Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden vuoden kliininen tutkimus On1-konseptista (T-190)

perjantai 29. tammikuuta 2021 päivittänyt: Nobel Biocare

Avoin, potentiaalinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan On1-konseptia NobelActive-implanteilla

Yhden vuoden kliininen tutkimus On1-konseptista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä avoin, prospektiivinen, monikeskuskliininen tutkimus arvioi On1-konseptia potilaiden hoitoon, jotka tarvitsevat yhden hampaan vaihtoa tai 3-yksikön siltoja alaleuassa tai yläleuassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Hertogenbosch, Alankomaat, 5216
        • Tandartspraktijk Staas & Bergmans
  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • Service de Médecine dentaire CHU Sart Tilman
  • Italia
      • Cattolica, Italia, 47841
        • Studio Odontoiatrico Specialistico
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 44275
        • Dental Clinic Auksteja
      • Vilnius, Liettua, 01205
        • Vilnius Implantology Center
    • LT
      • Kaunas, LT, Liettua, 44275
        • Dental Clinic Auksteja

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on vähintään 18-vuotias (tai suostumusikä) ja kasvun pysähtyminen.
  • Tutkittavalta saatu tietoinen suostumus.
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä (kuten suuhygieniaa ja kaikkia seurantatoimenpiteitä).
  • Tutkittavan on oltava terve ja hyvän suuhygienian mukainen.
  • Koko suun verenvuotopisteet (FMBS) alle 25 % [10].
  • Koko suun plakkipistemäärä (FMPI) alle 20 % [11].
  • Soveltuu implanttihoitoon taka-, esihammas- ja koiran alueella alaleuassa tai yläleuassa.
  • Tutkittavalla tulee olla suotuisa ja vakaa puristussuhde.
  • Tarvitset yhden tai useamman yhden hampaan vaihtoa tai 3-yksikön siltoja.
  • Implanttien asennuksen tarpeessa olevat parantuneet kohdat (esim. vähintään 6 viikkoa uuttamisen jälkeen).
  • Implanttipaikat ovat vapaita infektioista ja irrotusjäännöksistä.
  • Kohde soveltuu 1-vaiheiseen kirurgiseen toimenpiteeseen.
  • Riittävä määrä bukkaalista ja kielellistä keratinoitunutta limakalvoa.
  • Potilaalla on riittävästi luuta vähintään 8 mm pitkien NobelActive-implanttien asettamiseksi.
  • Primaarisen implantin vakaus arvioituna manuaalisella käsitestillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava ei voi antaa tietoista suostumustaan ​​osallistumiseen.
  • Terveysolosuhteet, jotka eivät salli kirurgista (mukaan lukien anestesia) tai korjaavaa toimenpidettä.
  • Syytä olettaa, että hoidolla voi olla kielteinen vaikutus tutkittavan kokonaistilanteeseen (psykiatriset ongelmat), kuten tutkittavassa asiakirjoissa tai tutkittavan historiassa on todettu.
  • Suunnitellun implanttialueen häiriöt, kuten aiemmat kasvaimet, krooninen luusairaus tai aiempi säteilytys pään/kaulan alueella.
  • Infektiot suunnitellussa implantaatiopaikassa tai viereisessä kudoksessa.
  • Akuutti, hoitamaton parodontiitti suunnitellussa implantaatiopaikassa tai viereisessä kudoksessa.
  • Mikä tahansa meneillään oleva häiritsevien lääkkeiden käyttö (steroidihoito, bisfosfonaatti jne.).
  • Hallitsematon diabetes, eli henkilö, jolla on diagnosoitu diabetes, joka on laiminlyönyt lääkärin hoitosuosituksia, ruokaa ja alkoholin saantia tai A1c-tasoa yli 8 %.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, kuten aihekirjoissa tai aihehistoriassa on mainittu.
  • Polttaminen > 10 savuketta/päivä.
  • Tuoreet uuttopaikat (jopa 6 viikkoa).
  • Vakava bruksismi tai muut tuhoisat tavat.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset implantin asettamisen yhteydessä.
  • Aiempi luun augmentaatio (sivu- ja/tai pystysuora).
  • Pehmytkudosten augmentaatio alle 2 kuukautta ennen implanttia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: On1-konsepti
On1 Concept & NobelActive-implantteja
Laite: On1-konsepti
NobelActive-implanttiasennus ja samanaikainen On1 Base -asennus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marginaalisen luun uudelleenmuotoilu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Implanttien ympärillä olevan marginaalisen luun tason muutos lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan mitataan parillisilla röntgenkuvilla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pehmytkudosten tulos (pehmytkudoksen korkeus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos pehmytkudoksen korkeudessa lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan.
12 kuukautta
Komponenttien selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Implanttien sekä On1-komponenttien ja proteesien eloonjäämisluvut.
12 kuukautta
Komponenttien menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Implanttien sekä On1-komponenttien ja proteesien onnistuminen kliinisen arvioinnin perusteella laskettuna kumulatiivisen onnistumisprosentin elinkaaren taulukossa.
12 kuukautta
Potilaan kivun havainto (visuaalinen analoginen pistemäärä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaan kivun aistiminen leikkauksen jälkeisenä aikana arvioidaan visuaalisen analogisen pistemäärän avulla.
3 kuukautta
Potilaan suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHIP-14)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan suun terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan OHIP-14-kyselyn avulla.
12 kuukautta
Potilaan tyytyväisyys toimintaan ja estetiikkaan (visuaalinen analoginen pistemäärä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan tyytyväisyys toimintaan ja estetiikkaan arvioidaan visuaalisen analogisen pistemäärän avulla.
12 kuukautta
On1-konseptin helppokäyttöisyys (kyselylomake)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
On1-konseptin helppokäyttöisyys arvioidaan kirurgin kyselylomakkeen avulla.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nobel Biocare

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alina Gologan, DMD, Nobel Bioacare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T-190

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Istuttaa

  • Kıvanç Akça
    Hacettepe University
    Valmis
    Sementointitekniikat yhden hampaan implanttikruunuille
    Sementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) Abutment
    Turkki

Kliiniset tutkimukset On1-konsepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa