Однолетнее клиническое исследование концепции On1 (T-190)

Критерии включения:

• Субъекту не менее 18 лет (или возраст согласия) и прошло прекращение роста.
• Получено информированное согласие субъекта.
• Пациент желает и может соблюдать все процедуры, связанные с исследованием (такие как соблюдение гигиены полости рта и посещение всех последующих процедур).
• Субъект должен быть здоров и соблюдать правила гигиены полости рта.
• Оценка полноротового кровотечения (FMBS) ниже 25% [10].
• Оценка полного зубного налета (FMPI) ниже 20% [11].
• Подходит для имплантации в области жевательных зубов, премоляров и клыков на нижней или верхней челюсти.
• Объект должен иметь благоприятное и стабильное окклюзионное соотношение.
• Требуется замена одного или нескольких одиночных зубов или мостовидных протезов из 3 единиц.
• Зажившие участки, нуждающиеся в установке имплантата (т. минимум 6 недель после экстракции).
• Места имплантации свободны от инфекции и остатков экстракции.
• Субъект подходит для одноэтапной хирургической процедуры.
• Достаточное количество ороговевшей слизистой оболочки щек и языка.
• У субъекта имеется достаточное количество кости для установки имплантатов NobelActive длиной не менее 8 мм.
• Первичная стабильность имплантата по оценке ручного тестирования.

Критерий исключения:

• Субъект не может дать свое информированное согласие на участие.
• Состояние здоровья, при котором не допускается хирургическое (в том числе наркоз) или восстановительное вмешательство.
• Основания полагать, что лечение может оказать негативное влияние на общее состояние субъекта (психиатрические проблемы), как указано в записях или истории субъекта.
• Любые нарушения в области планируемой имплантации, такие как предшествующие опухоли, хронические заболевания костей или предыдущее облучение в области головы/шеи.
• Инфекции в месте планируемой имплантации или прилегающих тканях.
• Острый нелеченый пародонтит в месте планируемой имплантации или в прилегающих тканях.
• Любое продолжающееся применение мешающих лекарств (стероидная терапия, бисфосфонаты и т. д.).
• Неконтролируемый диабет, то есть субъект с диагностированным диабетом, у которого в анамнезе пренебрежение рекомендациями врача относительно лечения, приема пищи и алкоголя или уровень A1c выше 8%.
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками, как указано в записях субъекта или в истории субъекта.
• Курение >10 сигарет в день.
• Свежие участки экстракции (до 6 недель).
• Тяжелый бруксизм или другие разрушительные привычки.
• Беременные или кормящие женщины во время установки имплантата.
• Предыдущее наращивание кости (латеральное и/или вертикальное).
• Увеличение мягких тканей менее чем за 2 месяца до установки имплантата.