Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tesztelje újra a [11C]PF-06809247 megbízhatóságát új PET-tacerként

2017. március 28. frissítette: Pfizer

Nem-randomizált, nyílt, feltáró vizsgálat nem farmakológiailag aktív dózissal egy új monoacilglicerol lipáz pozitronemissziós tomográfia radiotracer [11C]PF-06809247 kötési kinetikájának értékelésére egészséges férfiaknál

Ez a tanulmány a [11C]PF-06809247 monoacilglicerin-lipáz (MAGL) pozitronemissziós tomográfia (PET) nyomjelző szubfarmakológiai dózisának kötési kinetikáját és teszt-újrateszt jellemzőit méri egészséges felnőtt alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Anylan Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok, akik a szűrés időpontjában 18 és 55 év közöttiek.
  • testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).

Kizárási kritériumok:

- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegség bizonyítéka vagy anamnézisében Megerősített pozitív vizelet gyógyszerteszt. Heti 14 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás (1 ital = 5 uncia (150 ml) bor vagy 12 uncia (360 ml) sör vagy 1,5 uncia (45 ml) tömény ital) a szűrést követő 6 hónapon belül.

Dohány- vagy nikotintartalmú termékek napi 5 cigarettának vagy napi 2 rágásnak megfelelő mennyiséget meghaladó fogyasztása.

Legalább 140 Hgmm (szisztolés) vagy 90 Hgmm (diasztolés) vérnyomás szűrése fekvő helyzetben legalább 5 perc fekvő nyugalom után. Ha vér. Hanyatt fekvő 12 elvezetéses EKG szűrése, amely >450 msec QTc-t vagy >120 msec QRS intervallumot mutat.

Olyan alanyok, akiknél eltérések mutatkoztak a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során a szűréskor, a vizsgálat-specifikus laboratórium által értékelt és szükség esetén egyszeri ismétléssel megerősítve.

Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek és étrend-kiegészítők használata 7 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati kezelés első adagja előtt. A gyógynövény-kiegészítőket a vizsgálati készítmény első adagja előtt legalább 28 nappal fel kell függeszteni.

Körülbelül 1 pint (500 ml) vagy nagyobb véradás (a plazmaadás kivételével) az adagolást megelőző 56 napon belül.

Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia. Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a jegyzőkönyvben leírt Életmód Követelményeknek.

Súlyos klausztrofóbiában szenvedő alanyok, akik befolyásolják az alapvonal MRI- vagy PET-vizsgálatok elvégzésének képességét.

A standard radiográfiás szűrőkérdőíven szereplő MRI ellenjavallatok (fém implantátumok, eszközök, testben lévő paramágneses tárgyak és túlzott vagy fémtartalmú tetoválások) teljesítése. Bármely személy, aki nem tud mozdulatlanul feküdni az MRI és PET szkenner környezetében a képek készítéséhez szükséges ideig.

Olyan alanyok, akiknél a fejben bármilyen olyan anatómiai rendellenesség van, amely kizárná vagy megzavarná a vizsgálati adatok elemzését, beleértve a fej MRI-jének klinikailag jelentős kóros leleteit.

Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében kutatási célú sugárterhelés (pl. röntgen, számítógépes tomográfia vagy PET-kutatási vizsgálat(ok)) volt az elmúlt évben Olyan alanyok, akiknek az artériás átjárhatósága az Allen-teszt alapján nem megfelelő. Bármilyen állapot, amely esetleg befolyásolja az intravénás gyógyszeradagoló vezeték elhelyezését, például a PCRU eljárások szerinti rossz véna besorolás. Az artériás vezeték elhelyezésénél valószínűleg használt helyi érzéstelenítőkkel szembeni érzékenység anamnézisében.

Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy C a kórtörténetben; pozitív HIV-teszt, hepatitis B felületi antigén (HepBsAg), hepatitis B magantitest (HepBcAb) és hepatitis C antitest (HCVAb). Férfi alanyok, akik nem hajlandók vagy nem képesek alkalmazni az ebben a protokollban felvázolt rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagja után legalább 28 napig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [11C]PF-06809247
Egy adag [11C]PF-06809247 intravénás injekció, majd PET-szkennelés.
Drog: [11C]PF-06809247
PET nyomkövető

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az új nyomjelző kötési kinetikája
Időkeret: 1. nap, 0, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 0:50, 1:00, 1:10, 1:20, 1:30, 1:45, 2:00, 2 :15, 2:30, 2:45, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 15:00, 20:00, 25:00, 30:00 , 45:00, 60:00, 75:00, 90:00, 105:00, 120:00, (perc:másodperc)
A [11C]PF-06809247 kötődését a Ki nettó felvételi sebességi állandó (mL/perc/g) értékelésével értékeljük a különböző modellezett agyi régiókban, amint az adatok lehetővé teszik.
1. nap, 0, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 0:50, 1:00, 1:10, 1:20, 1:30, 1:45, 2:00, 2 :15, 2:30, 2:45, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 15:00, 20:00, 25:00, 30:00 , 45:00, 60:00, 75:00, 90:00, 105:00, 120:00, (perc:másodperc)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők számának változása a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 1. nap
A nemkívánatos események értékelése
1. nap
Teszt – Tesztelje újra a megbízhatóságot
Időkeret: 1. nap
A [11C]PF-06809247 humán agyban való kötődésének teszt-újrateszt variabilitását k1 használatával értékeljük, amint az adatok lehetővé teszik.
1. nap
Változás a fizikális vizsgálatban
Időkeret: 1. nap
Biztonsági teszt az általános egészségi állapot ellenőrzésére
1. nap
Változás a neurológiai vizsgálaton
Időkeret: 1. nap
Szenzoros neuron és motoros válaszok értékelése
1. nap
Változás a 12 elvezetéses EKG-ban (elektrokardiogram)
Időkeret: 1. nap
a szív elektromos aktivitása, amelyet a testfelületen lévő elektródákról rögzítenek
1. nap
Változás az életjelekben
Időkeret: 1. nap
klinikai mérések, különösen a pulzusszám, a hőmérséklet és a vérnyomás, amelyek jelzik a páciens alapvető testfunkcióinak állapotát
1. nap
Változás a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban (hematológia: hemoglobin; haematokrit/eritrociták; hemoglobin/eritrociták; eritro-, leuko-, limfo-, monociták; vérlemezkék)
Időkeret: 1. nap
Egy vagy több jelentős anyag kimutatására, azonosítására vagy mennyiségi meghatározására, a szervi funkciók értékelésére vagy egy állapot természetének megállapítására szolgál.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A9001493
  • PET TRACER METHODOLOGY (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a [11C]PF-06809247

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel