Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование стандартного лечения +/- апатиниба при распространенной стадии мелкоклеточного рака легкого

29 марта 2017 г. обновлено: medley nie, Qingdao University
Установить выживаемость без прогрессирования у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого, получавших цисплатин и этопозид в сочетании с апатинибом или без него.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить выживаемость без прогрессирования, общую выживаемость и токсичность стандартной схемы ЭП в сочетании или без ингибитора тирозинкиназы VEGF-апатиниба. Ответ измеряется критериями ответа RECIST. Токсичность с помощью физического осмотра, обзора нежелательных явлений, оценки признаков и симптомов, оценки качества жизни и анализа крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266001
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Контакт:
          • Zhuang Yu, MD
          • Номер телефона: (86)18661805688
          • Электронная почта: yuzhuang2002@163.com
        • Главный следователь:
          • Zhuang Yu, MD, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически верифицированный МРЛ, обширные стадии
  2. Статус эффективности ВОЗ 0, 1, 2
  3. Возраст 18 лет и старше
  4. Наивное лечение
  5. Ожидаемая выживаемость более 3 мес.
  6. HB >90 г/л, ANC>1,5 x 109/л, тромбоциты >80 x109/л
  7. Нет беременности
  8. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Ограниченная стадия болезни
  2. Метастатический менингит, компрессия позвоночника, опухоль до основного пузырька менее 5 мм
  3. Неконтролируемая гипертония
  4. Неконтролируемая сердечная недостаточность
  5. Проблема коагуляции
  6. Операция, травма, неконтролируемая язва через 4 недели.
  7. По требованию врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЭП химиотерапия
Стандартное лечение или активная группа сравнения содержит лекарство платины и ингибитор топоизомеразы. Препарат платины = цисплатин 75 мг/м2 в/в в 1-й день; ингибитор топоизомеразы=этопозид 120 мг/м2 в/в 1-3 день, цикл 3 недели, общее количество циклов 6. Используемые препараты=цисплатин и этопозид.
Лекарство: цисплатин, этопозид
Рекомендуемая схема — цисплатин плюс этопозид. цисплатин 75 мг/м2 в/в в 1-й день, этопозид 120 мг/м2 в/в в 1-3-й день, 3 недели в цикле, всего допускается 6 циклов.
Экспериментальный: ЭП химиотерапия плюс апатиниб
Лечение апатинибом или экспериментальная группа содержат стандартную химиотерапию и апатиниб, ингибитор тирозинкиназы VEGF. Он содержит препарат платины, ингибитор топоизомеразы и VEGF-TKI. Препарат платины = цисплатин 75 мг/м2 в/в в 1-й день; ингибитор топоизомеразы=этопозид 120 мг/м2 в/в 1-3 день, цикл 3 недели, общее количество циклов 6. Используемые препараты=цисплатин и этопозид. Количество циклов 6. В дополнение к этому субъекты будут получать VEGF-TKI = апатиниб, 500 мг перорально ежедневно после химиотерапии, до прогрессирования заболевания или смерти или непереносимых токсикантов. Используемые препараты=цисплатин и этопозид и апатиниб.
Лекарство: цисплатин, этопозид, апатиниб
Стандартное химиотерапевтическое лечение больных мелкоклеточным раком легкого. Схема химиотерапии включает препарат платины и ингибитор топоизомеразы. Препарат платины = цисплатин 75 мг/м2 в/в в 1-й день; ингибитор топоизомеразы=этопозид 120 мг/м2 в/в 1-3 день, цикл 3 недели, общее количество циклов 6. Используемые препараты=цисплатин и этопозид. Количество циклов 6. В дополнение к этому субъекты будут получать апатиниб перорально ежедневно после химиотерапевтического лечения. Апатиниб 500 мг перорально один раз в день до прогрессирования заболевания, смерти или непереносимых токсикантов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
от даты рандомизации до прогрессирования заболевания
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qingdao University

Следователи

  • Учебный стул: Zhuang Yu, MD, Ph. D, The affiliated hospital of Qingdao university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QU20170327

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Выживаемость без прогрессирования

Клинические исследования цисплатин, этопозид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться