복압성 요실금 치료를 위한 Fotona Smooth® 장치의 효능 및 안전성
여성 복압성 요실금 치료를 위한 Fotona Smooth® 장치의 효능과 안전성을 확인하기 위해 설계된 시판 후, 전향적, 무작위, 가짜 대조 임상 시험
성인용 흡수 패드 및 기저귀 사용, 방광 훈련을 포함한 행동 훈련, 골반 근육 운동, 바이오피드백, 요도 플러그, 질내 보형물, 전기 자극, 요도주위 주사 및 재건 수술과 같은 여성 복압성 요실금의 기존 치료법이 많이 있습니다. 그러나 환자 순응도와 독립적인 효과적인 최소 침습적 치료 옵션이 여전히 부족합니다.
최소 침습적 SUI 요법의 새로운 접근 방식 중 하나는 레이저 요법을 사용한 골반저 보강입니다.
이 시판 후 연구의 주요 목적은 객관적이고 주관적인 방법을 사용하여 많은 여성의 복압성 요실금(SUI) 치료에서 FotonaSmooth® 장치의 효과와 안전성을 확인하는 것입니다.
복압성 요실금 환자는 Fotona Dynamis Er:YAG 레이저 시스템을 사용할 활성 그룹과 매우 낮은 레이저 설정을 사용하고 매개변수 프레젠테이션을 마스킹할 가짜 그룹의 두 그룹으로 배정됩니다.
참가자는 복압성 요실금의 임상적 및 요역동학적 진단을 받은 18세 이상의 성인 여성으로, 이전에 행동 측정, 골반저 근육 훈련 또는 사용과 같은 적어도 한 번의 보존적 치료로 요실금이 크게 개선되지 않았습니다. 흡수 패드
연구 개요
상태
정황
상세 설명
전향적, 무작위, 2-치료, 가짜 통제, 단일(환자만) 맹검, 편의 샘플링을 사용하여 대상이 제시되고 포함/제외 기준에 따라 자격이 있는 것으로 확인된 대상을 등록하는 연구 설계. 이 다기관 임상 시험은 임상 현장별로 계층화된 무작위 할당 할당 일정을 활용합니다. 할당 규칙은 각 치료 부문의 피험자 비율과 관련됩니다. 샘플링 규칙은 각 활성 치료 부문의 피험자 수와 관련이 있습니다.
2:1 비율로 등록된 2개의 치료 암: 활성 암은 Fotona Dynamis Er:YAG 레이저 시스템이고 제어 암은 매우 낮은 레이저 설정 및 마스킹된 매개변수 프레젠테이션을 사용하는 가짜 치료입니다. 활성 팔 피험자는 치료 후 12개월까지 추적될 것입니다. 가짜 팔 피험자는 6개월까지 추적 관찰한 후 적극적인 치료를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스
- University of Athens, Alexandra Hospital
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Hagen, 독일
- Lutheran Hospital Hagen-Haspe
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Bern, 스위스
- Inselspital Bern, University Hospital
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Frauenfeld, 스위스
- Cantonal Hospital Frauenfeld
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Ljubljana, 슬로베니아
- University Clinical Centre
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Cork, 아일랜드
- Cork Womens Clinic
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Basingstoke, 영국
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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Birmingham, 영국
- Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국
- King's College Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 여성, 18세 이상,
- 복압성 요실금의 임상 및 UDS 진단,
- 행동 측정, 골반기저근 훈련 또는 흡수 패드 사용과 같은 이전의 최소 한 가지 보존적 치료로 인한 요실금의 현저한 개선 없음
제외 기준:
- 이전 방사선 치료를 포함한 기존의 방광 병리
- 임신
- BMI>35
- 근치 골반 수술 또는 이전 요실금 수술
- 요로 감염 또는 요로 또는 방광의 기타 활동성 감염
- 자궁내막증
- POP-Q에 따르면 2단계 이상의 모든 형태의 골반 장기 탈출증
- 절박성 요실금의 진단
- 콜라겐 장애의 진단 예. 양성 관절 과가동성 / Elhers-Danlos / Marfans 등
- 불완전한 방광 비우기
- 방광질 누공
- 변실금
- 후속 일정을 완료할 의지가 없거나 능력이 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 능력이 없음
- 연장된 기준 기간 동안 일기 요구 사항을 준수하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Fotona Dynamis Er:YAG 레이저 시스템
Fotona Dynamis Er:YAG 레이저 시스템을 이용한 적극적인 치료
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활성 팔에 Fotona Dynamis Er:YAG 레이저 시스템을 사용하여 요역동학적으로 입증된 복압성 요실금 치료
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가짜 비교기: Fotona Dynamis Er:YAG 레이저 시스템(Sham handpience 포함)
가짜 핸드피스를 사용한 가짜 치료 및 마스크된 매개변수 프레젠테이션
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가짜 핸드피스를 사용한 가짜 치료 및 마스크된 매개변수 프레젠테이션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 활성 그룹과 가짜 그룹 사이의 1시간 패드 무게 감소
기간: 치료 후 6개월
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활성 그룹에서 치료 6개월 후 1시간 패드 무게 감소 대 치료 6개월 후 가짜 치료 그룹
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치료 후 6개월
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안전성: 기기 관련 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 치료 후 6개월
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장치 관련 부작용(즉, 감염, 부종, 표면 화상, 질 분비물 증가, 새로운 절박 요실금)의 발생률 및 중증도.
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치료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효과의 지속성
기간: 치료 후 12개월
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12개월 추적에서 처리된 그룹의 1시간 패드 테스트 무게 감소 대 기준선에서 동일한 그룹의 패드 무게
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치료 후 12개월
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개선
기간: 치료 후 6개월 및 12개월
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치료 6개월 및 12개월 후 평균 기침 스트레스 테스트 점수의 변화
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치료 후 6개월 및 12개월
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왕의 건강 설문지 변경(KHQ)
기간: 기준선에서 치료 후 6개월 및 12개월까지.
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치료 후 6개월 및 12개월 기준선에서 평균 KHQ의 변화
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기준선에서 치료 후 6개월 및 12개월까지.
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평균 PISQ-12 시험 점수의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 6개월 및 12개월까지.
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평균 PISQ-12 테스트 점수의 기준선에서 치료 후 6개월 및 12개월까지의 변화.
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기준선에서 치료 후 6개월 및 12개월까지.
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고통의 주관적 평가
기간: 6 개월
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환자는 치료 중 통증 평가를 보고했습니다.
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6 개월
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요실금 질문지에 대한 국제 상담 - 약식(ICIQ-SF) 점수의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 6개월 및 12개월까지.
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기준선에서 치료 후 6개월 및 12개월까지 평균 ICIQ-SF의 변화
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기준선에서 치료 후 6개월 및 12개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Barry O'Reilly, Professor, University College Cork
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복압성 요실금에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
Fotona Dynamis Er:YAG 레이저 시스템에 대한 임상 시험
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Istanbul University - Cerrahpasa완전한
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Istanbul University - CerrahpasaFotona d.o.o.종료됨
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Aarhus University HospitalBispebjerg Hospital알려지지 않은
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Somdech Phra Nangchao Sirikit Hospital완전한