Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Fotona Smooth®-enhet for behandling av stressurininkontinens

11. juni 2019 oppdatert av: Barry O'Reilly, Cork University Hospital

Post-market, prospektiv, randomisert, sham-kontrollert klinisk studie designet for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til Fotona Smooth®-enheten for å behandle stressurininkontinens hos kvinner

Det finnes mange eksisterende behandlinger av stressurininkontinens hos kvinner som bruk av absorberende bind og bleier for voksne, atferdstrening, inkludert blæretrening, bekkenmuskeløvelser, biofeedback, urinrørsplugger, intravaginal protese, elektrisk stimulering, periuretral injeksjon og rekonstruktiv kirurgi. Imidlertid er det fortsatt mangel på effektive minimalt invasive behandlingsalternativer som er uavhengige av pasientens etterlevelse.

En ny tilnærming til minimalt invasiv SUI-terapi er bekkenbunnsforsterkning ved bruk av laserterapi.

Hovedmålet med denne post-markedsføringsstudien er å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til FotonaSmooth®-enheten i behandlingen av stressurininkontinens (SUI) hos et stort antall kvinner ved bruk av objektive og subjektive metoder.

Pasienter med stressinkontinens vil bli tildelt to grupper, en aktiv gruppe, hvor Fotona Dynamis Er:YAG Laser System vil bli brukt, og en falsk gruppe hvor en svært lav laserinnstilling vil bli brukt, og parameterpresentasjoner vil bli maskert.

Deltakerne vil være voksne kvinner, 18 år og eldre med klinisk og urodynamisk diagnose av stressurininkontinens, som ikke har hatt noen signifikant forbedring i urininkontinens fra minst én tidligere konservativ behandling, som atferdstiltak, bekkenbunnsmuskeltrening eller bruk av absorberende puter

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, randomisert, 2-behandlings, sham-kontrollert, enkelt (kun pasient) blindet, studiedesign ved bruk av bekvemmelighetsprøver for å registrere forsøkspersoner slik de presenterer og er funnet å være kvalifisert i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Denne multisenter kliniske studien bruker en randomisert tildelingsplan for tildeling stratifisert etter klinisk sted. Tildelingsregelen gjelder forholdet mellom forsøkspersoner i hver behandlingsarm. Prøvetakingsregler gjelder antall forsøkspersoner i hver aktive behandlingsarm.

To behandlingsarmer registrert i et 2:1-forhold: Aktiv arm er Fotona Dynamis Er:YAG Laser System og kontrollarmen er en falsk behandling med svært lav laserinnstilling og maskerte parameterpresentasjoner. De aktive armene vil bli fulgt ut til 12 måneder etter behandling. Forsøkspersonene med falske armer vil bli fulgt ut til 6 måneder og deretter tilbudt den aktive behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • University of Athens, Alexandra Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork Womens Clinic
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Clinical Centre
  • Storbritannia
      • Basingstoke, Storbritannia
        • Basingstoke And North Hampshire Hospital
      • Birmingham, Storbritannia
        • Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • King's College Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Inselspital Bern, University Hospital
      • Frauenfeld, Sveits
        • Cantonal Hospital Frauenfeld
  • Tyskland
      • Hagen, Tyskland
        • Lutheran Hospital Hagen-Haspe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen kvinne, 18 år eller eldre,
  • Klinisk og UDS diagnose av stressurininkontinens,
  • Ingen signifikant forbedring av urininkontinens fra minst én tidligere konservativ behandling, som atferdstiltak, bekkenbunnstrening eller bruk av absorberende bind

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende blærepatologi inkludert tidligere strålebehandling
  2. Svangerskap
  3. BMI>35
  4. Radikal bekkenkirurgi eller tidligere inkontinensoperasjon
  5. Urinveisinfeksjon eller andre aktive infeksjoner i urinveier eller blære
  6. Endometriose
  7. Enhver form for prolaps av bekkenorganer større enn stadium 2, ifølge POP-Q
  8. Diagnose av tranginkontinens
  9. Diagnostisering av kollagenforstyrrelser f.eks. benign leddhypermobilitet / Elhers-Danlos / Marfans etc.
  10. Ufullstendig blæretømming
  11. Vesicovaginal fistel
  12. Fekal inkontinens
  13. Uvilje eller manglende evne til å fullføre oppfølgingsplan
  14. Uvilje eller manglende evne til å gi informert samtykke
  15. Manglende overholdelse av krav til dagbok i en utvidet basisperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fotona Dynamis Er:YAG Laser System
Aktiv behandling med Fotona Dynamis Er:YAG Laser System
Enhet: Fotona Dynamis Er:YAG Laser System
Behandling av urodynamisk påvist stressurininkontinens ved hjelp av Fotona Dynamis Er:YAG Laser System i den aktive armen
Sham-komparator: Fotona Dynamis Er:YAG Laser System med Sham-håndpience
Sham-behandling med et sham-håndstykke og parameterpresentasjoner maskert
Enhet: Fotona Dynamis Er:YAG Laser System med falsk håndpience
Sham-behandling med et sham-håndstykke og parameterpresentasjoner maskert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Reduksjon i 1-times putevekt mellom aktive og falske grupper
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Reduksjon i 1-times putevekt 6 måneder etter behandling i den aktive gruppen kontra den falske behandlede gruppen 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling
Sikkerhet: Forekomst og alvorlighetsgrad av utstyrsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Forekomst og alvorlighetsgrad av utstyrsrelaterte bivirkninger (dvs. infeksjoner, ødem, overfladiske brannskader, økt vaginal utflod, de novo tranginkontinens).
6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Holdbarhet av effekten
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Reduksjon i 1-times putetestvekt i den behandlede gruppen ved 12 måneders oppfølging vs. putevekt i samme gruppe ved baseline
12 måneder etter behandling
Forbedring
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter behandling
Endring i gjennomsnittlig score for hostestresstest 6 og 12 måneder etter behandling
6 og 12 måneder etter behandling
Endring i King's Health Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder etter behandling.
Endring i gjennomsnittlig KHQ fra baseline til 6 og 12 måneder etter behandling
fra baseline til 6 og 12 måneder etter behandling.
Endring i gjennomsnittlig PISQ-12 testresultater
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder etter behandling.
Endring i gjennomsnittlig PISQ-12 testresultat fra baseline til 6 og 12 måneder etter behandling.
fra baseline til 6 og 12 måneder etter behandling.
Subjektiv vurdering av smerte
Tidsramme: 6 måneder
Pasienten rapporterte vurdering av smerte under behandling
6 måneder
Endring i International Consultation on Incontinence Questionnaire - Kortform (ICIQ-SF) score
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder etter behandling.
Endring i gjennomsnittlig ICIQ-SF fra baseline til 6 og 12 måneder etter behandling
fra baseline til 6 og 12 måneder etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cork University Hospital

Samarbeidspartnere

Fotona d.o.o.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barry O'Reilly, Professor, University College Cork

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FOTONA-Incontilase

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Kliniske studier på Fotona Dynamis Er:YAG Laser System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere