重新测试 [11C]PF-06809247 作为新型 PET Tacer 的可靠性
一项非随机、开放标签、探索性研究，采用非药理活性剂量，以评估新型单酰基甘油脂肪酶正电子发射断层扫描放射性示踪剂 [11C]PF-06809247 在健康男性受试者中的结合动力学
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University School of Medicine
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Anylan Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 18 至 55 岁之间（含）的健康男性受试者。
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
排除标准：
-有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史 尿液药物检测呈阳性。 在筛选后的 6 个月内，每周经常饮酒超过 14 杯（1 杯 = 5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 12 盎司（360 毫升）啤酒或 1.5 盎司（45 毫升）烈酒）的历史。
使用超过相当于每天 5 支香烟或每天 2 口烟草的含烟草或尼古丁产品。
在仰卧休息至少 5 分钟后，筛查仰卧血压大于或等于 140 毫米汞柱（收缩压）或 90 毫米汞柱（舒张压）。 血的话。 筛查仰卧位 12 导联心电图显示 QTc >450 毫秒或 QRS 间期 >120 毫秒。
筛选时临床实验室测试异常的受试者，由研究特定实验室评估并在认为必要时通过单次重复确认。
在研究治疗药物首次给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药或非处方药和膳食补充剂。 草药补充剂必须在研究产品首次给药前至少 28 天停用。
给药前 56 天内献血（不包括血浆献血）约 1 品脱（500 毫升）或更多。
对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症的病史。 不愿意或不能遵守协议中描述的生活方式要求。
严重幽闭恐惧症影响执行基线 MRI 或 PET 扫描能力的受试者。
满足标准射线照相筛查问卷中的任何 MRI 禁忌症（金属植入物、设备、体内含有的顺磁性物体以及过多或含有金属的纹身）。 任何人都不能在 MRI 和 PET 扫描仪的环境中在获取图像所需的时间内保持静止。
头部有任何解剖异常的受试者会妨碍或倾向于混淆研究数据的分析，包括头部 MRI 的任何临床显着异常发现。
受试者在过去一年内因研究目的（例如，X 射线、计算机断层扫描或 PET 研究）有过先前的辐射暴露史 根据艾伦测试确定动脉通畅性不足的受试者。 任何可能影响静脉给药管线放置的情况，例如根据 PCRU 程序的静脉评级不佳。 对可能用于放置动脉导管的局部麻醉药敏感的病史。
人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型或丙型肝炎病史； HIV、乙型肝炎表面抗原（HepBsAg）、乙型肝炎核心抗体（HepBcAb）和丙型肝炎抗体（HCVAb）检测呈阳性。 男性受试者在研究期间和最后一剂研究药物后至少 28 天内不愿意或不能使用本方案中概述的高效避孕方法
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：[11C]PF-06809247
静脉注射一剂 [11C]PF-06809247，然后进行 PET 扫描。
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宠物示踪剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新型示踪剂的结合动力学
大体时间：第 1 天、0、0:10、0:20、0:30、0:40、0:50、1:00、1:10、1:20、1:30、1:45、2:00、2 :15, 2:30, 2:45, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 15:00, 20:00, 25:00, 30:00 , 45:00, 60:00, 75:00, 90:00, 105:00, 120:00, (分:秒)
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[11C]PF-06809247 的结合将在数据允许的情况下，通过评估建模的各个大脑区域中的净摄取速率常数 Ki (mL/min/g) 来评估。
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第 1 天、0、0:10、0:20、0:30、0:40、0:50、1:00、1:10、1:20、1:30、1:45、2:00、2 :15, 2:30, 2:45, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 15:00, 20:00, 25:00, 30:00 , 45:00, 60:00, 75:00, 90:00, 105:00, 120:00, (分:秒)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件参与者人数的变化作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：第一天
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不良事件评估
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第一天
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测试 - 重测信度
大体时间：第一天
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在数据允许的情况下，将使用 k1 评估人脑中 [11C]PF-06809247 结合的重测变异性。
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第一天
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体检变化
大体时间：第一天
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安全测试以检查整体健康状况
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第一天
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神经学检查的变化
大体时间：第一天
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评估感觉神经元和运动反应
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第一天
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12 导联 ECG（心电图）的变化
大体时间：第一天
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从体表电极记录的心脏电活动
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第一天
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生命体征的变化
大体时间：第一天
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临床测量，特别是脉率、体温和血压，表明患者基本身体机能的状态
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第一天
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临床实验室测试的变化（血液学：血红蛋白；血细胞比容/红细胞；血红蛋白/红细胞；红细胞、白细胞、淋巴细胞、单核细胞；血小板）
大体时间：第一天
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旨在检测、识别或量化一种或多种重要物质、评估器官功能或确定病症的性质
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第一天
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- A9001493
- PET TRACER METHODOLOGY (其他标识符：Alias Study Number)
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[11C]PF-06809247的临床试验
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Hoffmann-La Roche完全的
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Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)完全的
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Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical Center不再可用
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Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的