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On1 개념에 대한 1년간의 임상 조사 (T-190)

2021년 1월 29일 업데이트: Nobel Biocare

NovelActive 임플란트에 대한 On1 개념을 평가하는 개방형, 전향적, 다기관 연구

On1 개념에 대한 1년간의 임상 조사.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 개방형, 전향적, 다기관 임상 시험은 단일 치아 교체 또는 하악 또는 상악의 3단위 교량을 필요로 하는 환자의 치료를 위한 On1 개념을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Hertogenbosch, 네덜란드, 5216
        • Tandartspraktijk Staas & Bergmans
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 44275
        • Dental Clinic Auksteja
      • Vilnius, 리투아니아, 01205
        • Vilnius Implantology Center
    • LT
      • Kaunas, LT, 리투아니아, 44275
        • Dental Clinic Auksteja
  • 벨기에
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Service de Médecine dentaire CHU Sart Tilman
  • 이탈리아
      • Cattolica, 이탈리아, 47841
        • Studio Odontoiatrico Specialistico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 최소 18세(또는 동의 연령)이고 성장 정지를 통과했습니다.
  • 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
  • 환자는 모든 연구 관련 절차(예: 구강 위생 운동 및 모든 후속 절차 참석)를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  • 피험자는 건강하고 양호한 구강 위생을 준수해야 합니다.
  • 전체 구강 출혈 점수(FMBS)는 25% 미만입니다[10].
  • FMPI(Full-mouth Plaque Score)는 20% 미만입니다[11].
  • 하악 또는 상악의 구치부, 소구치 및 송곳니 부위의 임플란트 치료에 적합합니다.
  • 피험자는 유리하고 안정적인 교합 관계를 가져야 합니다.
  • 하나 또는 여러 개의 단일 치아 교체 또는 3-유닛 브리지가 필요합니다.
  • 임플란트 식립이 필요한 치유 부위(예: 추출 후 최소 6주).
  • 임플란트 부위는 감염 및 발치 잔여물이 없습니다.
  • 대상자는 1단계 수술 절차에 적합합니다.
  • 협측 및 설측 각화 점막의 충분한 양.
  • 피험자는 최소 8mm 길이의 NobelActive 임플란트를 식립할 수 있는 충분한 양의 뼈를 가지고 있습니다.
  • 수동 손 테스트로 평가한 기본 임플란트 안정성.

제외 기준:

  • 피험자는 정보에 입각한 참여 동의를 할 수 없습니다.
  • 수술(마취 포함) 또는 회복 절차를 허용하지 않는 건강 상태.
  • 치료가 피험자의 전반적인 상황(정신과적 문제)에 부정적인 영향을 미칠 수 있다고 믿는 이유는 피험자 기록 또는 피험자 이력에 기록되어 있습니다.
  • 이전 종양, 만성 뼈 질환 또는 머리/목 부위의 이전 방사선 조사와 같은 계획된 이식 부위의 모든 장애.
  • 계획된 이식 부위 또는 인접 조직의 감염.
  • 계획된 이식 부위 또는 인접 조직의 급성, 치료되지 않은 치주염.
  • 방해 약물(스테로이드 요법, 비스포스포네이트 등)의 지속적인 적용.
  • 조절되지 않는 당뇨병, 즉 치료, 음식 및 알코올 섭취에 관한 의사의 권고를 무시한 이력이 있거나 A1c 수준이 8% 이상인 당뇨병 진단을 받은 대상체.
  • 피험자 기록 또는 피험자 이력에 언급된 알코올 또는 약물 남용.
  • 하루 10개비 이상의 흡연.
  • 신선한 추출 부위(최대 6주).
  • 심한 이갈이 또는 기타 파괴적인 습관.
  • 임플란트 삽입 시점의 임산부 또는 수유부.
  • 이전 뼈 확대(측면 및/또는 수직).
  • 임플란트 식립 전 2개월 미만의 연조직 확대.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 온원 컨셉
On1 Concept & NobelActive 임플란트
장치: 온원 컨셉
동시에 On1 Base 배치가 있는 NobelActive 임플란트 배치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변연골 리모델링
기간: 12 개월
기준선에서 12개월 추적 관찰까지 임플란트 주변 변연골 수준의 변화는 쌍을 이룬 방사선 사진에서 측정됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연조직 결과(연조직 높이)
기간: 12 개월
기준선에서 후속 조치의 12개월까지 연조직 높이의 변화.
12 개월
구성 요소 생존
기간: 12 개월
On1 구성 요소 및 보철물뿐만 아니라 임플란트의 생존율.
12 개월
구성 요소 성공
기간: 12 개월
누적 성공률 수명표에서 계산된 임상 평가에 의한 임플란트 및 On1 구성 요소 및 보철물의 성공.
12 개월
환자의 통증 인식(시각적 아날로그 점수)
기간: 3 개월
수술 후 기간 동안 환자의 통증 인식은 시각적 아날로그 점수를 사용하여 평가됩니다.
3 개월
환자의 구강 건강 관련 삶의 질(OHIP-14)
기간: 12 개월
환자의 구강 건강 관련 삶의 질은 OHIP-14 설문지를 사용하여 평가됩니다.
12 개월
기능 및 심미에 대한 환자의 만족도(시각적 아날로그 점수)
기간: 12 개월
기능 및 심미성에 대한 환자의 만족도는 시각적 아날로그 점수를 사용하여 평가됩니다.
12 개월
On1 개념의 사용 용이성(설문지)
기간: 12 개월
On1 Concept의 사용 편의성은 외과 의사 설문지를 사용하여 평가됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nobel Biocare

수사관

  • 연구 책임자: Alina Gologan, DMD, Nobel Bioacare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • T-190

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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