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進展期小細胞肺がんに対する標準治療 +/- アパチニブの研究

2017年3月29日 更新者：medley nie、Qingdao University
シスプラチンおよびエトポシドとアパチニブの併用または非併用治療を受けた進展期小細胞肺がん患者の無増悪生存期間を確立すること

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

VEGF チロシンキナーゼ阻害剤アパチニブと併用または併用しない標準 EP レジメンの無増悪生存期間、全生存期間および毒性を評価します。 RECIST 応答基準によって測定された応答。 身体検査、有害事象のレビュー、兆候と症状の評価、生活の質の評価、および血液検査による毒性。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266001
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhuang Yu, MD, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的または細胞学的に検証されたSCLC、広範な段階
  2. WHOのパフォーマンスステータス0、1、2
  3. 年齢 18 歳以上
  4. 治療歴が浅い
  5. 3か月以上の生存が期待される
  6. HB >90g/L、ANC>1.5 x 109/L、血小板 >80 x109 /L
  7. 妊娠なし
  8. 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 限局期疾患
  2. 転移性髄膜炎、脊椎圧迫、主水胞までの腫瘍が5mm未満
  3. 制御されていない高血圧
  4. 制御不能な心不全
  5. 凝固の問題
  6. 4週間以内に手術、外傷、制御不能な潰瘍。
  7. 医師の要求

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：EP 化学療法
標準治療またはアクティブな比較グループには、プラチナ製剤とトポイソメラーゼ阻害剤が含まれます。 プラチナ薬剤 = 1 日目にシスプラチン 75 mg/m2 静注。トポイソメラーゼ阻害剤=エトポシド 120 mg/m2 iv 1～3日目、1サイクル3週間、総サイクル数 6.使用薬剤=シスプラチナおよびエトポシド。
薬：シスプラチン、エトポシド
推奨されるレジメンは、シスプラチンとエトポシドの併用です。 1日目にシスプラチン75 mg/m2 iv、1～3日目にエトポシド120 mg/m2 iv、1サイクル3週間、合計6サイクルが許可されます。
実験的：EP 化学療法とアパチニブ
アパチニブ治療または実験グループには、標準的な化学療法と VEGF チロシンキナーゼ阻害剤であるアパチニブが含まれます。 プラチナ製剤、トポイソメラーゼ阻害剤、VEGF-TKIが含まれています。 プラチナ薬剤 = 1 日目にシスプラチン 75 mg/m2 静注。トポイソメラーゼ阻害剤=エトポシド 120 mg/m2 iv 1～3日目、1サイクル3週間、総サイクル数 6.使用薬剤=シスプラチナおよびエトポシド。 サイクル数 ６． これに加えて、対象は、化学療法後、疾患の進行、死亡、または耐容性のない中毒が起こるまで、ＶＥＧＦ－ＴＫＩ＝アパチニブ５００ｍｇを毎日経口投与される。 使用薬剤＝シスプラチナ、エトポシド、アパチニブ。
薬：シスプラチン、エトポシド、アパチニブ
小細胞肺がん患者に対する標準的な化学療法。 化学療法レジメンには、プラチナ製剤とトポイソメラーゼ阻害剤が含まれています。 プラチナ薬剤 = 1 日目にシスプラチン 75 mg/m2 静注。トポイソメラーゼ阻害剤=エトポシド 120 mg/m2 iv 1～3日目、1サイクル3週間、総サイクル数 6.使用薬剤=シスプラチンおよびエトポシド。 サイクル数 ６． これに加えて、対象は化学療法治療後にVEGF-TKIアパチニブを毎日経口投与される。 アパチニブ 500mg を 1 日 1 回、疾患の進行または死亡、または許容できない毒性物質が発生するまで経口投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：24ヶ月
ランダム化日から病気の進行まで
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Qingdao University

捜査官

  • スタディチェア：Zhuang Yu, MD, Ph. D、The affiliated hospital of Qingdao university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (予想される)

2019年2月1日

研究の完了 (予想される)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月29日

最初の投稿 (実際)

2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月29日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QU20170327

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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