Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoleté klinické zkoumání konceptu On1 (T-190)

29. ledna 2021 aktualizováno: Nobel Biocare

Otevřená, prospektivní, multicentrická studie hodnotící koncept On1 na implantátech NobelActive

Jednoleté klinické zkoumání konceptu On1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená, prospektivní, multicentrická klinická studie hodnotí On1 Concept pro léčbu pacientů, kteří potřebují náhradu jednoho zubu nebo 3-jednotkové můstky v mandibule nebo maxile.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liege, Belgie, 4000
        • Service de Médecine dentaire CHU Sart Tilman
  • Holandsko
      • Hertogenbosch, Holandsko, 5216
        • Tandartspraktijk Staas & Bergmans
  • Itálie
      • Cattolica, Itálie, 47841
        • Studio Odontoiatrico Specialistico
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 44275
        • Dental Clinic Auksteja
      • Vilnius, Litva, 01205
        • Vilnius Implantology Center
    • LT
      • Kaunas, LT, Litva, 44275
        • Dental Clinic Auksteja

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má alespoň 18 let (nebo věk souhlasu) a prošel zastavením růstu.
  • Získal informovaný souhlas od subjektu.
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat všechny postupy související se studií (jako je provádění ústní hygieny a účast na všech následných procedurách).
  • Subjekt musí být zdravý a musí dodržovat správnou ústní hygienu.
  • Skóre krvácení z plných úst (FMBS) nižší než 25 % [10].
  • Plnoústní plakové skóre (FMPI) nižší než 20 % [11].
  • Vhodné pro implantační ošetření v zadní, premolární a psí oblasti v dolní nebo horní čelisti.
  • Subjekt musí mít příznivý a stabilní okluzní vztah.
  • Potřebuje jeden nebo více náhrad jednoho zubu nebo 3dílné můstky.
  • Zhojená místa vyžadující zavedení implantátu (tj. minimálně 6 týdnů po extrakci).
  • Místa implantátů jsou bez zbytků infekce a extrakce.
  • Subjekt je vhodný pro 1-fázový chirurgický výkon.
  • Dostatečné množství bukální a lingvální keratinizované sliznice.
  • Subjekt má dostatečné množství kosti pro umístění implantátů NobelActive o délce alespoň 8 mm.
  • Primární stabilita implantátu hodnocená ručním ručním testováním.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není schopen dát svůj informovaný souhlas s účastí.
  • Zdravotní stavy, které neumožňují chirurgický (včetně anestezie) nebo restorativní postup.
  • Důvod se domnívat, že léčba může mít negativní vliv na celkovou situaci subjektu (psychiatrické problémy), jak je uvedeno v záznamech subjektu nebo v historii subjektu.
  • Jakékoli poruchy v plánované oblasti implantátu, jako jsou předchozí nádory, chronické onemocnění kostí nebo předchozí ozáření v oblasti hlavy/krku.
  • Infekce v plánovaném místě implantace nebo přilehlé tkáni.
  • Akutní, neléčená parodontitida v plánovaném místě implantace nebo přilehlé tkáni.
  • Jakákoli pokračující aplikace rušivé medikace (terapie steroidy, bisfosfonáty atd.).
  • Nekontrolovaný diabetes, tj. subjekt s diagnostikovaným diabetem, který v minulosti zanedbával doporučení lékaře ohledně léčby, příjmu potravy a alkoholu nebo hladinu A1c nad 8 %.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog, jak je uvedeno v záznamech předmětu nebo v historii předmětu.
  • Kouření > 10 cigaret/den.
  • Čerstvá místa extrakce (až 6 týdnů).
  • Těžký bruxismus nebo jiné destruktivní návyky.
  • Těhotné nebo kojící ženy v době zavádění implantátu.
  • Předchozí augmentace kosti (laterální a/nebo vertikální).
  • Augmentace měkkých tkání méně než 2 měsíce před umístěním implantátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: On1 Concept
Implantáty On1 Concept & NobelActive
Přístroj: On1 Concept
Umístění implantátu NobelActive se současným umístěním On1 Base

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remodelace okrajové kosti
Časové okno: 12 měsíců
Změna úrovně marginální kosti kolem implantátů od výchozího stavu do 12měsíčního sledování se měří na párových rentgenových snímcích.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek měkkých tkání (výška měkkých tkání)
Časové okno: 12 měsíců
Změna výšky měkkých tkání oproti výchozímu stavu po 12 měsících sledování.
12 měsíců
Přežití komponent
Časové okno: 12 měsíců
Míra přežití implantátů i komponent On1 a protetiky.
12 měsíců
Komponenta úspěch
Časové okno: 12 měsíců
Úspěšnost implantátů i komponent On1 a protetiky klinickým hodnocením vypočtená v kumulativní úspěšnosti úmrtnostní tabulky.
12 měsíců
Vnímání bolesti pacienta (vizuální analogové skóre)
Časové okno: 3 měsíce
Pacientovo vnímání bolesti v pooperačním období se hodnotí pomocí vizuálního analogového skóre.
3 měsíce
Kvalita života související s orálním zdravím pacienta (OHIP-14)
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života související s orálním zdravím pacienta je hodnocena pomocí dotazníku OHIP-14.
12 měsíců
Spokojenost pacienta s funkcí a estetikou (vizuální analogové skóre)
Časové okno: 12 měsíců
Spokojenost pacienta s funkcí a estetikou se hodnotí pomocí vizuálního analogového skóre.
12 měsíců
Snadné použití konceptu On1 (dotazník)
Časové okno: 12 měsíců
Snadnost použití On1 Concept je hodnocena pomocí dotazníku chirurga.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nobel Biocare

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alina Gologan, DMD, Nobel Bioacare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • T-190

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantát

Klinické studie na On1 Concept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit