Test Re-Test Affidabilità di [11C]PF-06809247 come nuovo PET Tacer

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani che, al momento dello screening, hanno un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
• Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

-Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa Un test antidroga sulle urine confermato positivo. Storia di consumo regolare di alcol superiore a 14 drink/settimana (1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di superalcolici) entro 6 mesi dallo screening.

Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina superiore all'equivalente di 5 sigarette al giorno o 2 masticazioni di tabacco al giorno.

Screening della pressione arteriosa supina maggiore o uguale a 140 mm Hg (sistolica) o 90 mm Hg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo supino. Se sangue. Screening supino ECG a 12 derivazioni che dimostra un QTc >450 msec o un intervallo QRS >120 msec.

- Soggetti con anomalie nei test clinici di laboratorio allo screening, valutati dal laboratorio specifico dello studio e confermati da una singola ripetizione, se ritenuto necessario.

Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori alimentari entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della prima dose del trattamento in studio. Gli integratori a base di erbe devono essere interrotti almeno 28 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.

Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa 1 pinta (500 ml) o più entro 56 giorni prima della somministrazione.

Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina. Riluttante o incapace di rispettare i requisiti dello stile di vita descritti nel protocollo.

Soggetti con grave claustrofobia che influisca sulla capacità di eseguire le scansioni MRI o PET di base.

Soddisfazione di una qualsiasi delle controindicazioni alla risonanza magnetica sul questionario di screening radiografico standard (impianti metallici, dispositivi, oggetti paramagnetici contenuti all'interno del corpo e tatuaggi eccessivi o contenenti metallo). Qualsiasi persona incapace di stare ferma nell'ambiente degli scanner MRI e PET per il periodo necessario per acquisire le immagini.

- Soggetti con qualsiasi anomalia anatomica nella testa che precluderebbe o tenderebbe a confondere l'analisi dei dati dello studio, inclusi eventuali risultati anormali clinicamente significativi dalla risonanza magnetica della testa.

Soggetti con storia di precedente esposizione alle radiazioni per scopi di ricerca (ad es., raggi X, tomografia computerizzata o studi di ricerca PET) nell'ultimo anno Soggetti con pervietà arteriosa insufficiente come determinato dal test di Allen. Qualsiasi condizione che possa influire sul posizionamento di una linea di somministrazione di farmaci per via endovenosa, come una scarsa valutazione delle vene secondo le procedure PCRU. Storia di sensibilità agli anestetici locali probabilmente utilizzati nel posizionamento della linea arteriosa.

Storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o C; test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HepBsAg), anticorpo core dell'epatite B (HepBcAb) e anticorpo dell'epatite C (HCVAb). Soggetti di sesso maschile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come delineato in questo protocollo per la durata dello studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale