Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten hos Fotona Smooth®-enhet för behandling av ansträngningsurininkontinens

11 juni 2019 uppdaterad av: Barry O'Reilly, Cork University Hospital

Post-market, prospektiv, randomiserad, skenkontrollerad klinisk prövning utformad för att bekräfta effektiviteten och säkerheten hos Fotona Smooth®-enheten för att behandla kvinnlig stressurininkontinens

Det finns många befintliga behandlingar av kvinnlig ansträngningsurininkontinens såsom användning av absorberande bindor och blöjor för vuxna, beteendeträning, inklusive blåsträning, bäckenmuskelövningar, biofeedback, urinrörsproppar, intravaginal protes, elektrisk stimulering, periuretrala injektioner och rekonstruktiv kirurgi. Det finns dock fortfarande en brist på effektiva minimalt invasiva behandlingsalternativ som är oberoende av patientens följsamhet.

Ett framväxande tillvägagångssätt för minimalt invasiv SUI-terapi är bäckenbottenförstärkning med laserterapi.

Det primära syftet med denna studie efter marknadsföring är att bekräfta effektiviteten och säkerheten hos FotonaSmooth®-enheten vid behandling av ansträngningsinkontinens (SUI) hos ett stort antal kvinnor med objektiva och subjektiva metoder.

Patienter med stressinkontinens kommer att delas in i två grupper, en aktiv grupp där Fotona Dynamis Er:YAG Laser System kommer att användas, och en skengrupp där en mycket låg laserinställning kommer att användas, och parameterpresentationer kommer att maskeras.

Deltagarna kommer att vara vuxna kvinnor, 18 år och äldre med klinisk och urodynamisk diagnos av ansträngningsurininkontinens, som inte har haft någon signifikant förbättring av urininkontinens från minst en tidigare konservativ behandling, såsom beteendeåtgärder, bäckenbottenmuskelträning eller användning av absorberande kuddar

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, randomiserad, 2-behandlings, skenkontrollerad, singel (endast patient) blindad, studiedesign med hjälp av bekvämlighetsprovtagning för att registrera försökspersoner som de presenterar och befinns vara berättigade enligt inklusions-/exkluderingskriterierna. Denna multicenter kliniska prövning använder ett randomiserat tilldelningsschema stratifierat efter klinisk plats. Tilldelningsregeln avser förhållandet mellan försökspersoner i varje behandlingsarm. Provtagningsreglerna avser antalet försökspersoner i varje aktiv behandlingsarm.

Två behandlingsarmar inskrivna i förhållandet 2:1: Aktiv arm är Fotona Dynamis Er:YAG Laser System och kontrollarmen är en skenbehandling med mycket låg laserinställning och maskerade parameterpresentationer. De aktiva armpatienterna kommer att följas upp till 12 månader efter behandling. De skenbara försökspersonerna kommer att följas upp till 6 månader och sedan erbjudas den aktiva behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • University of Athens, Alexandra Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork Womens Clinic
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital Bern, University Hospital
      • Frauenfeld, Schweiz
        • Cantonal Hospital Frauenfeld
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Clinical Centre
  • Storbritannien
      • Basingstoke, Storbritannien
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Birmingham, Storbritannien
        • Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien
        • King's College Hospital
  • Tyskland
      • Hagen, Tyskland
        • Lutheran Hospital Hagen-Haspe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen kvinna, 18 år eller äldre,
  • Klinisk och UDS-diagnos av ansträngningsurininkontinens,
  • Ingen signifikant förbättring av urininkontinens från minst en tidigare konservativ behandling, såsom beteendeåtgärder, bäckenbottenmuskelträning eller användning av absorberande dynor

Exklusions kriterier:

  1. Redan existerande blåspatologi inklusive tidigare strålbehandling
  2. Graviditet
  3. BMI >35
  4. Radikal bäckenkirurgi eller tidigare inkontinensoperation
  5. Urinvägsinfektion eller andra aktiva infektioner i urinvägarna eller urinblåsan
  6. Endometrios
  7. Någon form av bäckenorganframfall större än steg 2, enligt POP-Q
  8. Diagnos av trängningsinkontinens
  9. Diagnos av kollagensjukdomar t.ex. benign ledöverrörlighet / Elhers-Danlos / Marfans mm.
  10. Ofullständig blåstömning
  11. Vesikovaginal fistel
  12. Fekal inkontinens
  13. Ovilja eller oförmåga att fullfölja uppföljningsschemat
  14. Ovilja eller oförmåga att ge informerat samtycke
  15. Underlåtenhet att följa dagbokkraven under förlängd baslinjeperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fotona Dynamis Er:YAG Laser System
Aktiv behandling med Fotona Dynamis Er:YAG Laser System
Enhet: Fotona Dynamis Er:YAG Laser System
Behandling av urodynamisk bevisad ansträngningsinkontinens med Fotona Dynamis Er:YAG Laser System i den aktiva armen
Sham Comparator: Fotona Dynamis Er:YAG Laser System med Sham handpience
Shambehandling med ett skenhandstycke och parameterpresentationer maskerade
Enhet: Fotona Dynamis Er:YAG Laser System med skenhandpience
Shambehandling med ett skenhandstycke och parameterpresentationer maskerade

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: Minskning av 1-timmes dynvikt mellan aktiva och skenbara grupper
Tidsram: 6 månader efter behandling
Minskning av 1-timmes dynvikt 6 månader efter behandling i aktiv grupp jämfört med den skenbehandlade gruppen 6 månader efter behandling
6 månader efter behandling
Säkerhet: Förekomst och svårighetsgrad av enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 månader efter behandling
Förekomst och svårighetsgrad av enhetsrelaterade biverkningar (d.v.s. infektioner, ödem, ytliga brännskador, ökad vaginal flytning, de novo trängningsinkontinens).
6 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektens hållbarhet
Tidsram: 12 månader efter behandling
Minskning av 1 timmes dynans testvikt i den behandlade gruppen vid 12 månaders uppföljning jämfört med dynans vikt i samma grupp vid baslinjen
12 månader efter behandling
Förbättring
Tidsram: 6 och 12 månader efter behandling
Förändring i medelvärde för hoststresstest 6 och 12 månader efter behandling
6 och 12 månader efter behandling
Förändring i King's Health Questionnaire (KHQ)
Tidsram: från baslinjen till 6 och 12 månader efter behandling.
Förändring i genomsnittlig KHQ från baslinje till 6 och 12 månader efter behandling
från baslinjen till 6 och 12 månader efter behandling.
Förändring i genomsnittliga PISQ-12-testresultat
Tidsram: från baslinjen till 6 och 12 månader efter behandling.
Förändring i genomsnittliga PISQ-12-testresultat från baslinjen till 6 och 12 månader efter behandling.
från baslinjen till 6 och 12 månader efter behandling.
Subjektiv bedömning av smärta
Tidsram: 6 månader
Patienten rapporterade bedömning av smärta under behandlingen
6 månader
Förändring i internationell konsultation om inkontinens frågeformulär - kortform (ICIQ-SF) poäng
Tidsram: från baslinjen till 6 och 12 månader efter behandling.
Förändring i genomsnittlig ICIQ-SF från baslinjen till 6 och 12 månader efter behandling
från baslinjen till 6 och 12 månader efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cork University Hospital

Samarbetspartners

Fotona d.o.o.

Utredare

  • Huvudutredare: Barry O'Reilly, Professor, University College Cork

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2017

Första postat (Faktisk)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FOTONA-Incontilase

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens

Kliniska prövningar på Fotona Dynamis Er:YAG Laser System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera