Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia Fotona Smooth® do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu

11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Barry O'Reilly, Cork University Hospital

Postmarketingowe, prospektywne, randomizowane, pozorowane badanie kliniczne mające na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia Fotona Smooth® w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet

Istnieje wiele sposobów leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet, takich jak stosowanie wkładek i pieluch chłonnych dla dorosłych, trening behawioralny, w tym trening pęcherza, ćwiczenia mięśni miednicy, biofeedback, zatyczki do cewki moczowej, protezy dopochwowe, stymulacja elektryczna, zastrzyki okołocewkowe i chirurgia rekonstrukcyjna. Wciąż jednak brakuje skutecznych, małoinwazyjnych opcji leczenia, które byłyby niezależne od przestrzegania zaleceń przez pacjenta.

Jednym z pojawiających się podejść do małoinwazyjnej terapii WNM jest wzmocnienie dna miednicy za pomocą terapii laserowej.

Głównym celem tego badania postmarketingowego jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia FotonaSmooth® w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) u dużej liczby kobiet metodami obiektywnymi i subiektywnymi.

Pacjenci z wysiłkowym nietrzymaniem moczu zostaną podzieleni na dwie grupy, grupę aktywną, w której będzie używany System Laserowy Fotona Dynamis Er:YAG, oraz grupę pozorowaną, w której zastosowane zostanie bardzo niskie ustawienie lasera, a prezentacje parametrów zostaną zamaskowane.

Uczestnikami będą dorosłe kobiety w wieku 18 lat i starsze z klinicznym i urodynamicznym rozpoznaniem wysiłkowego nietrzymania moczu, które nie odnotowały znaczącej poprawy w zakresie nietrzymania moczu po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu zachowawczym, takim jak środki behawioralne, trening mięśni dna miednicy lub stosowanie z wkładek chłonnych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, 2-leczenia, kontrolowane pozorowane, pojedyncze (tylko pacjent) zaślepione, projekt badania z wykorzystaniem wygodnego doboru próby w celu zapisania pacjentów w miarę ich zgłaszania się i uznanych za kwalifikujących się zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia. To wieloośrodkowe badanie kliniczne wykorzystuje losowy harmonogram przydzielania zadań podzielony na obszary kliniczne. Reguła alokacji odnosi się do proporcji pacjentów w każdym ramieniu leczenia. Zasady pobierania próbek odnoszą się do liczby pacjentów w każdym ramieniu aktywnego leczenia.

Dwa ramiona zabiegowe zapisane w stosunku 2:1: Aktywne ramię to Fotona Dynamis Er:YAG Laser System, a ramię kontrolne to zabieg pozorowany z bardzo niskim ustawieniem lasera i zamaskowanymi prezentacjami parametrów. Osoby z aktywnym ramieniem będą obserwowane do 12 miesięcy po leczeniu. Osoby z ramionami pozorowanymi będą obserwowane do 6 miesięcy, a następnie zostaną im zaproponowane aktywne leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • University of Athens, Alexandra Hospital
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Cork Womens Clinic
  • Niemcy
      • Hagen, Niemcy
        • Lutheran Hospital Hagen-Haspe
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Inselspital Bern, University Hospital
      • Frauenfeld, Szwajcaria
        • Cantonal Hospital Frauenfeld
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • University Clinical Centre
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosła kobieta, która ukończyła 18 lat,
  • Diagnostyka kliniczna i UDS wysiłkowego nietrzymania moczu,
  • Brak znaczącej poprawy w zakresie nietrzymania moczu po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu zachowawczym, takim jak środki behawioralne, trening mięśni dna miednicy lub stosowanie wkładek chłonnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Istniejąca wcześniej patologia pęcherza moczowego, w tym wcześniejsza radioterapia
  2. Ciąża
  3. BMI>35
  4. Radykalna operacja miednicy lub wcześniejsza operacja nietrzymania moczu
  5. Infekcja dróg moczowych lub inne czynne infekcje dróg moczowych lub pęcherza moczowego
  6. Endometrioza
  7. Każda forma wypadania narządów miednicy większej niż stopień 2, zgodnie z POP-Q
  8. Diagnostyka nietrzymania moczu z parcia
  9. Diagnostyka zaburzeń kolagenowych m.in. łagodna hipermobilność stawów / Elhers-Danlos / Marfans itp.
  10. Niepełne opróżnianie pęcherza
  11. Przetoka pęcherzowo-pochwowa
  12. Nietrzymanie stolca
  13. Niechęć lub niemożność ukończenia harmonogramu działań następczych
  14. Niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  15. Nieprzestrzeganie wymagań dotyczących dziennika podczas przedłużonego okresu wyjściowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: System laserowy Fotona Dynamis Er:YAG
Aktywne leczenie Systemem Laserowym Fotona Dynamis Er:YAG
Urządzenie: System laserowy Fotona Dynamis Er:YAG
Leczenie wysiłkowego nietrzymania moczu potwierdzonego urodynamicznie za pomocą systemu laserowego Fotona Dynamis Er:YAG w ramieniu czynnym
Pozorny komparator: Fotona Dynamis Er:YAG Laser System z pozorowaną rękojeścią
Zabieg pozorowany z użyciem pozorowanej końcówki i zamaskowanych prezentacji parametrów
Urządzenie: Fotona Dynamis Er:YAG Laser System z pozorowaną rękojeścią
Zabieg pozorowany z użyciem pozorowanej końcówki i zamaskowanych prezentacji parametrów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Zmniejszenie 1-godzinnej wagi wkładek między grupami aktywnymi i pozorowanymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Zmniejszenie masy wkładu po 1 godzinie po 6 miesiącach od leczenia w grupie aktywnej w porównaniu z grupą otrzymującą pozorowaną terapię po 6 miesiącach od leczenia
6 miesięcy po leczeniu
Bezpieczeństwo: częstość występowania i dotkliwość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Częstość występowania i nasilenie Zdarzeń Niepożądanych związanych z urządzeniem (tj. infekcje, obrzęki, powierzchowne oparzenia, zwiększona wydzielina z pochwy, nietrzymanie moczu z parcia de novo).
6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość efektu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Redukcja wagi wkładek po 1 godzinie w grupie leczonej po 12 miesiącach obserwacji w porównaniu z masą wkładek w tej samej grupie na początku badania
12 miesięcy po leczeniu
Poprawa
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana średniego wyniku testu stresu kaszlowego po 6 i 12 miesiącach od leczenia
6 i 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Kinga (KHQ)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Zmiana średniej KHQ od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po leczeniu
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Zmiana średnich wyników testu PISQ-12
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Zmiana średnich wyników testu PISQ-12 od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Subiektywna ocena bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłoszona przez pacjenta ocena bólu podczas leczenia
6 miesięcy
Zmiana wyniku międzynarodowych konsultacji w sprawie kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu — formularz skrócony (ICIQ-SF).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Zmiana średniego ICIQ-SF od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po leczeniu
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cork University Hospital

Współpracownicy

Fotona d.o.o.

Śledczy

  • Główny śledczy: Barry O'Reilly, Professor, University College Cork

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FOTONA-Incontilase

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System laserowy Fotona Dynamis Er:YAG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj