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Tester à nouveau la fiabilité du [11C]PF-06809247 en tant que nouveau PET Tacer

28 mars 2017 mis à jour par: Pfizer

Une étude exploratoire non randomisée, ouverte, avec une dose non pharmacologiquement active pour évaluer la cinétique de liaison d'un nouveau radiotraceur de tomographie par émission de positrons monoacylglicérol [11C]PF-06809247 chez des sujets masculins en bonne santé

Il s'agit d'une étude mesurant la cinétique de liaison et les caractéristiques test-retest d'une dose sous-pharmacologique de [11C]PF-06809247 traceur de tomographie par émission de positons (MAGL) chez des sujets adultes sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Anylan Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé qui, au moment du dépistage, sont âgés de 18 à 55 ans inclus.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).

Critère d'exclusion:

-Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative. Un test de dépistage urinaire positif confirmé. Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 14 verres/semaine (1 verre = 5 onces (150 ml) de vin ou 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 onces (45 ml) d'alcool fort) dans les 6 mois suivant le dépistage.

Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine au-delà de l'équivalent de 5 cigarettes par jour ou de 2 mastications de tabac par jour.

Dépistage de la tension artérielle en décubitus supérieur ou égal à 140 mm Hg (systolique) ou 90 mm Hg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal. Si du sang. Dépistage ECG à 12 dérivations en décubitus dorsal démontrant QTc> 450 msec ou un intervalle QRS> 120 msec.

- Sujets présentant des anomalies dans les tests de laboratoire cliniques lors du dépistage, telles qu'évaluées par le laboratoire spécifique à l'étude et confirmées par une seule répétition, si cela est jugé nécessaire.

Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de compléments alimentaires dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du traitement à l'étude. Les suppléments à base de plantes doivent être interrompus au moins 28 jours avant la première dose du produit expérimental.

Don de sang (à l'exclusion des dons de plasma) d'environ 1 pinte (500 ml) ou plus dans les 56 jours précédant l'administration.

Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine. Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de style de vie décrites dans le protocole.

Sujets souffrant de claustrophobie sévère affectant la capacité à effectuer les IRM ou TEP de base.

Respect de l'une des contre-indications IRM du questionnaire de dépistage radiographique standard (implants métalliques, dispositifs, objets paramagnétiques contenus dans le corps et tatouages ​​excessifs ou contenant du métal). Toute personne incapable de rester immobile dans l'environnement des scanners IRM et TEP pendant la période requise pour acquérir des images.

- Sujets présentant une anomalie anatomique de la tête qui empêcherait ou aurait tendance à confondre l'analyse des données de l'étude, y compris tout résultat anormal cliniquement significatif de l'IRM de la tête.

Sujets ayant des antécédents d'exposition antérieure aux rayonnements à des fins de recherche (par exemple, rayons X, tomodensitométries ou étude(s) de recherche TEP) au cours de l'année écoulée Sujets dont la perméabilité artérielle est insuffisante, comme déterminé par le test d'Allen. Toute condition affectant éventuellement le placement d'une ligne d'administration intraveineuse de médicaments, telle qu'une mauvaise évaluation des veines selon les procédures PCRU. Antécédents de sensibilité aux anesthésiques locaux susceptibles d'être utilisés dans la mise en place de la ligne artérielle.

Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou C ; tests positifs pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HepBsAg), l'anticorps de base de l'hépatite B (HepBcAb) et l'anticorps de l'hépatite C (HCVAb). Sujets masculins qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace comme indiqué dans ce protocole pendant la durée de l'étude et pendant au moins 28 jours après la dernière dose de produit expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [11C]PF-06809247
Une injection intraveineuse d'une dose de [11C]PF-06809247 suivie d'une TEP.
Traceur TEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cinétique de liaison du nouveau traceur
Délai: Jour 1, 0, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 0:50, 1:00, 1:10, 1:20, 1:30, 1:45, 2:00, 2 :15, 2:30, 2:45, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 15:00, 20:00, 25:00, 30:00 , 45:00, 60:00, 75:00, 90:00, 105:00, 120:00, (min:sec)
La liaison de [11C]PF-06809247 sera évaluée par l'évaluation de la constante de vitesse d'absorption nette Ki (mL/min/g) dans les différentes régions cérébrales modélisées, si les données le permettent.
Jour 1, 0, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 0:50, 1:00, 1:10, 1:20, 1:30, 1:45, 2:00, 2 :15, 2:30, 2:45, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 15:00, 20:00, 25:00, 30:00 , 45:00, 60:00, 75:00, 90:00, 105:00, 120:00, (min:sec)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jour 1
Une évaluation des événements indésirables
Jour 1
Test - Retester la fiabilité
Délai: Jour 1
La variabilité test-retest de la liaison [11C]PF-06809247 dans le cerveau humain sera évaluée à l'aide de k1, si les données le permettent.
Jour 1
Changement d'examen physique
Délai: Jour 1
Test de sécurité pour vérifier l'état de santé général
Jour 1
Changement d'examen neurologique
Délai: Jour 1
Évaluation des neurones sensoriels et des réponses motrices
Jour 1
Modification de l'ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme)
Délai: Jour 1
activité électrique du cœur enregistrée à partir d'électrodes à la surface du corps
Jour 1
Modification des signes vitaux
Délai: Jour 1
mesures cliniques, en particulier le pouls, la température et la tension artérielle, qui indiquent l'état des fonctions corporelles essentielles d'un patient
Jour 1
Modification des tests de laboratoire clinique (hématologie : hémoglobine ; hématocrite/érythrocytes ; hémoglobine/érythrocytes ; érythro-, leuco-,lympho-, mono-cytes ; plaquettes)
Délai: Jour 1
Destiné à détecter, identifier ou quantifier une ou plusieurs substances importantes, à évaluer les fonctions d'un organe ou à établir la nature d'une condition
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

16 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Première publication (Réel)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • A9001493
  • PET TRACER METHODOLOGY (Autre identifiant: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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