Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A standard kezelés +/- apatinib vizsgálata kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban

2017. március 29. frissítette: medley nie, Qingdao University
A progressziómentes túlélés megállapítása kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiket ciszplatinnal és etopoziddal, valamint apatinibbal vagy anélkül kezeltek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Értékelje a progressziómentes túlélést, a teljes túlélést és a standard EP-kezelés toxicitását a VEGF tirozin-kináz-gátló apatinibbel kombinálva vagy anélkül. A válasz a RECIST válaszkritériumokkal mérve. A toxicitás fizikális vizsgálaton, a nemkívánatos események áttekintésén, a jelek és tünetek értékelésén, az életminőség értékelésén és a vérvizsgálaton keresztül történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266001
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhuang Yu, MD, Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt SCLC, kiterjedt stádiumok
  2. WHO teljesítmény állapota 0, 1, 2
  3. 18 éves vagy idősebb
  4. Kezelés naiv
  5. A várható túlélés több mint 3 hónap
  6. HB > 90 g/l, ANC > 1,5 x 109/l, vérlemezkék > 80 x 109 / l
  7. Nincs terhesség
  8. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Korlátozott stádiumú betegség
  2. Áttétes agyhártyagyulladás, gerinckompresszió, 5 mm-nél kisebb daganat a fő hólyagban
  3. Nem kontrollált magas vérnyomás
  4. Kontrollálatlan szívelégtelenség
  5. Alvadási probléma
  6. Műtét, trauma, kontrollálatlan fekély 4 hét alatt.
  7. Orvos által kötelező

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: EP kemoterápia
A standard kezelés vagy az aktív összehasonlító csoport platina hatóanyagot és topoizomeráz inhibitort tartalmaz. Platina gyógyszer = ciszplatin 75 mg/m2 iv az 1. napon; topoizomeráz inhibitor=etopozid 120 mg/m2 iv 1-3. nap, ciklusonként 3 hét, ciklusok száma összesen 6. Alkalmazott gyógyszerek=ciszplatina és etopozid.
Drog: ciszplatin, etopozid
Az ajánlott kezelési rend a ciszplatin plusz etopozid. ciszplatin 75 mg/m2 iv az 1. napon, etopozid 120 mg/m2 iv az 1-3. napon, ciklusonként 3 hét, összesen 6 ciklus megengedett.
Kísérleti: EP kemoterápia plusz apatinib
Az apatinib kezelés vagy kísérleti csoport standard kemoterápiát és apatinibet, egy VEGF tirozin kináz inhibitort tartalmaz. Platina gyógyszert, topoizomeráz inhibitort és VEGF-TKI-t tartalmaz. Platina gyógyszer = ciszplatin 75 mg/m2 iv az 1. napon; topoizomeráz inhibitor=etopozid 120 mg/m2 iv 1-3. nap, ciklusonként 3 hét, ciklusok száma összesen 6. Alkalmazott gyógyszerek=ciszplatina és etopozid. A ciklusok száma 6. Ezen kívül az alanyok 500 mg VEGF-TKI=apatinib-et kapnak naponta orálisan a kemoterápia után, a betegség progressziójáig vagy haláláig, vagy nem tolerálható toxicitásig. Használt gyógyszerek=ciszplatina és etopozid és apatinib.
Drog: ciszplatin, etopozid, apatinib
Standard kemoterápiás kezelés kissejtes tüdőrákos betegek számára. A kemoterápia egy platina gyógyszert és egy topoizomeráz inhibitort tartalmaz. Platina gyógyszer = ciszplatin 75 mg/m2 iv az 1. napon; topoizomeráz inhibitor=etopozid 120 mg/m2 iv 1-3. nap, ciklusonként 3 hét, ciklusok száma összesen 6. Alkalmazott gyógyszerek=ciszplatin és etopozid. A ciklusok száma 6. Ezen kívül az alanyok naponta szájon át VEGF-TKI apatinibet kapnak a kemoterápiás kezelés után. Apatinib 500 mg szájon át, naponta egyszer, a betegség progressziójáig vagy haláláig, vagy nem tolerálható toxicitásig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
a randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qingdao University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zhuang Yu, MD, Ph. D, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QU20170327

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Progressziómentes túlélés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel