Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roczne badanie kliniczne dotyczące koncepcji On1 (T-190)

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Nobel Biocare

Otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające koncepcję On1 na implantach NobelActive

Roczne badanie kliniczne dotyczące koncepcji On1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne ocenia koncepcję On1 w leczeniu pacjentów wymagających wymiany pojedynczego zęba lub 3-punktowych mostów w żuchwie lub szczęce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • Service de Médecine dentaire CHU Sart Tilman
  • Holandia
      • Hertogenbosch, Holandia, 5216
        • Tandartspraktijk Staas & Bergmans
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 44275
        • Dental Clinic Auksteja
      • Vilnius, Litwa, 01205
        • Vilnius Implantology Center
    • LT
      • Kaunas, LT, Litwa, 44275
        • Dental Clinic Auksteja
  • Włochy
      • Cattolica, Włochy, 47841
        • Studio Odontoiatrico Specialistico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat (lub wiek przyzwolenia) i zakończył wzrost.
  • Uzyskano świadomą zgodę od podmiotu.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem (takich jak higiena jamy ustnej i uczestniczenie we wszystkich procedurach kontrolnych).
  • Pacjent powinien być zdrowy i przestrzegać zasad higieny jamy ustnej.
  • Wynik pełnego krwawienia z jamy ustnej (FMBS) poniżej 25% [10].
  • Wynik płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPI) poniżej 20% [11].
  • Nadaje się do leczenia implantologicznego w odcinku bocznym, przedtrzonowym i kła w żuchwie lub szczęce.
  • Pacjent powinien mieć korzystny i stabilny stosunek okluzyjny.
  • W potrzebie wymiany jednego lub wielu pojedynczych zębów lub 3-punktowych mostów.
  • Zagojone miejsca wymagające wszczepienia implantu (np. minimum 6 tygodni po ekstrakcji).
  • Miejsca implantacji są wolne od infekcji i pozostałości po ekstrakcjach.
  • Pacjent nadaje się do 1-etapowego zabiegu chirurgicznego.
  • Wystarczająca ilość zrogowaciałej błony śluzowej policzka i języka.
  • Pacjent ma wystarczającą ilość kości do wszczepienia implantów NobelActive o długości co najmniej 8 mm.
  • Pierwotna stabilność implantu oceniana na podstawie manualnych testów ręcznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody na udział.
  • Warunki zdrowotne, które nie pozwalają na zabieg chirurgiczny (w tym znieczulenie) lub naprawczy.
  • Powód, by sądzić, że leczenie może mieć negatywny wpływ na ogólną sytuację podmiotu (problemy psychiczne), jak odnotowano w dokumentacji podmiotu lub w historii podmiotu.
  • Wszelkie zaburzenia w obszarze planowanego implantu, takie jak wcześniejsze nowotwory, przewlekła choroba kości lub wcześniejsze napromienianie w okolicy głowy/szyi.
  • Zakażenia w planowanym miejscu implantacji lub tkance przyległej.
  • Ostre, nieleczone zapalenie przyzębia w miejscu planowanej implantacji lub tkance przyległej.
  • Jakiekolwiek ciągłe stosowanie leków zakłócających (steroidoterapia, bisfosfoniany itp.).
  • Cukrzyca niekontrolowana, czyli osoba z rozpoznaną cukrzycą, która w przeszłości zaniedbywała zalecenia lekarza dotyczące leczenia, spożywania posiłków i alkoholu lub HbA1c powyżej 8%.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, jak odnotowano w dokumentacji pacjenta lub w jego historii.
  • Palenie >10 papierosów dziennie.
  • Świeże miejsca ekstrakcji (do 6 tygodni).
  • Ciężki bruksizm lub inne destrukcyjne nawyki.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w momencie wszczepienia implantu.
  • Wcześniejsza augmentacja kości (boczna i/lub pionowa).
  • Augmentacja tkanek miękkich mniej niż 2 miesiące przed wszczepieniem implantu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Koncepcja On1
Implanty On1 Concept i NobelActive
Urządzenie: Koncepcja On1
Wszczepienie implantu NobelActive z jednoczesnym wszczepieniem On1 Base

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebudowa kości brzeżnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmianę poziomu kości brzeżnej wokół implantów od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji mierzy się na sparowanych radiogramach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik tkanki miękkiej (wysokość tkanki miękkiej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wysokości tkanek miękkich od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji.
12 miesięcy
Przetrwanie komponentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki przeżywalności implantów oraz komponentów On1 i protez.
12 miesięcy
Sukces komponentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powodzenie implantów, jak również komponentów On1 i protez na podstawie oceny klinicznej obliczonej w tabeli życia skumulowanego wskaźnika powodzenia.
12 miesięcy
Odczuwanie bólu przez pacjenta (wizualny wynik analogowy)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odczuwanie bólu przez pacjenta w okresie pooperacyjnym ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej.
3 miesiące
Jakość życia pacjenta związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHIP-14)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia pacjenta związaną ze stanem zdrowia jamy ustnej ocenia się za pomocą kwestionariusza OHIP-14.
12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z funkcji i estetyki (wizualny wynik analogowy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z funkcji i estetyki ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej.
12 miesięcy
Łatwość obsługi On1 Concept (ankieta)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Łatwość użycia On1 Concept jest oceniana za pomocą kwestionariusza chirurga.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nobel Biocare

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alina Gologan, DMD, Nobel Bioacare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T-190

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wszczepiać

Badania kliniczne na Koncepcja On1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj