1 éves klinikai vizsgálat az On1 koncepcióról (T-190)

Bevételi kritériumok:

• Az alany legalább 18 éves (vagy beleegyezési korhatár), és túljutott a növekedés leállásán.
• Tájékozott beleegyezést kapott az alanytól.
• A páciens hajlandó és képes betartani az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárást (például szájhigiéniát gyakorolni és minden nyomon követési eljárást ellátni).
• Az alanynak egészségesnek kell lennie, és be kell tartania a jó szájhigiéniát.
• A teljes száj vérzési pontszáma (FMBS) alacsonyabb, mint 25% [10].
• A teljes száj plakk pontszáma (FMPI) 20%-nál alacsonyabb [11].
• Alkalmas implantátum kezelésre a hátsó, pre-molaris és szemfog területen a mandibulában vagy a maxillában.
• Az alanynak kedvező és stabil okklúziós kapcsolatnak kell lennie.
• Egy vagy több egyfogpótlásra vagy 3 egységből álló hidakra van szüksége.
• Implantátum beültetést igénylő gyógyult helyek (pl. legalább 6 héttel a kivonás után).
• Az implantátumok mentesek a fertőzéstől és az extrakciós maradványoktól.
• Az alany 1 szakaszos sebészeti beavatkozásra alkalmas.
• Elegendő mennyiségű bukkális és nyelvi keratinizált nyálkahártya.
• Az alanynak elegendő mennyiségű csontja van a legalább 8 mm hosszú NobelActive implantátumok behelyezéséhez.
• Az elsődleges implantátum stabilitása kézi kézi teszteléssel értékelve.

Kizárási kritériumok:

• Az alany nem tudja beleegyezését adni a részvételhez.
• Egészségügyi állapotok, amelyek nem teszik lehetővé a sebészeti (beleértve az érzéstelenítést) vagy a helyreállító eljárást.
• Oka feltételezni, hogy a kezelés negatív hatással lehet az alany általános helyzetére (pszichiátriai problémák), amint azt a vizsgálati alanyok feljegyzései vagy a vizsgálati alany történetében megjegyzik.
• Bármilyen rendellenesség a tervezett implantátum területén, például korábbi daganatok, krónikus csontbetegség vagy korábbi besugárzás a fej/nyak területén.
• Fertőzések a tervezett beültetés helyén vagy a szomszédos szövetekben.
• Akut, kezeletlen parodontitis a tervezett beültetés helyén vagy a szomszédos szövetben.
• Bármilyen folyamatban lévő zavaró gyógyszer alkalmazása (szteroidterápia, biszfoszfonát stb.).
• Nem kontrollált cukorbetegség, azaz olyan diagnosztizált cukorbetegségben szenvedő alany, akinek a kórtörténetében figyelmen kívül hagyták az orvos által a kezelésre, az élelmiszer- és alkoholfogyasztásra vonatkozó ajánlásokat vagy az A1c-szintet 8% felettiek.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a tantárgyi feljegyzésekben vagy a tárgytörténetben.
• Több mint 10 cigaretta/nap elszívás.
• Friss extrakciós helyek (legfeljebb 6 hét).
• Súlyos bruxizmus vagy egyéb romboló szokások.
• Terhes vagy szoptató nők az implantátum beültetése idején.
• Korábbi csontnagyobbítás (oldalsó és/vagy függőleges).
• Lágyszövet-nagyobbítás kevesebb, mint 2 hónappal az implantátum beültetése előtt.