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On1 コンセプトに関する 1 年間の臨床調査 (T-190)

2021年1月29日 更新者：Nobel Biocare

ノーベルアクティブ インプラントの On1 コンセプトを評価するオープンで前向きな多施設研究

On1 コンセプトに関する 1 年間の臨床調査。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このオープンで前向きな多施設共同臨床試験では、下顎または上顎の単歯置換または 3 ユニット ブリッジを必要とする患者の治療について On1 コンセプトを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Cattolica、イタリア、47841
        • Studio Odontoiatrico Specialistico
  • オランダ
      • Hertogenbosch、オランダ、5216
        • Tandartspraktijk Staas & Bergmans
  • ベルギー
      • Liege、ベルギー、4000
        • Service de Médecine dentaire CHU Sart Tilman
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、44275
        • Dental Clinic Auksteja
      • Vilnius、リトアニア、01205
        • Vilnius Implantology Center
    • LT
      • Kaunas、LT、リトアニア、44275
        • Dental Clinic Auksteja

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は少なくとも 18 歳 (または同意年齢) であり、成長の停止を過ぎています。
  • 被験者からインフォームドコンセントを得た。
  • -患者は、研究に関連するすべての手順（口腔衛生の実施やすべてのフォローアップ手順への参加など）を喜んで順守することができます。
  • 被験者は健康で、良好な口腔衛生に準拠していなければなりません。
  • 全口出血スコア (FMBS) が 25% 未満 [10]。
  • 口全体のプラークスコア (FMPI) が 20% 未満 [11]。
  • 下顎または上顎の後部、小臼歯および犬歯領域のインプラント治療に適しています。
  • 被験者は良好で安定した咬合関係を持っている必要があります。
  • 1 つまたは複数の単一の歯の交換または 3 ユニットのブリッジが必要です。
  • インプラント埋入が必要な治癒部位 (すなわち 抽出後最低6週間）。
  • 移植部位には、感染や摘出の痕跡がありません。
  • 被験者は1段階の外科手術に適しています。
  • 十分な量の頬と舌の角化粘膜。
  • 被験体には、長さ8mm以上のノーベルアクティブ インプラントを埋入するのに十分な量の骨があります。
  • 手作業によるテストで評価された一次インプラントの安定性。

除外基準:

  • -被験者は、参加についてインフォームドコンセントを与えることができません。
  • 手術（麻酔を含む）または修復処置を許可しない健康状態。
  • 被験者の記録または被験者の病歴に記載されているように、治療が被験者の全体的な状況（精神医学的問題）に悪影響を与える可能性があると信じる理由。
  • 以前の腫瘍、慢性骨疾患、または頭/首領域での以前の放射線照射など、計画されたインプラント領域の障害。
  • 移植予定部位または隣接組織の感染症。
  • -計画された移植部位または隣接組織における急性の未治療の歯周炎。
  • 妨害薬（ステロイド療法、ビスフォスフォネートなど）の継続的な適用。
  • コントロールされていない糖尿病、すなわち、治療、食物およびアルコール摂取、または8％を超えるA1cレベルに関する医師の推奨事項を無視した歴史を持つ糖尿病と診断された対象。
  • -被験者の記録または被験者の病歴に記載されているアルコールまたは薬物乱用。
  • 1日10本以上の喫煙。
  • 新鮮な抽出部位 (最大 6 週間)。
  • 重度の歯ぎしりまたはその他の破壊的な習慣。
  • インプラント挿入時の妊娠中または授乳中の女性。
  • 以前の骨増強 (横方向および/または垂直方向)。
  • -インプラント埋入前2か月未満の軟部組織増強。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：On1のコンセプト
On1 コンセプト & ノーベルアクティブ インプラント
デバイス：On1のコンセプト
On1 Baseの同時埋入を伴うノーベルアクティブインプラント埋入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
辺縁骨のリモデリング
時間枠：12ヶ月
ベースラインから 12 か月のフォローアップまでのインプラント周囲の辺縁骨レベルの変化は、一対の X 線写真で測定されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟部組織の転帰（軟部組織の高さ）
時間枠：12ヶ月
ベースラインから 12 か月のフォローアップまでの軟部組織の高さの変化。
12ヶ月
コンポーネントの存続
時間枠：12ヶ月
インプラント、On1 コンポーネント、人工装具の生存率。
12ヶ月
コンポーネントの成功
時間枠：12ヶ月
累積成功率生命表で計算された臨床評価によるインプラント、On1 コンポーネントおよび人工装具の成功。
12ヶ月
患者の痛みの知覚 (ビジュアル アナログ スコア)
時間枠：3ヶ月
術後期間中の患者の痛みの知覚は、視覚的アナログ スコアを使用して評価されます。
3ヶ月
患者の口腔の健康に関連する生活の質 (OHIP-14)
時間枠：12ヶ月
OHIP-14 アンケートを使用して、患者の口腔の健康に関連する生活の質を評価します。
12ヶ月
機能と審美性に対する患者の満足度（ビジュアル アナログ スコア）
時間枠：12ヶ月
機能と審美性に対する患者の満足度は、ビジュアル アナログ スコアを使用して評価されます。
12ヶ月
On1コンセプトの使いやすさ（アンケート）
時間枠：12ヶ月
On1 コンセプトの使いやすさは、外科医アンケートを使用して評価されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nobel Biocare

捜査官

  • スタディディレクター：Alina Gologan, DMD、Nobel Bioacare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月24日

一次修了 (実際)

2019年5月8日

研究の完了 (実際)

2019年5月8日

試験登録日

最初に提出

2017年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月29日

最初の投稿 (実際)

2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月29日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • T-190

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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