Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testaa uudelleen [11C]PF-06809247:n luotettavuus uudenlaisena PET-tacerina

tiistai 28. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Ei-satunnaistettu, avoin, tutkiva tutkimus ei-farmakologisesti aktiivisella annoksella uuden monoasyyliglicerolilipaasipositroniemissiotomografiaradiomerkkiaineen [11C]PF-06809247 sitoutumiskinetiikan arvioimiseksi terveillä miehillä

Tämä on tutkimus, jossa mitataan [11C]PF-06809247 monoasyyliglyserolilipaasin (MAGL) positroniemissiotomografian (PET) merkkiaineen subfarmakologisen annoksen sitoutumiskinetiikkaa ja testi-uudelleentestausominaisuuksia terveillä aikuisilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Anylan Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat seulontahetkellä 18–55-vuotiaita.
  • kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).

Poissulkemiskriteerit:

- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta Vahvistettu positiivinen virtsan lääketesti. Säännöllinen alkoholin kulutus yli 14 juomaa viikossa (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää viinaa) kuuden kuukauden sisällä seulonnasta.

Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta päivässä tai 2 puruluua tupakkaa päivässä.

Seulotaan makuulla vähintään 140 mm Hg (systolinen) tai 90 mm Hg (diastolinen) verenpaine vähintään 5 minuutin makuuasennossa. Jos verta. Seulotaan makuuasennossa 12-kytkentäinen EKG, jossa QTc > 450 ms tai QRS-väli > 120 ms.

Koehenkilöt, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, tutkimuskohtaisen laboratorion arvioimina ja tarvittaessa yhdellä toistolla vahvistettuina.

Reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Rohdosvalmisteiden käyttö on lopetettava vähintään 28 päivää ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta.

Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 56 päivän sisällä ennen annostelua.

Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia. Ei halua tai pysty noudattamaan pöytäkirjassa kuvattuja elämäntapavaatimuksia.

Koehenkilöt, joilla on vakava klaustrofobia, joka vaikuttaa kykyyn suorittaa MRI- tai PET-skannaukset.

MRI-vasta-aiheiden täyttäminen tavallisessa röntgenseulontakyselyssä (metalliset implantit, laitteet, kehon sisällä olevat paramagneettiset esineet ja liialliset tai metallia sisältävät tatuoinnit). Kuka tahansa henkilö, joka ei pysty makaamaan paikallaan MRI- ja PET-skannerien ympäristössä kuvien ottamista varten vaaditun ajan.

Koehenkilöt, joiden päässä on anatomisia poikkeavuuksia, jotka joko estäisivät tai saattavat sekoittaa tutkimustietojen analysoinnin, mukaan lukien kaikki kliinisesti merkittävät pään magneettikuvauksen poikkeavuudet.

Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet säteilylle tutkimustarkoituksiin (esim. röntgen, tietokonetomografia tai PET-tutkimus(t)) viimeisen vuoden aikana Koehenkilöt, joilla on riittämätön valtimon läpinäkyvyys Allenin testin mukaan. Mikä tahansa tila, joka mahdollisesti vaikuttaa suonensisäisen lääkkeenantolinjan sijoitukseen, kuten huono laskimoluokitus PCRU-menettelyjen mukaisesti. Aiempi herkkyys paikallispuudutteille, joita todennäköisesti käytetään valtimolinjan sijoittamisessa.

Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai C; positiiviset testit HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HepBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HepBcAb) ja hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb). Mieshenkilöt, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka on kuvattu tässä protokollassa tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [11C]PF-06809247
[11C]PF-06809247:n suonensisäinen injektio, jota seurasi PET-skannaus.
Lääke: [11C]PF-06809247
PET Tracer

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uuden merkkiaineen sitomiskinetiikkaa
Aikaikkuna: Päivä 1, 0, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 0:50, 1:00, 1:10, 1:20, 1:30, 1:45, 2:00, 2 :15, 2:30, 2:45, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 15:00, 20:00, 25:00, 30:00 , 45:00, 60:00, 75:00, 90:00, 105:00, 120:00, (min:s)
[11C]PF-06809247:n sitoutuminen arvioidaan arvioimalla nettoottonopeusvakio Ki (ml/min/g) eri mallinnetuilla aivojen alueilla, jos tiedot sen sallivat.
Päivä 1, 0, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 0:50, 1:00, 1:10, 1:20, 1:30, 1:45, 2:00, 2 :15, 2:30, 2:45, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 15:00, 20:00, 25:00, 30:00 , 45:00, 60:00, 75:00, 90:00, 105:00, 120:00, (min:s)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos niiden osallistujien lukumäärässä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvio haittatapahtumista
Päivä 1
Testaa - Testaa luotettavuus uudelleen
Aikaikkuna: Päivä 1
[11C]PF-06809247:n sitoutumisen testi-uudelleentestivaihtelu ihmisen aivoissa arvioidaan käyttämällä k1:tä tietojen salliessa.
Päivä 1
Muutos fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Päivä 1
Turvallisuustesti yleisen terveyden tarkistamiseksi
Päivä 1
Muutos neurologisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: Päivä 1
Sensoristen hermosolujen ja motoristen vasteiden arviointi
Päivä 1
Muutos 12-kytkentäisessä EKG:ssä (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: Päivä 1
sydämen sähköinen aktiivisuus, joka on tallennettu kehon pinnalla olevista elektrodeista
Päivä 1
Muutos elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Päivä 1
kliiniset mittaukset, erityisesti pulssi, lämpötila ja verenpaine, jotka osoittavat potilaan olennaisten kehon toimintojen tilan
Päivä 1
Muutos kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia: hemoglobiini; hematokriitti/erytrosyytit; hemoglobiini/erytrosyytit; erytro-, leuko-, lymfo-, monosyytit; verihiutaleet)
Aikaikkuna: Päivä 1
Tarkoituksena on havaita, tunnistaa tai kvantifioida yksi tai useampi merkittävä aine, arvioida elinten toimintoja tai määrittää tilan luonne
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A9001493
  • PET TRACER METHODOLOGY (Muu tunniste: Alias Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [11C]PF-06809247

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa