Fotona Smooth® 装置治疗压力性尿失禁的有效性和安全性
旨在确认 Fotona Smooth® 装置治疗女性压力性尿失禁的有效性和安全性的上市后、前瞻性、随机化、假对照临床试验
女性压力性尿失禁的现有治疗方法有很多，如使用成人吸水垫和尿布、行为训练，包括膀胱训练、骨盆肌肉锻炼、生物反馈、尿道栓塞、阴道假体、电刺激、尿道周围注射和重建手术。 然而，仍然缺乏独立于患者依从性的有效微创治疗方案。
一种新兴的微创 SUI 治疗方法是使用激光疗法强化盆底。
此项上市后研究的主要目的是通过客观和主观方法确认 FotonaSmooth® 装置在大量女性治疗压力性尿失禁 (SUI) 中的有效性和安全性。
患有压力性尿失禁的患者将被分配到两组，一组是使用 Fotona Dynamis Er:YAG 激光系统的活动组，另一组是使用非常低的激光设置的假组，参数显示将被屏蔽。
参与者将是 18 岁及以上的成年女性，其临床和尿动力学诊断为压力性尿失禁，且尿失禁从至少一种先前的保守治疗（例如行为措施、盆底肌肉训练或使用吸水垫
研究概览
详细说明
前瞻性、随机、2 种治疗、假对照、单（仅患者）盲法、研究设计使用方便抽样来招募受试者，因为他们出现并且根据纳入/排除标准发现符合条件。 该多中心临床试验采用按临床地点分层的随机分配分配方案。 分配规则与每个治疗组中受试者的比例有关。 抽样规则与每个主动治疗组中的受试者数量有关。
两个治疗臂以 2:1 的比例注册：主动臂是 Fotona Dynamis Er:YAG 激光系统，控制臂是假治疗，激光设置非常低，参数显示被屏蔽。 积极的手臂受试者将被跟踪到治疗后 12 个月。 假臂受试者将被随访 6 个月，然后提供积极治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Athens、希腊
- University of Athens, Alexandra Hospital
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Hagen、德国
- Lutheran Hospital Hagen-Haspe
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Ljubljana、斯洛文尼亚
- University Clinical Centre
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Cork、爱尔兰
- Cork Womens Clinic
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Bern、瑞士
- Inselspital Bern, University Hospital
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Frauenfeld、瑞士
- Cantonal Hospital Frauenfeld
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Basingstoke、英国
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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Birmingham、英国
- Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
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London、英国
- King's College Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 周岁的成年女性，
- 压力性尿失禁的临床和UDS诊断，
- 至少一种先前的保守治疗（例如行为测量、骨盆底肌肉训练或使用吸水垫）对尿失禁没有显着改善
排除标准：
- 先前存在的膀胱病变，包括先前的放射治疗
- 怀孕
- 体重指数>35
- 根治性盆腔手术或既往失禁手术
- 尿路感染或其他尿路或膀胱活动性感染
- 子宫内膜异位症
- 根据 POP-Q，任何形式的盆腔器官脱垂大于第 2 阶段
- 急迫性尿失禁的诊断
- 胶原蛋白疾病的诊断，例如 良性关节过度活动 / Elhers-Danlos / Marfans 等。
- 膀胱排空不全
- 膀胱阴道瘘
- 大便失禁
- 不愿意或不能完成后续计划
- 不愿意或不能给予知情同意
- 在延长的基线期间未能遵守日志要求
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Fotona Dynamis Er:YAG 激光系统
使用 Fotona Dynamis Er:YAG 激光系统进行主动治疗
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在主动臂中使用 Fotona Dynamis Er:YAG 激光系统治疗经尿动力学证实的压力性尿失禁
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假比较器：Fotona Dynamis Er:YAG 激光系统与假手
使用假手件进行假治疗并掩盖参数显示
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使用假手件进行假治疗并掩盖参数显示
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效：减少活性组和假组之间的 1 小时垫重量
大体时间：治疗后6个月
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治疗后 6 个月，活性组与假治疗组相比，治疗后 6 个月时 1 小时垫重量减少
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治疗后6个月
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安全性：设备相关不良事件的发生率和严重程度
大体时间：治疗后6个月
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与器械相关的不良事件（即感染、水肿、浅表烧伤、阴道分泌物增多、新发急迫性尿失禁）的发生率和严重程度。
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治疗后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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效果持续时间
大体时间：治疗后12个月
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与基线时同一组的垫重量相比，治疗组在 12 个月的随访中 1 小时垫测试重量的减少
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治疗后12个月
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改进
大体时间：治疗后 6 个月和 12 个月
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治疗后 6 个月和 12 个月时平均咳嗽压力测试分数的变化
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治疗后 6 个月和 12 个月
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King's Health Questionnaire (KHQ) 的变化
大体时间：从基线到治疗后 6 个月和 12 个月。
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平均 KHQ 从基线到治疗后 6 个月和 12 个月的变化
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从基线到治疗后 6 个月和 12 个月。
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PISQ-12 测试平均分数的变化
大体时间：从基线到治疗后 6 个月和 12 个月。
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平均 PISQ-12 测试分数从基线到治疗后 6 个月和 12 个月的变化。
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从基线到治疗后 6 个月和 12 个月。
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疼痛的主观评估
大体时间：6个月
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患者报告治疗期间的疼痛评估
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6个月
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尿失禁国际咨询问卷 - 简表 (ICIQ-SF) 分数的变化
大体时间：从基线到治疗后 6 个月和 12 个月。
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平均 ICIQ-SF 从基线到治疗后 6 个月和 12 个月的变化
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从基线到治疗后 6 个月和 12 个月。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Barry O'Reilly, Professor、University College Cork
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Fotona Dynamis Er:YAG 激光系统的临床试验
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Istanbul University - CerrahpasaFotona d.o.o.终止
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Somdech Phra Nangchao Sirikit Hospital完全的