Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 1-årig klinisk undersøkelse av On1-konseptet (T-190)

29. januar 2021 oppdatert av: Nobel Biocare

En åpen, prospektiv, multisenterstudie som evaluerer On1-konseptet på NobelActive implantater

En 1-årig klinisk undersøkelse av On1-konseptet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne, prospektive, multisenter kliniske studien evaluerer On1-konseptet for behandling av pasienter med behov for enkelttannerstatning eller 3-enheters broer i underkjeven eller maxilla.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • Service de Médecine dentaire CHU Sart Tilman
  • Italia
      • Cattolica, Italia, 47841
        • Studio Odontoiatrico Specialistico
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 44275
        • Dental Clinic Auksteja
      • Vilnius, Litauen, 01205
        • Vilnius Implantology Center
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, 44275
        • Dental Clinic Auksteja
  • Nederland
      • Hertogenbosch, Nederland, 5216
        • Tandartspraktijk Staas & Bergmans

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er minst 18 år (eller samtykkealderen) og har passert opphør av vekst.
  • Innhentet informert samtykke fra forsøkspersonen.
  • Pasienten er villig og i stand til å følge alle studierelaterte prosedyrer (som å trene munnhygiene og delta på alle oppfølgingsprosedyrer).
  • Personen skal være sunn og følge god munnhygiene.
  • Full-mouth blødningsscore (FMBS) lavere enn 25 % [10].
  • Full-mouth plakk score (FMPI) lavere enn 20% [11].
  • Egnet for implantatbehandling i posterior, pre-molar og hjørnetann i underkjeven eller maxilla.
  • Subjektet skal ha et gunstig og stabilt okklusalt forhold.
  • Har behov for én eller flere enkelttannerstatninger eller 3-enheters broer.
  • Helbredte steder med behov for implantatplassering (dvs. minimum 6 uker etter ekstraksjon).
  • Implantatstedene er fri for infeksjon og ekstraksjonsrester.
  • Emnet egner seg for et 1-trinns kirurgisk inngrep.
  • Tilstrekkelig mengde bukkal og lingual keratinisert slimhinne.
  • Forsøkspersonen har en tilstrekkelig mengde bein til å plassere NobelActive-implantater med en lengde på minst 8 mm.
  • Primær implantatstabilitet vurdert ved manuell håndtesting.

Ekskluderingskriterier:

  • Observanden kan ikke gi sitt informerte samtykke til å delta.
  • Helsetilstander som ikke tillater kirurgisk (inkludert anestesi) eller gjenopprettende prosedyre.
  • Grunn til å tro at behandlingen kan ha en negativ effekt på pasientens generelle situasjon (psykiatriske problemer), som angitt i fagjournal eller i faghistorie.
  • Eventuelle lidelser i det planlagte implantatområdet som tidligere svulster, kronisk bensykdom eller tidligere bestråling i hode/halsområdet.
  • Infeksjoner i det planlagte implantasjonsstedet eller tilstøtende vev.
  • Akutt, ubehandlet periodontitt i det planlagte implantasjonsstedet eller tilstøtende vev.
  • Enhver pågående bruk av forstyrrende medisiner (steroidbehandling, bisfosfonat, etc.).
  • Ukontrollert diabetes, dvs. et individ med diagnostisert diabetes som har en historie med å neglisjere legenes anbefalinger angående behandling, mat- og alkoholinntak eller A1c-nivå over 8 %.
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk som angitt i fagjournaler eller i faghistorie.
  • Røyking av >10 sigaretter/dag.
  • Ferske utvinningssteder (opptil 6 uker).
  • Alvorlig bruksisme eller andre destruktive vaner.
  • Gravide eller ammende kvinner på tidspunktet for implantatinnsetting.
  • Tidligere benforstørrelse (lateral og/eller vertikal).
  • Bløtvevsforstørrelse mindre enn 2 måneder før implantatplassering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: On1-konsept
On1 Concept og NobelActive implantater
Enhet: On1-konsept
NobelActive implantatplassering med samtidig On1 Base-plassering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginal beinremodellering
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i det marginale bennivået rundt implantatene fra baseline til 12 måneders oppfølging måles på parede røntgenbilder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bløtvevsutfall (bløtvevshøyde)
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i bløtvevshøyde fra baseline til 12 måneders oppfølging.
12 måneder
Komponentoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelsesrater for implantater samt On1-komponenter og proteser.
12 måneder
Komponentsuksess
Tidsramme: 12 måneder
Suksess for implantater samt On1-komponenter og proteser ved klinisk evaluering beregnet i en kumulativ levetidstabell for suksessrate.
12 måneder
Pasientens smerteoppfatning (visuell analog score)
Tidsramme: 3 måneder
Pasientens smerteoppfatning i perioden etter operasjonen blir evaluert ved bruk av en visuell analog score.
3 måneder
Pasientens orale helserelaterte livskvalitet (OHIP-14)
Tidsramme: 12 måneder
Pasientens orale helserelaterte livskvalitet blir evaluert ved bruk av OHIP-14 spørreskjema.
12 måneder
Pasientens tilfredshet med funksjon og estetikk (visuell analog score)
Tidsramme: 12 måneder
Pasientens tilfredshet med funksjon og estetikk vurderes ved bruk av en visuell analog skåre.
12 måneder
Brukervennlighet for On1-konseptet (spørreskjema)
Tidsramme: 12 måneder
Brukervennligheten til On1-konseptet blir evaluert ved bruk av et kirurgspørreskjema.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nobel Biocare

Etterforskere

  • Studieleder: Alina Gologan, DMD, Nobel Bioacare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • T-190

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Implantat

Kliniske studier på On1-konsept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere