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Uno studio sul trattamento standard +/- Apatinib nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

29 marzo 2017 aggiornato da: medley nie, Qingdao University
Stabilire la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso trattati con cisplatino ed etoposide più o meno apatinib

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e la tossicità del regime EP standard combinato o meno con l'inibitore della tirosina chinasi VEGF-apatinib. Risposta misurata dai criteri di risposta RECIST. Tossicità tramite esame fisico, revisione degli eventi avversi, valutazione di segni e sintomi, valutazione della qualità della vita e analisi del sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266001
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhuang Yu, MD, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. SCLC verificato istologicamente o citologicamente, stadi estesi
  2. Performance status OMS 0, 1, 2
  3. Età 18 anni o più
  4. Trattamento ingenuo
  5. Sopravvivenza prevista superiore a 3 mesi
  6. HB >90g/L, ANC>1.5 x 109/L, Piastrine >80 x109/L
  7. Nessuna gravidanza
  8. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Malattia in stadio limitato
  2. Meningite metastatica, compressione spinale, tumore alla vescicola principale inferiore a 5 mm
  3. Ipertensione incontrollata
  4. Insufficienza cardiaca incontrollata
  5. Problema di coagulazione
  6. Chirurgia, trauma, ulcera incontrollata in 4 settimane.
  7. Richiesto dal medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioterapia EP
Il trattamento standard o il gruppo di confronto attivo contiene un farmaco a base di platino e un inibitore della topoisomerasi. Platino farmaco=cisplatino 75 mg/m2 iv il giorno 1; inibitore della topoisomerasi=etoposide 120 mg/m2 iv giorni 1-3, 3 settimane per ciclo, numero totale di cicli 6. Farmaci usati=cisplatino ed etoposide.
Droga: cisplatino, etoposide
Il regime raccomandato è cisplatino più etoposide. cisplatino 75 mg/m2 iv il giorno 1, etoposide 120 mg/m2 iv il giorno 1-3, 3 settimane per ciclo, totale per 6 cicli è consentito.
Sperimentale: Chemioterapia EP più apatinib
Il trattamento con apatinib o gruppo sperimentale contiene chemioterapia standard e apatinib, un inibitore della tirosina chinasi del VEGF. Contiene un farmaco a base di platino, un inibitore della topoisomerasi e un VEGF-TKI. Platino farmaco=cisplatino 75 mg/m2 iv il giorno 1; inibitore della topoisomerasi=etoposide 120 mg/m2 iv giorni 1-3, 3 settimane per ciclo, numero totale di cicli 6. Farmaci usati=cisplatino ed etoposide. Numero di cicli 6. Oltre a questo, i soggetti riceveranno VEGF-TKI=apatinib, 500 mg, per via orale al giorno dopo la chemioterapia, fino alla progressione della malattia o morte o tossicità non tollerate. Farmaci usati=cisplatino ed etoposide e apatinib.
Droga: cisplatino, etoposide, apatinib
Trattamento chemioterapico standard per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule. Il regime chemioterapico contiene un farmaco a base di platino e un inibitore della topoisomerasi. Platino farmaco=cisplatino 75 mg/m2 iv il giorno 1; inibitore della topoisomerasi=etoposide 120 mg/m2 iv giorni 1-3, 3 settimane per ciclo, numero totale di cicli 6. Farmaci usati=cisplatino ed etoposide. Numero di cicli 6. Oltre a questo, i soggetti riceveranno VEGF-TKI apatinib per via orale giornalmente dopo il trattamento chemioterapico. Apatinib 500 mg per via orale, una volta al giorno, fino a progressione della malattia o morte o tossicità non tollerate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qingdao University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhuang Yu, MD, Ph. D, The affiliated hospital of Qingdao university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QU20170327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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