Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden ved Fotona Smooth®-enhed til behandling af stressurininkontinens

11. juni 2019 opdateret af: Barry O'Reilly, Cork University Hospital

Post-market, prospektivt, randomiseret, sham-kontrolleret klinisk forsøg designet til at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​Fotona Smooth®-enheden til behandling af kvindelig stress-urininkontinens

Der findes mange eksisterende behandlinger af kvindelig stress-urininkontinens, såsom brugen af ​​absorberende puder og bleer til voksne, adfærdstræning, herunder blæretræning, bækkenmuskeløvelser, biofeedback, urethrale propper, intravaginale proteser, elektrisk stimulation, periurethrale injektioner og rekonstruktiv kirurgi. Der er dog stadig mangel på effektive minimalt invasive behandlingsmuligheder, der er uafhængige af patientens compliance.

En ny tilgang til minimalt invasiv SUI-terapi er bækkenbundsforstærkning ved hjælp af laserterapi.

Det primære formål med denne post-marketing undersøgelse er at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​FotonaSmooth®-enheden til behandling af stress-urininkontinens (SUI) hos et stort antal kvinder ved hjælp af objektive og subjektive metoder.

Patienter med stressinkontinens vil blive tildelt to grupper, en aktiv gruppe, hvor Fotona Dynamis Er:YAG Laser System vil blive brugt, og en sham gruppe, hvor en meget lav laserindstilling vil blive brugt, og parameterpræsentationer vil blive maskeret.

Deltagerne vil være voksne kvinder, 18 år og ældre med klinisk og urodynamisk diagnose af stressurininkontinens, som ikke har haft nogen signifikant forbedring af urininkontinens fra mindst én tidligere konservativ behandling, såsom adfærdsmæssige foranstaltninger, bækkenbundsmuskeltræning eller brugen af absorberende puder

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, randomiseret, 2-behandlings, sham-kontrolleret, enkelt (kun patient) blindet, undersøgelsesdesign ved hjælp af bekvemmelighedsprøvetagning til at tilmelde forsøgspersoner, som de præsenterer og er fundet kvalificerede i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne. Dette kliniske multicenterforsøg anvender en randomiseret tildelingsplan for tildelinger stratificeret efter klinisk sted. Tildelingsreglen vedrører forholdet mellem forsøgspersoner i hver behandlingsarm. Prøveudtagningsreglerne vedrører antallet af forsøgspersoner i hver aktiv behandlingsarm.

To behandlingsarme tilmeldt i forholdet 2:1: Aktiv arm er Fotona Dynamis Er:YAG Laser System, og kontrolarmen er en falsk behandling med en meget lav laserindstilling og maskerede parameterpræsentationer. De aktive armpersoner vil blive fulgt ud til 12 måneder efter behandlingen. De falske forsøgspersoner vil blive fulgt ud til 6 måneder og derefter tilbudt den aktive behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Women's Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • University of Athens, Alexandra Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork Womens Clinic
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital Bern, University Hospital
      • Frauenfeld, Schweiz
        • Cantonal Hospital Frauenfeld
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Clinical Centre
  • Tyskland
      • Hagen, Tyskland
        • Lutheran Hospital Hagen-Haspe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen kvinde, 18 år eller ældre,
  • Klinisk og UDS diagnose af anstrengelsesurininkontinens,
  • Ingen signifikant forbedring af urininkontinens fra mindst én tidligere konservativ behandling, såsom adfærdsmæssige foranstaltninger, træning af bækkenbundsmuskel eller brug af absorberende puder

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende blærepatologi inklusive forudgående strålebehandling
  2. Graviditet
  3. BMI >35
  4. Radikal bækkenoperation eller tidligere inkontinensoperation
  5. Urinvejsinfektion eller andre aktive infektioner i urinveje eller blære
  6. Endometriose
  7. Enhver form for prolaps af bækkenorganer større end stadium 2, ifølge POP-Q
  8. Diagnose af tranginkontinens
  9. Diagnosticering af kollagenlidelser f.eks. benign ledhypermobilitet / Elhers-Danlos / Marfans mm.
  10. Ufuldstændig blæretømning
  11. Vesicovaginal fistel
  12. Fækal inkontinens
  13. Uvilje eller manglende evne til at gennemføre opfølgningsplan
  14. Uvilje eller manglende evne til at give informeret samtykke
  15. Manglende overholdelse af dagbogskrav i den forlængede basisperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fotona Dynamis Er:YAG Laser System
Aktiv behandling med Fotona Dynamis Er:YAG Laser System
Enhed: Fotona Dynamis Er:YAG Laser System
Behandling af urodynamisk bevist stress-urininkontinens ved hjælp af Fotona Dynamis Er:YAG Laser System i den aktive arm
Sham-komparator: Fotona Dynamis Er:YAG Laser System med Sham-håndpience
Sham behandling med et sham håndstykke og parameter præsentationer maskeret
Enhed: Fotona Dynamis Er:YAG Laser System med falsk håndpience
Sham behandling med et sham håndstykke og parameter præsentationer maskeret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Reduktion i 1-times pudevægt mellem aktive og falske grupper
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Reduktion i 1-times pudevægt 6 måneder efter behandling i den aktive gruppe versus den shambehandlede gruppe 6 måneder efter behandling
6 måneder efter behandling
Sikkerhed: Forekomst og sværhedsgrad af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Hyppighed og sværhedsgrad af udstyrsrelaterede bivirkninger (dvs. infektioner, ødem, overfladiske forbrændinger, øget vaginalt udflåd, de novo tranginkontinens).
6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektens holdbarhed
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Reduktion i 1-times pudetestvægt i den behandlede gruppe ved 12 måneders opfølgning vs. pudevægt i den samme gruppe ved baseline
12 måneder efter behandling
Forbedring
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter behandlingen
Ændring i gennemsnitlig hostestresstestscore 6 og 12 måneder efter behandling
6 og 12 måneder efter behandlingen
Ændring i King's Health Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder efter behandling.
Ændring i gennemsnitlig KHQ fra baseline til 6 og 12 måneder efter behandling
fra baseline til 6 og 12 måneder efter behandling.
Ændring i gennemsnitlige PISQ-12 testresultater
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder efter behandling.
Ændring i gennemsnitlige PISQ-12 testresultater fra baseline til 6 og 12 måneder efter behandling.
fra baseline til 6 og 12 måneder efter behandling.
Subjektiv vurdering af smerte
Tidsramme: 6 måneder
Patienten rapporterede vurdering af smerte under behandlingen
6 måneder
Ændring i international konsultation om inkontinensspørgeskema - kort form (ICIQ-SF) score
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder efter behandling.
Ændring i gennemsnitlig ICIQ-SF fra baseline til 6 og 12 måneder efter behandling
fra baseline til 6 og 12 måneder efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cork University Hospital

Samarbejdspartnere

Fotona d.o.o.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barry O'Reilly, Professor, University College Cork

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FOTONA-Incontilase

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Fotona Dynamis Er:YAG Laser System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner