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Die Wirksamkeit und Sicherheit des Fotona Smooth®-Geräts zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz

11. Juni 2019 aktualisiert von: Barry O'Reilly, Cork University Hospital

Prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie nach Markteinführung zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit des Fotona Smooth®-Geräts zur Behandlung der weiblichen Belastungsharninkontinenz

Es gibt viele bestehende Behandlungen der weiblichen Stressharninkontinenz, wie die Verwendung von absorbierenden Einlagen und Windeln für Erwachsene, Verhaltenstraining, einschließlich Blasentraining, Beckenmuskelübungen, Biofeedback, Harnröhrenstöpsel, intravaginale Prothesen, elektrische Stimulation, periurethrale Injektionen und rekonstruktive Chirurgie. Allerdings fehlt es noch immer an wirksamen minimal-invasiven Behandlungsoptionen, die unabhängig von der Patienten-Compliance sind.

Ein aufkommender Ansatz der minimalinvasiven SUI-Therapie ist die Beckenbodenverstärkung mittels Lasertherapie.

Das Hauptziel dieser Post-Marketing-Studie ist die Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit des FotonaSmooth®-Geräts bei der Behandlung von Belastungsharninkontinenz (SUI) bei einer großen Anzahl von Frauen unter Verwendung objektiver und subjektiver Methoden.

Patienten mit Belastungsinkontinenz werden zwei Gruppen zugeordnet, einer aktiven Gruppe, in der das Fotona Dynamis Er:YAG-Lasersystem verwendet wird, und einer Scheingruppe, in der eine sehr niedrige Lasereinstellung verwendet wird und Parameterdarstellungen maskiert werden.

Die Teilnehmer sind erwachsene Frauen ab 18 Jahren mit klinischer und urodynamischer Diagnose einer Belastungsharninkontinenz, die keine signifikante Verbesserung der Harninkontinenz durch mindestens eine vorherige konservative Behandlung, wie Verhaltensmaßnahmen, Beckenbodenmuskeltraining oder die Verwendung, hatten von Saugeinlagen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektives, randomisiertes, scheinkontrolliertes, einfach (nur Patient) verblindetes Studiendesign mit 2 Behandlungen, Studiendesign mit Convenience-Sampling, um Probanden aufzunehmen, wenn sie sich vorstellen und gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien als geeignet befunden werden. Diese multizentrische klinische Studie verwendet einen randomisierten Zuordnungsplan, der nach klinischem Standort stratifiziert ist. Die Zuordnungsregel bezieht sich auf das Verhältnis der Probanden in jedem Behandlungsarm. Stichprobenregeln beziehen sich auf die Anzahl der Probanden in jedem aktiven Behandlungsarm.

Zwei Behandlungsarme im Verhältnis 2:1: Der aktive Arm ist das Fotona Dynamis Er:YAG-Lasersystem und der Kontrollarm ist eine Scheinbehandlung mit einer sehr niedrigen Lasereinstellung und maskierten Parameterdarstellungen. Die Probanden im aktiven Arm werden bis zu 12 Monate nach der Behandlung nachbeobachtet. Die Probanden mit Scheinarm werden bis zu 6 Monate nachbeobachtet und dann wird ihnen die aktive Behandlung angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hagen, Deutschland
        • Lutheran Hospital Hagen-Haspe
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • University of Athens, Alexandra Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork Womens Clinic
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital Bern, University Hospital
      • Frauenfeld, Schweiz
        • Cantonal Hospital Frauenfeld
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • University Clinical Centre
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frau, 18 Jahre oder älter,
  • Klinische und UDS-Diagnose der Belastungsharninkontinenz,
  • Keine signifikante Besserung der Harninkontinenz durch mindestens eine vorherige konservative Behandlung, wie z. B. Verhaltensmaßnahmen, Beckenbodenmuskeltraining oder die Verwendung von Saugeinlagen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehende Blasenpathologie einschließlich vorheriger Strahlenbehandlung
  2. Schwangerschaft
  3. BMI>35
  4. Radikale Beckenoperation oder frühere Inkontinenzoperation
  5. Harnwegsinfektion oder andere aktive Infektionen der Harnwege oder Blase
  6. Endometriose
  7. Jede Form von Beckenorganprolaps, die laut POP-Q größer als Stadium 2 ist
  8. Diagnose der Dranginkontinenz
  9. Diagnose von Kollagenstörungen z.B. gutartige Gelenkhypermobilität / Elhers-Danlos / Marfans etc.
  10. Unvollständige Blasenentleerung
  11. Vesikovaginale Fistel
  12. Stuhlinkontinenz
  13. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, den Nachsorgeplan zu vervollständigen
  14. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  15. Nichteinhaltung der Tagebuchanforderungen während des verlängerten Basiszeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fotona Dynamis Er:YAG-Lasersystem
Aktive Behandlung mit dem Fotona Dynamis Er:YAG-Lasersystem
Gerät: Fotona Dynamis Er:YAG-Lasersystem
Behandlung der urodynamisch nachgewiesenen Belastungsharninkontinenz mit dem Fotona Dynamis Er:YAG-Lasersystem im aktiven Arm
Schein-Komparator: Fotona Dynamis Er:YAG-Lasersystem mit Sham-Handstück
Scheinbehandlung mit Scheinhandstück und maskierten Parameterdarstellungen
Gerät: Fotona Dynamis Er:YAG Lasersystem mit Scheinhandstück
Scheinbehandlung mit Scheinhandstück und maskierten Parameterdarstellungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Verringerung des 1-Stunden-Pad-Gewichts zwischen aktiven und Schein-Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Verringerung des 1-Stunden-Pad-Gewichts 6 Monate nach der Behandlung in der aktiven Gruppe gegenüber der scheinbehandelten Gruppe 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung
Sicherheit: Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Inzidenz und Schweregrad von produktbedingten unerwünschten Ereignissen (d. h. Infektionen, Ödeme, oberflächliche Verbrennungen, vermehrter Vaginalausfluss, De-novo-Dranginkontinenz).
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhaftigkeit der Wirkung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Verringerung des 1-Stunden-Pad-Testgewichts in der behandelten Gruppe nach 12 Monaten Follow-up im Vergleich zum Pad-Gewicht in derselben Gruppe zu Studienbeginn
12 Monate nach der Behandlung
Verbesserung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Veränderung des mittleren Cough-Stress-Testergebnisses 6 und 12 Monate nach der Behandlung
6 und 12 Monate nach der Behandlung
Änderung im King's Health Questionnaire (KHQ)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
Veränderung des mittleren KHQ vom Ausgangswert bis 6 und 12 Monate nach der Behandlung
von der Grundlinie bis 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
Änderung der mittleren PISQ-12-Testergebnisse
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
Veränderung der mittleren PISQ-12-Testergebnisse vom Ausgangswert bis 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
von der Grundlinie bis 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
Subjektive Schmerzeinschätzung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Patient berichtete über Schmerzen während der Behandlung
6 Monate
Änderung der Punktzahl des International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF).
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
Veränderung des mittleren ICIQ-SF vom Ausgangswert bis 6 und 12 Monate nach der Behandlung
von der Grundlinie bis 6 und 12 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cork University Hospital

Mitarbeiter

Fotona d.o.o.

Ermittler

  • Hauptermittler: Barry O'Reilly, Professor, University College Cork

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOTONA-Incontilase

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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