesti invasiiviseen SUI-hoitoon on lantionpohjan vahvistaminen laserhoidolla.

Tämän markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa FotonaSmooth®-laitteen tehokkuus ja turvallisuus stressiinkontinenssin (SUI) hoidossa useilla naisilla objektiivisilla ja subjektiivisilla menetelmillä.

Stressinkontinensista kärsivät potilaat jaetaan kahteen ryhmään: aktiiviseen ryhmään, jossa käytetään Fotona Dynamis Er:YAG -laserjärjestelmää, ja valeryhmään, jossa käytetään erittäin matalaa laserasetusta ja parametrien esitykset peitetään.

Osallistujat ovat aikuisia, vähintään 18-vuotiaita naisia, joilla on kliininen ja urodynaaminen stressiinkontinenssin diagnoosi ja joilla ei ole ollut merkittävää parannusta virtsankarkailussa vähintään yhdestä aikaisemmasta konservatiivisesta hoidosta, kuten käyttäytymistoimenpiteistä, lantionpohjan lihasten harjoittelusta tai käytöstä. imukykyisistä tyynyistä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu, kahden hoidon, valekontrolloitu, yksittäinen (vain potilas) sokkoutettu tutkimussuunnitelma, jossa käytettiin mukavuusnäytteenottoa koehenkilöiden rekisteröimiseksi sellaisina kuin he ovat ja jotka on todettu kelvollisiksi sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaan. Tässä monikeskustutkimuksessa käytetään satunnaistettua tehtävänjakoaikataulua, joka on ositettu kliinisen paikan mukaan. Kohdistussääntö koskee koehenkilöiden suhdetta kussakin hoitohaarassa. Näytteenottosäännöt koskevat kunkin aktiivisen hoitohaaran koehenkilöiden määrää.

Kaksi hoitovartta, jotka on rekisteröity suhteessa 2:1: Aktiivinen käsivarsi on Fotona Dynamis Er:YAG Laser System ja kontrollivarsi on valehoito, jossa on erittäin alhainen laserasetus ja parametrien esitykset peitetty. Aktiivisen käsivarren koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Valekäsineiden koehenkilöitä seurataan 6 kuukauden ikään asti ja sitten heille tarjotaan aktiivista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Cork Womens Clinic
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • University of Athens, Alexandra Hospital
  • Saksa
      • Hagen, Saksa
        • Lutheran Hospital Hagen-Haspe
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Clinical Centre
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Inselspital Bern, University Hospital
      • Frauenfeld, Sveitsi
        • Cantonal Hospital Frauenfeld
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • King's College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen nainen, 18-vuotias tai vanhempi,
  • Stressi-inkontinenssin kliininen ja UDS-diagnoosi,
  • Ei merkittävää parannusta virtsankarkailussa vähintään yhdestä aikaisemmasta konservatiivisesta hoidosta, kuten käyttäytymistoimenpiteistä, lantionpohjan lihasten harjoittelusta tai imukykyisten tyynyjen käytöstä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi virtsarakon patologia, mukaan lukien aiempi sädehoito
  2. Raskaus
  3. BMI > 35
  4. Radikaali lantionleikkaus tai aiempi inkontinenssileikkaus
  5. Virtsatieinfektio tai muut aktiiviset virtsateiden tai virtsarakon infektiot
  6. Endometrioosi
  7. Mikä tahansa lantion elimen prolapsi, joka on suurempi kuin vaihe 2, POP-Q:n mukaan
  8. Pakkoinkontinenssin diagnoosi
  9. Kollageenihäiriöiden diagnosointi esim. hyvänlaatuinen nivelten liikaliikkuvuus / Elhers-Danlos / Marfans jne.
  10. Virtsarakon epätäydellinen tyhjennys
  11. Vesikovaginaalinen fisteli
  12. Ulosteen pidätyskyvyttömyys
  13. Haluttomuus tai kyvyttömyys suorittaa seurantaaikataulua
  14. Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  15. Päiväkirjavaatimusten noudattamatta jättäminen pidennetyn perusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fotona Dynamis Er:YAG Laser System
Aktiivinen hoito Fotona Dynamis Er:YAG Laser Systemillä
Laite: Fotona Dynamis Er:YAG Laser System
Urodynaamisen todistetusti stressiinkontinenssin hoito aktiivisessa käsivarressa Fotona Dynamis Er:YAG -laserjärjestelmällä
Huijausvertailija: Fotona Dynamis Er:YAG Laser System Sham-käsikappaleella
Valehoito valekäsikappaleella ja parametrien esitykset naamioituina
Laite: Fotona Dynamis Er:YAG Laserjärjestelmä valekäsityökalulla
Valehoito valekäsikappaleella ja parametrien esitykset naamioituina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho: Vähentää 1 tunnin tyynyn painoa aktiivisten ja valeryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
1 tunnin tyynyn painon aleneminen 6 kuukautta hoidon jälkeen aktiivisessa ryhmässä vs. valehoidetussa ryhmässä 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen
Turvallisuus: Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (eli infektiot, turvotus, pinnalliset palovammat, lisääntynyt emätinvuoto, de novo pakkoinkontinenssi).
6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutuksen kestävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
1 tunnin tyynyn testin painon lasku hoidetussa ryhmässä 12 kuukauden seurannassa verrattuna tyynyn painoon samassa ryhmässä lähtötasolla
12 kuukautta hoidon jälkeen
Parantaminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos yskän stressitestin keskimääräisessä pistemäärässä 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos King's Health Questionnairessa (KHQ)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen hoidon jälkeen.
Muutos keskimääräisessä KHQ:ssa lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen hoidon jälkeen
lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen hoidon jälkeen.
Muutos keskimääräisissä PISQ-12-testin tuloksissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen hoidon jälkeen.
Muutos keskimääräisissä PISQ-12-testin pisteissä lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen hoidon jälkeen.
lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen hoidon jälkeen.
Subjektiivinen kivun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilas raportoi kivun arvioinnin hoidon aikana
6 kuukautta
Muutos kansainvälisen inkontinenssikyselyn konsultaatiossa – lyhyt lomake (ICIQ-SF)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen hoidon jälkeen.
Muutos keskimääräisessä ICIQ-SF:ssä lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen hoidon jälkeen
lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cork University Hospital

Yhteistyökumppanit

Fotona d.o.o.

Tutkijat

  • Päätutkija: Barry O'Reilly, Professor, University College Cork

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FOTONA-Incontilase

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fotona Dynamis Er:YAG Laser System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa