[11C]PF-06809247 の新しい PET テーサーとしての信頼性を再テストする
健康な男性被験者における新しいモノアシルグリセロール リパーゼ陽電子放出断層撮影ラジオトレーサー [11C]PF-06809247 の結合速度論を評価するための非薬理学的に活性な用量を用いた非無作為化、非盲検、探索的研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School of Medicine
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Anylan Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が18〜55歳の健康な男性被験者。
- 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
除外基準:
-臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴 尿薬物検査で陽性が確認された。 -週に14杯を超える定期的なアルコール消費の履歴（1杯=ワイン5オンス（150 mL）またはビール12オンス（360 mL）またはハードリカー1.5オンス（45 mL）） スクリーニングから6か月以内。
たばこまたはニコチンを含む製品を、1 日あたり 5 本の紙巻たばこまたは 1 日あたり 2 かみのたばこに相当する量を超えて使用する。
-少なくとも5分間仰臥位で休んだ後、仰臥位血圧が140mmHg（収縮期）または90mmHg（拡張期）以上のスクリーニング。 血なら。 -QTc>450ミリ秒またはQRS間隔>120ミリ秒を示す仰臥位12誘導心電図のスクリーニング。
-スクリーニング時の臨床検査で異常のある被験者は、研究固有の検査室によって評価され、必要に応じて1回の繰り返しで確認されます。
-試験治療の初回投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用。 ハーブサプリメントは、治験薬の初回投与の少なくとも 28 日前に中止する必要があります。
-投与前56日以内に約1パイント（500 mL）以上の献血（血漿献血を除く）。
-ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。 プロトコルに記載されているライフスタイル要件を遵守したくない、または遵守できない。
-ベースラインMRIまたはPETスキャンを実行する能力に影響を与える重度の閉所恐怖症の被験者。
-標準的なX線撮影スクリーニングアンケートに関するMRI禁忌のいずれかの履行（金属インプラント、デバイス、体内に含まれる常磁性体、および過度または金属を含む入れ墨）。 画像を取得するために必要な期間、MRI および PET スキャナーの環境内でじっと横になることができない人。
-頭部のMRIからの臨床的に重要な異常所見を含む、研究データの分析を妨げるか、混乱させる傾向がある頭部の解剖学的異常を有する被験者。
-過去1年以内に研究目的（例えば、X線、コンピューター断層撮影スキャン、またはPET調査研究）で以前に放射線被ばくの履歴がある被験者 -アレンのテストで決定された動脈開通性が不十分な被験者。 -PCRU手順による静脈評価の低下など、静脈内薬物投与ラインの配置に影響を与える可能性のある状態。 -動脈ラインの配置に使用される可能性が高い局所麻酔薬に対する過敏症の病歴。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型またはC型肝炎の病歴; HIV、B型肝炎表面抗原（HepBsAg）、B型肝炎コア抗体（HepBcAb）、およびC型肝炎抗体（HCVAb）の陽性検査。 -研究期間中、および治験薬の最終投与後少なくとも28日間、このプロトコルで概説されているように、避妊の非常に効果的な方法を使用したくない、または使用できない男性被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[11C]PF-06809247
[11C]PF-06809247 の静脈内注射とその後の PET スキャン。
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PETトレーサー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新規トレーサーの結合動力学
時間枠：1日目、0、0:10、0:20、0:30、0:40、0:50、1:00、1:10、1:20、1:30、1:45、2:00、2 :15、2:30、2:45、3:00、4:00、5:00、6:00、8:00、10:00、15:00、20:00、25:00、30:00 、45:00、60:00、75:00、90:00、105:00、120:00、(分:秒)
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[11C]PF-06809247 の結合は、データが許す限り、モデル化されたさまざまな脳領域における正味の取り込み速度定数 Ki (mL/min/g) の評価によって評価されます。
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1日目、0、0:10、0:20、0:30、0:40、0:50、1:00、1:10、1:20、1:30、1:45、2:00、2 :15、2:30、2:45、3:00、4:00、5:00、6:00、8:00、10:00、15:00、20:00、25:00、30:00 、45:00、60:00、75:00、90:00、105:00、120:00、(分:秒)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象を伴う参加者数の変化
時間枠：1日目
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有害事象の評価
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1日目
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テスト - 信頼性の再テスト
時間枠：1日目
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[11C]PF-06809247 結合のヒト脳における再試験変動性は、データが許す限り、k1 を使用して評価されます。
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1日目
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健康診断の変更
時間枠：1日目
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全身の健康状態をチェックする安全性テスト
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1日目
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神経学的検査の変化
時間枠：1日目
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感覚ニューロンと運動反応の評価
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1日目
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12誘導心電図（心電図）の変化
時間枠：1日目
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体表面の電極から記録された心臓の電気活動
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1日目
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バイタルサインの変化
時間枠：1日目
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患者の基本的な身体機能の状態を示す臨床測定、特に脈拍数、体温、血圧
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1日目
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臨床検査の変更 (血液学: ヘモグロビン; ヘマトクリット/赤血球; ヘモグロビン/赤血球; 赤血球、白血球、リンパ球、単球; 血小板)
時間枠：1日目
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1つまたは複数の重要な物質の検出、同定、または定量化、臓器機能の評価、または状態の性質の確立を目的としています
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1日目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- A9001493
- PET TRACER METHODOLOGY (その他の識別子：Alias Study Number)
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