La eficacia y seguridad del dispositivo Fotona Smooth® para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo
Ensayo clínico posterior a la comercialización, prospectivo, aleatorizado y con control simulado diseñado para confirmar la eficacia y la seguridad del dispositivo Fotona Smooth® para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina
Hay muchos tratamientos existentes para la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina, como el uso de toallas y pañales absorbentes para adultos, entrenamiento conductual, incluido el entrenamiento de la vejiga, ejercicios de los músculos pélvicos, biorretroalimentación, tapones uretrales, prótesis intravaginales, estimulación eléctrica, inyecciones periuretrales y cirugía reconstructiva. Sin embargo, todavía faltan opciones de tratamiento mínimamente invasivas efectivas que sean independientes del cumplimiento del paciente.
Un enfoque emergente de la terapia de SUI mínimamente invasiva es el refuerzo del suelo pélvico mediante la terapia con láser.
El objetivo principal de este estudio posterior a la comercialización es confirmar la eficacia y seguridad del dispositivo FotonaSmooth® en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) en un gran número de mujeres utilizando métodos objetivos y subjetivos.
Los pacientes con incontinencia de esfuerzo se asignarán a dos grupos, un grupo activo, en el que se utilizará el sistema láser Fotona Dynamis Er:YAG, y un grupo simulado en el que se utilizará una configuración de láser muy baja y se enmascararán las presentaciones de parámetros.
Las participantes serán mujeres adultas, de 18 años o más, con diagnóstico clínico y urodinámico de incontinencia urinaria de esfuerzo, que no hayan tenido una mejoría significativa en la incontinencia urinaria de al menos un tratamiento conservador previo, como medidas conductuales, entrenamiento de los músculos del piso pélvico o el uso de de almohadillas absorbentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño de estudio prospectivo, aleatorizado, de 2 tratamientos, con control simulado, ciego simple (solo paciente) que utiliza muestreo de conveniencia para inscribir a los sujetos a medida que se presentan y se determina que son elegibles según los criterios de inclusión/exclusión. Este ensayo clínico multicéntrico utiliza un programa de asignación de asignaciones aleatorias estratificado por sitio clínico. La regla de asignación se refiere a la proporción de sujetos en cada brazo de tratamiento. Las reglas de muestreo se refieren al número de sujetos en cada brazo de tratamiento activo.
Dos brazos de tratamiento inscritos en una proporción de 2:1: el brazo activo es el sistema láser Fotona Dynamis Er:YAG y el brazo de control es un tratamiento simulado con una configuración de láser muy baja y presentaciones de parámetros enmascaradas. Los sujetos del brazo activo serán seguidos hasta 12 meses después del tratamiento. Los sujetos del brazo simulado serán seguidos durante 6 meses y luego se les ofrecerá el tratamiento activo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hagen, Alemania
- Lutheran Hospital Hagen-Haspe
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Ljubljana, Eslovenia
- University Clinical Centre
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Athens, Grecia
- University of Athens, Alexandra Hospital
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Cork, Irlanda
- Cork Womens Clinic
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Basingstoke, Reino Unido
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- King's College Hospital
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Bern, Suiza
- Inselspital Bern, University Hospital
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Frauenfeld, Suiza
- Cantonal Hospital Frauenfeld
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer adulta, de 18 años de edad o más,
- Diagnóstico clínico y UDS de la Incontinencia Urinaria de Esfuerzo,
- Sin mejoría significativa en la incontinencia urinaria de al menos un tratamiento conservador anterior, como medidas conductuales, entrenamiento de los músculos del piso pélvico o el uso de almohadillas absorbentes
Criterio de exclusión:
- Patología preexistente de la vejiga, incluido el tratamiento previo con radiación
- El embarazo
- IMC>35
- Cirugía pélvica radical o cirugía previa de incontinencia
- Infección del tracto urinario u otras infecciones activas del tracto urinario o la vejiga
- endometriosis
- Cualquier forma de prolapso de órganos pélvicos superior a la etapa 2, según POP-Q
- Diagnóstico de la incontinencia de urgencia
- Diagnóstico de trastornos del colágeno, p. hiperlaxitud articular benigna / Elhers-Danlos / Marfans etc.
- Vaciamiento vesical incompleto
- Fístula vesicovaginal
- incontinencia fecal
- Falta de voluntad o incapacidad para completar el programa de seguimiento
- Falta de voluntad o incapacidad para dar el consentimiento informado
- Incumplimiento de los requisitos del diario durante el período de referencia extendido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sistema láser Fotona Dynamis Er:YAG
Tratamiento activo con Fotona Dynamis Er:YAG Laser System
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Tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo comprobada por urodinámica utilizando el sistema láser Fotona Dynamis Er:YAG en el brazo activo
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Comparador falso: Sistema láser Fotona Dynamis Er:YAG con dispositivo de mano simulado
Tratamiento simulado con una pieza de mano simulada y presentaciones de parámetros enmascaradas
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Tratamiento simulado con una pieza de mano simulada y presentaciones de parámetros enmascaradas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: Reducción en el peso de la almohadilla de 1 hora entre los grupos activo y simulado
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Reducción en el peso de la almohadilla de 1 hora a los 6 meses posteriores al tratamiento en el grupo activo frente al grupo tratado con simulación a los 6 meses posteriores al tratamiento
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6 meses después del tratamiento
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Seguridad: incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el dispositivo (es decir, infecciones, edema, quemaduras superficiales, aumento del flujo vaginal, incontinencia de urgencia de novo).
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6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Durabilidad del efecto
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Reducción en el peso de prueba de la toalla higiénica de 1 hora en el grupo tratado a los 12 meses de seguimiento frente al peso de la toalla higiénica en el mismo grupo al inicio
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12 meses después del tratamiento
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Mejora
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses postratamiento
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Cambio en la puntuación media de la prueba de tos y estrés a los 6 y 12 meses después del tratamiento
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6 y 12 meses postratamiento
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Cambio en el Cuestionario de Salud de King (KHQ)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
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Cambio en el KHQ medio desde el inicio hasta 6 y 12 meses después del tratamiento
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desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
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Cambio en las puntuaciones medias de la prueba PISQ-12
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
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Cambio en las puntuaciones medias de la prueba PISQ-12 desde el inicio hasta 6 y 12 meses después del tratamiento.
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desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
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Valoración subjetiva del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación informada por el paciente del dolor durante el tratamiento
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6 meses
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Forma Corta (ICIQ-SF)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
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Cambio en la media de ICIQ-SF desde el inicio hasta 6 y 12 meses después del tratamiento
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desde el inicio hasta los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barry O'Reilly, Professor, University College Cork
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FOTONA-Incontilase
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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