Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van Fotona Smooth®-apparaat voor de behandeling van stress-urine-incontinentie

11 juni 2019 bijgewerkt door: Barry O'Reilly, Cork University Hospital

Post-market, prospectief, gerandomiseerd, schijngecontroleerd klinisch onderzoek ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van het Fotona Smooth®-apparaat voor de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen te bevestigen

Er zijn veel bestaande behandelingen van stressincontinentie bij vrouwen, zoals het gebruik van absorberende kussentjes en luiers voor volwassenen, gedragstraining, waaronder blaastraining, bekkenspieroefeningen, biofeedback, urethrapluggen, intravaginale prothese, elektrische stimulatie, periurethrale injecties en reconstructieve chirurgie. Er is echter nog steeds een gebrek aan effectieve minimaal invasieve behandelingsopties die onafhankelijk zijn van de therapietrouw van de patiënt.

Een opkomende benadering van minimaal invasieve SUI-therapie is bekkenbodemversterking met behulp van lasertherapie.

Het primaire doel van dit postmarketingonderzoek is om de effectiviteit en veiligheid van het FotonaSmooth®-apparaat bij de behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI) bij een groot aantal vrouwen te bevestigen met behulp van objectieve en subjectieve methoden.

Patiënten met stress-incontinentie worden ingedeeld in twee groepen: een actieve groep, waar het Fotona Dynamis Er:YAG-lasersysteem wordt gebruikt, en een schijngroep, waar een zeer lage laserinstelling wordt gebruikt en parameterpresentaties worden gemaskeerd.

Deelnemers zijn volwassen vrouwen van 18 jaar en ouder met klinische en urodynamische diagnose van stress-urine-incontinentie, die geen significante verbetering in urine-incontinentie hebben gehad na ten minste één eerdere conservatieve behandeling, zoals gedragsmaatregelen, bekkenbodemspiertraining of het gebruik van absorberende pads

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, gerandomiseerde, schijngecontroleerde, enkelvoudige (patiënt) geblindeerde onderzoeksopzet met 2 behandelingen waarbij gebruik wordt gemaakt van gemakssteekproeven om proefpersonen in te schrijven zoals ze zich presenteren en die in aanmerking komen volgens de inclusie-/uitsluitingscriteria. Deze multicenter klinische studie maakt gebruik van een gerandomiseerd toewijzingsschema voor toewijzingen, gestratificeerd per klinische locatie. Toewijzingsregel heeft betrekking op de verhouding van proefpersonen in elke behandelarm. Bemonsteringsregels hebben betrekking op het aantal proefpersonen in elke actieve behandelingsarm.

Twee behandelingsarmen ingeschreven in een verhouding van 2:1: Actieve arm is het Fotona Dynamis Er:YAG-lasersysteem en de controlearm is een schijnbehandeling met een zeer lage laserinstelling en gemaskeerde parameterpresentaties. De proefpersonen met een actieve arm zullen worden gevolgd tot 12 maanden na de behandeling. De proefpersonen met de schijnarm worden tot 6 maanden gevolgd en krijgen daarna de actieve behandeling aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hagen, Duitsland
        • Lutheran Hospital Hagen-Haspe
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • University of Athens, Alexandra Hospital
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Cork Womens Clinic
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • University Clinical Centre
  • Verenigd Koninkrijk
      • Basingstoke, Verenigd Koninkrijk
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • King's College Hospital
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Inselspital Bern, University Hospital
      • Frauenfeld, Zwitserland
        • Cantonal Hospital Frauenfeld

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen Vrouw, 18 jaar of ouder,
  • Klinische en UDS-diagnose van stress-urine-incontinentie,
  • Geen significante verbetering in urine-incontinentie van ten minste één eerdere conservatieve behandeling, zoals gedragsmaatregelen, training van de bekkenbodemspieren of het gebruik van absorberende kussentjes

Uitsluitingscriteria:

  1. Reeds bestaande blaaspathologie inclusief eerdere bestralingsbehandeling
  2. Zwangerschap
  3. BMI>35
  4. Radicale bekkenoperatie of eerdere incontinentieoperatie
  5. Urineweginfectie of andere actieve infecties van urinewegen of blaas
  6. Endometriose
  7. Elke vorm van verzakking van het bekkenorgaan groter dan stadium 2, volgens POP-Q
  8. Diagnose van aandrangincontinentie
  9. Diagnose van collageenstoornissen b.v. goedaardige gewrichtshypermobiliteit / Elhers-Danlos / Marfans enz.
  10. Onvolledige blaaslediging
  11. Vesicovaginale fistel
  12. Fecale incontinentie
  13. Onwil of onvermogen om het follow-upschema te voltooien
  14. Onwil of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  15. Niet-naleving van dagboekvereisten tijdens verlengde basislijnperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fotona Dynamis Er:YAG-lasersysteem
Actieve behandeling met Fotona Dynamis Er:YAG Lasersysteem
Apparaat: Fotona Dynamis Er:YAG-lasersysteem
Behandeling van urodynamisch bewezen stress-urine-incontinentie met behulp van het Fotona Dynamis Er:YAG-lasersysteem in de actieve arm
Sham-vergelijker: Fotona Dynamis Er:YAG-lasersysteem met Sham-handvaardigheid
Schijnbehandeling met een schijnhandstuk en gemaskeerde parameterpresentaties
Apparaat: Fotona Dynamis Er:YAG Lasersysteem met schijnhandwerk
Schijnbehandeling met een schijnhandstuk en gemaskeerde parameterpresentaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: vermindering van het maandverbandgewicht van 1 uur tussen actieve en schijngroepen
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
Vermindering van het maandverbandgewicht na 1 uur 6 maanden na de behandeling in de actieve groep versus de sham-behandelde groep 6 maanden na de behandeling
6 maanden na de behandeling
Veiligheid: incidentie en ernst van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
Incidentie en ernst van aan het hulpmiddel gerelateerde bijwerkingen (d.w.z. infecties, oedeem, oppervlakkige brandwonden, toegenomen vaginale afscheiding, de novo aandrangincontinentie).
6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzaamheid van het effect
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
Vermindering van het gewicht van de elektrodentest na 1 uur in de behandelde groep na 12 maanden follow-up versus het gewicht van de elektroden in dezelfde groep bij baseline
12 maanden na de behandeling
Verbetering
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de behandeling
Verandering in de gemiddelde hoeststresstestscore 6 en 12 maanden na de behandeling
6 en 12 maanden na de behandeling
Verandering in King's Health Questionnaire (KHQ)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 en 12 maanden na de behandeling.
Verandering in gemiddelde KHQ vanaf baseline tot 6 en 12 maanden na de behandeling
vanaf baseline tot 6 en 12 maanden na de behandeling.
Verandering in gemiddelde PISQ-12-testscores
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 en 12 maanden na de behandeling.
Verandering in gemiddelde PISQ-12-testscores vanaf baseline tot 6 en 12 maanden na de behandeling.
vanaf baseline tot 6 en 12 maanden na de behandeling.
Subjectieve beoordeling van pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënt rapporteerde beoordeling van pijn tijdens de behandeling
6 maanden
Verandering in internationaal overleg over incontinentievragenlijst - Short Form (ICIQ-SF) score
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 en 12 maanden na de behandeling.
Verandering in gemiddelde ICIQ-SF vanaf baseline tot 6 en 12 maanden na de behandeling
vanaf baseline tot 6 en 12 maanden na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cork University Hospital

Medewerkers

Fotona d.o.o.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barry O'Reilly, Professor, University College Cork

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FOTONA-Incontilase

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fotona Dynamis Er:YAG-lasersysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren