- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03100136
Tester à nouveau la fiabilité du [11C]PF-06809247 en tant que nouveau PET Tacer
Une étude exploratoire non randomisée, ouverte, avec une dose non pharmacologiquement active pour évaluer la cinétique de liaison d'un nouveau radiotraceur de tomographie par émission de positrons monoacylglicérol [11C]PF-06809247 chez des sujets masculins en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Anylan Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé qui, au moment du dépistage, sont âgés de 18 à 55 ans inclus.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
-Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative. Un test de dépistage urinaire positif confirmé. Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 14 verres/semaine (1 verre = 5 onces (150 ml) de vin ou 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 onces (45 ml) d'alcool fort) dans les 6 mois suivant le dépistage.
Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine au-delà de l'équivalent de 5 cigarettes par jour ou de 2 mastications de tabac par jour.
Dépistage de la tension artérielle en décubitus supérieur ou égal à 140 mm Hg (systolique) ou 90 mm Hg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal. Si du sang. Dépistage ECG à 12 dérivations en décubitus dorsal démontrant QTc> 450 msec ou un intervalle QRS> 120 msec.
- Sujets présentant des anomalies dans les tests de laboratoire cliniques lors du dépistage, telles qu'évaluées par le laboratoire spécifique à l'étude et confirmées par une seule répétition, si cela est jugé nécessaire.
Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de compléments alimentaires dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du traitement à l'étude. Les suppléments à base de plantes doivent être interrompus au moins 28 jours avant la première dose du produit expérimental.
Don de sang (à l'exclusion des dons de plasma) d'environ 1 pinte (500 ml) ou plus dans les 56 jours précédant l'administration.
Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine. Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de style de vie décrites dans le protocole.
Sujets souffrant de claustrophobie sévère affectant la capacité à effectuer les IRM ou TEP de base.
Respect de l'une des contre-indications IRM du questionnaire de dépistage radiographique standard (implants métalliques, dispositifs, objets paramagnétiques contenus dans le corps et tatouages excessifs ou contenant du métal). Toute personne incapable de rester immobile dans l'environnement des scanners IRM et TEP pendant la période requise pour acquérir des images.
- Sujets présentant une anomalie anatomique de la tête qui empêcherait ou aurait tendance à confondre l'analyse des données de l'étude, y compris tout résultat anormal cliniquement significatif de l'IRM de la tête.
Sujets ayant des antécédents d'exposition antérieure aux rayonnements à des fins de recherche (par exemple, rayons X, tomodensitométries ou étude(s) de recherche TEP) au cours de l'année écoulée Sujets dont la perméabilité artérielle est insuffisante, comme déterminé par le test d'Allen. Toute condition affectant éventuellement le placement d'une ligne d'administration intraveineuse de médicaments, telle qu'une mauvaise évaluation des veines selon les procédures PCRU. Antécédents de sensibilité aux anesthésiques locaux susceptibles d'être utilisés dans la mise en place de la ligne artérielle.
Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou C ; tests positifs pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HepBsAg), l'anticorps de base de l'hépatite B (HepBcAb) et l'anticorps de l'hépatite C (HCVAb). Sujets masculins qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace comme indiqué dans ce protocole pendant la durée de l'étude et pendant au moins 28 jours après la dernière dose de produit expérimental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: [11C]PF-06809247
Une injection intraveineuse d'une dose de [11C]PF-06809247 suivie d'une TEP.
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Traceur TEP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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cinétique de liaison du nouveau traceur
Délai: Jour 1, 0, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 0:50, 1:00, 1:10, 1:20, 1:30, 1:45, 2:00, 2 :15, 2:30, 2:45, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 15:00, 20:00, 25:00, 30:00 , 45:00, 60:00, 75:00, 90:00, 105:00, 120:00, (min:sec)
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La liaison de [11C]PF-06809247 sera évaluée par l'évaluation de la constante de vitesse d'absorption nette Ki (mL/min/g) dans les différentes régions cérébrales modélisées, si les données le permettent.
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Jour 1, 0, 0:10, 0:20, 0:30, 0:40, 0:50, 1:00, 1:10, 1:20, 1:30, 1:45, 2:00, 2 :15, 2:30, 2:45, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 15:00, 20:00, 25:00, 30:00 , 45:00, 60:00, 75:00, 90:00, 105:00, 120:00, (min:sec)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jour 1
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Une évaluation des événements indésirables
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Jour 1
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Test - Retester la fiabilité
Délai: Jour 1
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La variabilité test-retest de la liaison [11C]PF-06809247 dans le cerveau humain sera évaluée à l'aide de k1, si les données le permettent.
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Jour 1
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Changement d'examen physique
Délai: Jour 1
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Test de sécurité pour vérifier l'état de santé général
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Jour 1
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Changement d'examen neurologique
Délai: Jour 1
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Évaluation des neurones sensoriels et des réponses motrices
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Jour 1
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Modification de l'ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme)
Délai: Jour 1
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activité électrique du cœur enregistrée à partir d'électrodes à la surface du corps
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Jour 1
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Modification des signes vitaux
Délai: Jour 1
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mesures cliniques, en particulier le pouls, la température et la tension artérielle, qui indiquent l'état des fonctions corporelles essentielles d'un patient
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Jour 1
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Modification des tests de laboratoire clinique (hématologie : hémoglobine ; hématocrite/érythrocytes ; hémoglobine/érythrocytes ; érythro-, leuco-,lympho-, mono-cytes ; plaquettes)
Délai: Jour 1
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Destiné à détecter, identifier ou quantifier une ou plusieurs substances importantes, à évaluer les fonctions d'un organe ou à établir la nature d'une condition
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Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A9001493
- PET TRACER METHODOLOGY (Autre identifiant: Alias Study Number)
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